UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levetiracetam Sun

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Levetiracetam Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Levetiracetam SUN è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam SUN è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica
Levetiracetam SUN concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Durata del trattamento
Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di Levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Insufficienza renale“ più sotto).
Insufficienza renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
   [140-età (anni)] x peso (kg)
CLcr (ml/min) =   -------------------------------------- (x 0,85 nelle donne)
 72 x creatinina sierica (mg/dl)
Inoltre, la Clcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
   CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73m2) = -------------------------------- x 1,73
   BSA del soggetto (m2)
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata.  

Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73m2)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
> 80
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve
50-79
da 500 a 1.000 mg due volte al dì
Moderato
30-49
da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave
< 30
da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale
allo stadio finale (ESRD)
sottoposti a dialisi (1)
--
da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)

(1)  Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2)  Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
  Altezza (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------
   Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata

Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
Bambini da 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al
giorno
Lieve
50-79
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al
giorno
Moderato
30-49
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al
giorno
Grave
< 30
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al
giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale
sottoposti a dialisi
--
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al
giorno (1) (2)

(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Insufficienza epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam SUN somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:

Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
15 kg (1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
20 kg (1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1.500 mg due volte al giorno

(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con una soluzione orale.
(2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
La terapia con Levetiracetam può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Levetiracetam SUN concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Levetiracetam Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di Levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60 % per levetiracetam e del 74 % per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
Il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1.500 mg di Levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Sun a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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