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Levetiracetam Hikma

Hikma Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Hikma?

Levetiracetam Hikma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Levetiracetam Hikma pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levetiracetam Hikma 100 mg/ml conentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Levetiracetam Hikma è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam Hikma è indicato quale terapia aggiuntiva:
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti adolescenti e bambini dai 4 anni di età con epilessia.
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione, è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.

Posologia

Posologia
La terapia con Levetiracetam può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa, può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione.
Monoterapia per adulti e adolescenti dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che deve essere incrementata fino ad una dose iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.
Durata del trattamento
Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad. es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ più sotto).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alle successive tabelle e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:

CLcr (ml/min) =
 
[140-età (anni)] x peso (kg)
 
(x 0,85 nelle donne)
 -----------------------------------------
72 x creatinina sierica (mg/dl)
 
Inoltre la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
 

CLcr (ml/min/1,73 m2) =
 
  CLcr (ml/min)
---------------------------- x 1,73
 BSA del soggetto (m2)
 
Aggiustamento posologico per pazienti adulti ed adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:

Gruppo

 
Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m2)
Dose e frequenza
Normale
> 80
da 500 a 1500 mg due volte al giorno
Lieve 50-79
da 500 a 1000 mg due volte al giorno
Moderato 30-49
da 250 a 750 mg due volte al giorno
Grave < 30
da 250 a 500 mg due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1)
-
da 500 a 1000 mg una volta al giorno (2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg
Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr in ml/min/1.73 m2 può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (Schwartz formula):
 
CLcr (ml/min/1,73 m2) =
 
Altezza (cm) x ks
 -------------------------------------------
Creatinina sierica (mg/dl)
ks = 0.55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks = 0.7 nei maschi adolescenti
Aggiustamento posologico per bambini ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m2)
Dose e frequenza
Bambini da 4 anni di età ed adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
> 80
da 10 a 30 mg/kg (da 0.10 a 0.30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
da 5 a 15 mg/kg (da 0.05 a 0.15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
< 30
da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
--
da 10 a 20 mg/kg (da 0.10 a 0.20 ml/kg) una volta al giorno (1) (2)
(1) si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0.15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0.05 a 0.10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave compromissione epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1.73 m2 si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica ed il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam Hikma somministrato in monoterapia a bambini ed adolescenti inferiore ai 16 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa.
La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:
Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
Dose Massima:
30 mg/kg due volte al giorno
15 kg (1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
20 kg (1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
 Da 50 kg (2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
 (1) I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con Levetiracetam Hikma 100 mg/ml soluzione orale.
(2) La dose in bambini ed adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per infanti e bambini al di sotto dei 4 anni
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam Hikma concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere effettuata alcuna raccomandazione posologica.
Modo di somministrazione
Levetiracetam Hikma concentrato è destinato solo all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
La somministrazione di Levetiracetam a pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che Levetiracetam Hikma non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, ...

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Assumere Levetiracetam Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati post-marketing di diversi registri prospettici di gravidanza hanno documentato i risultati della esposizione a Levetiracetam in monoterapia in più di 1000 donne durante il primo trimestre di gravidanza. ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha bassa o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito ad un incremento della dose. Si raccomanda, pertanto, cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevate concentrazione, quali guidare veicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam deve essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, ATC code: N03AX14.
La sostanza attiva, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamide), non correlate chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1500 mg di Levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile ed infusa endovena ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli eventi avversi non osservati negli ...


Elenco degli eccipienti

Sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Hikma a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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