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Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita?

Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A..

Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levetiracetam Pensa 500 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Levetiracetam Pensa è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Pensa è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.

Posologia

Posologia
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base alla risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due settimane fino a quattro settimane.
Popolazioni speciali
Anziani (con età superiore ai 65 anni )
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Insufficienza renale“ più sotto).
Insufficienza renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
  [140-età (anni)] x peso (kg)  
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 nelle donne)
  72 x creatinina sierica (mg/dl)  
 
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
 
 
CLcr (ml/min)
 
CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------ x 1.73
   BSA del soggetto (m2)  
       
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
 

Gruppo
Clearance della creatinina
(ml/min/1.73 m2)
 
Dose e frequenza
 
Normale
> 80
 
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
 
Lieve
 
50-79
 
da 500 a 1.000 mg due volte al dì
 
Moderato
 
30-49
 
da 250 a 750 mg due volte al dì
 
Grave
 
< 30
 
da 250 a 500 mg due volte al dì
 
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)
 
-
 
da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)
 

 
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
  Altezza (cm) x ks
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ----------------------------------
  Creatinina sierica (mg/dl)
      
ks= 0.45 negli infanti a termine fino a 1 anno di età; ks= 0.55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0.7 nei maschi adolescenti.
Aggiustamento posologico per infanti, bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con
funzionalità renale alterata:
 

Gruppo
Clearance della
creatinina
(ml/min/1.73 m2)
Dose e frequenza (1)
 
Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi
Infanti da 6 a 23 mesi, bambini e adolescenti di peso inferiore ai
50 kg
 
Normale
> 80
Da 7 a 21 mg/kg (da 0.07 a 0.21 ml/kg) due volte al giorno
Da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg)due volte al giorno
 
Lieve
50-79
Da 7 a 14 mg/kg (da 0.07 a 0.14 ml/kg) due volte al giorno
 
Da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno
 
Moderato
30-49
Da 3.5 a 10.5 mg/kg (da 0.035 a 0.105 ml/kg) due volte al giorno
 
Da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno
 
Grave
< 30
Da 3.5 a 7 mg/kg (da 0.035 a 0.07 ml/kg) due volte al giorno
Da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno
 
Pazienti con
malattia renale allo
stadio finale
sottoposti a dialisi
--
Da 7 a 14 mg/kg (da 0.07 a 0.14 ml/kg) una volta al
giorno (2) (4)
Da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno
(3) (5)

 
(1) La soluzione orale deve essere usata per dosi inferiori a 250 mg e per pazienti incapaci di
deglutire le compresse.
(2) Si raccomanda una dose di carico di 10.5 mg/kg il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(3) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg il primo giorno di trattamento con
levetiracetam.
(4) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 3.5 a 7 mg/kg.
(5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg.
Insufficienza epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a
moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1.73 m3 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la confezione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
La formulazione in compresse non è adatta per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso in questa popolazione. Inoltre, i
dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di
peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare la soluzione orale.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam Pensa somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età
inferiore ai 6 anni.
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini e adolescenti:

Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
 
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
 
6 kg (1)
60 mg due volte al giorno
180 mg due volte al giorno
 
10 kg (1)
100 mg due volte al giorno
300 mg due volte al giorno
 
15 kg (1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
 
20 kg (1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
 
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
 
Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1.500 mg due volte al giorno
 

(1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con la soluzione orale.
(2) La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età
La soluzione orale è la formulazione da utilizzare negli infanti.
Modo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere somministrate per via orale, ingerite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Interruzione del trattamento
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Pensa si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam Pensa non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, ...

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Assumere Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'utilizzo di Levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati globali di sicurezza provenienti da studi clinici condotti con le formulazioni orali di Levetiracetam in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale hanno ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam Pensa.
Trattamento del sovradosaggio
Dopo un sovradosaggio acuto lo stomaco può essere svuotato mediante lavanda gastrica o induzione del vomito. Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-
pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Levetiracetam è un composto altamente solubile e permeabile. Il profilo farmacocinetico è lineare con una scarsa variabilità intra- ed inter-individuale. Non c'è modificazione della clearance dopo
somministrazioni ripetute. Non c'è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 3350
Talco E553b
Ossido di ferro giallo (E 172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Pensa - Compressa Rivestita a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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