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Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno)

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno)?

Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levetiracetam Mylan 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato quale terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi convulsive a esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • nel trattamento delle crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia idiopatica generalizzata.
Levetiracetam concentrato è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Posologia

Posologia
La terapia con Levetiracetam può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale.
Il passaggio dalla somministrazione orale a quella endovenosa o viceversa, può essere fatto direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Monoterapia per adulti e adolescenti a partire da16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è 250 mg due volte al giorno, da aumentare fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane in base della risposta clinica. La dose massima è 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Durata del trattamento
Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Interruzione
Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nella prima infanzia dopo i 6 mesi, nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (da 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa (vedere più avanti "Compromissione renale").
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti e adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) =
[140 – età (anni)] x peso (kg)
(x 0,85 nelle donne)
 
72 x creatinina sierica (mg/dl)
 
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m²) =
CLcr (ml/min) BSA del soggetto (m²)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
Gruppo
Clearance della creatinina(ml/min/1,73 m²)
Dose e numero di somministrazioni
Normale
> 80
Da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve
50-79
Da 500 a 1000 mg due volte al dì
Moderato
30-49
Da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave
< 30
Da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1)
-
Da 500 a 1000 mg una volta al dì (2)

(1) (una dose di carico pari e 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetirecetam

(2) dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg

Per bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale, perché la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio condotto su pazienti adulti con funzionalità renale compromessa.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m²) =
Altezza (cm) x ks
Creatinina sierica (mg/dl)
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg con compromissione della funzionalità renale
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²)
Dose e numero di somministrazioni
Bambini da 4 anni di età e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi
-
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2)

(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam

(2) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg)

Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato. In pazienti con compromissione epatica severa, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto, quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m2, si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la presentazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Monoterapia
Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Non vi sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è uguale a quella degli adulti.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti
Peso
Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
15 kg(1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
20 kg(1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg(2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
(1) i bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale
(2) la dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti
Terapia aggiuntiva per la prima infanzia e per bambini al di sotto dei 4 anni
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam Mylan concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione:
Levetiracetam Mylan concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento della dose. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che il levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici disponibili (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, ...

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Assumere Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha una influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia stato accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia compromessa.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state nasofaringiti, sonnolenza, mal di testa, affaticamento e capogiri. Il profilo degli eventi avversi di seguito presentato è ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Il principio attivo, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1500 mg di Levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli effetti indesiderati non osservati negli studi clinici, ma ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) a base di Levetiracetam sono: Levetiracetam Hikma, Levetiracetam Hospira, Levetiracetam Sun, Levetiracetam Teva Italia, Matever - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Mylan - Soluzione (uso Interno) a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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