UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Levemir

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Levemir?

Levemir Ŕ un farmaco a base del principio attivo Insulina Detemir, appartenente alla categoria degli Insuline e nello specifico Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Levemir pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Levemir 100 U/ml soluz. iniett. uso sottoc. cartuccia vetro in 5 penne preriempite 3 ml FlexPen

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Insulina Detemir
Gruppo terapeutico: Insuline
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Levemir è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.

Posologia

Posologia
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'Insulina Detemir, è espressa in unità, mentre la potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali. 1 unità di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana.
Levemir può essere usato da solo come insulina basale o in combinazione con un'insulina in bolo. Può essere usato anche in associazione con medicinali antidiabetici orali e/o agonisti del recettore del GLP-1.
Quando Levemir è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o in aggiunta agli agonisti del recettore del GLP-1, si raccomanda di usare Levemir una volta al giorno, inizialmente a una dose di 0,1–0,2 unità/kg o di 10 unità in pazienti adulti. Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Quando un agonista del recettore del GLP-1 viene aggiunto a Levemir, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Levemir per minimizzare il rischio di ipoglicemia. Successivamente, la dose può essere aggiustata individualmente.
Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano per gli adulti le seguenti due linee guida:
Linea guida di aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 2 
Media dei valori di glicemia* a digiuno
Aggiustamento della dose di Levemir
>10,0 mmol/l (180 mg/dl)
+8 unità
9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)
+6 unità
8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)
+4 unità
7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)
+2 unità
6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)
+2 unità
4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl)
Nessun aggiustamento della dose (target)
Se una automisurazione della glicemia
 
3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl)
- 2 unità
< 3,1 mmol/l (<56 mg/dl)
- 4 unità
* Autocontrollo della glicemia
Linea guida semplificata di auto aggiustamento della dose per adulti con diabete tipo 2 
Media dei valori di glicemia* a digiuno
Aggiustamento della dose di Levemir
> 6,1 mmol/l (> 110 mg/dl)
+3 unità
4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl)
Nessun aggiustamento della dose (target)
< 4,4 mmol/l (< 80 mg/dl)
-3 unità
* Autocontrollo della glicemia
Quando Levemir viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una o due volte al giorno in base alle necessità dei pazienti. Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato sulla base delle necessità individuali.
Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Durante un aggiustamento della dose, al fine di migliorare il controllo del livello di glucosio, i pazienti devono essere messi a conoscenza dei segni di ipoglicemia.
Popolazioni particolari
Anziani (≥ 65 anni)
Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.
Insufficienza renale ed epatica
L'insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.
Nei pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.
Popolazione pediatrica
Levemir può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). Nel passaggio da insulina basale a Levemir, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini e adolescenti occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare il dosaggio di Levemir su base individuale.
La sicurezza e l'efficacia di Levemir in bambini al di sotto di 1 anno di età non è stata stabilita. Nessun dato è disponibile
Trasferimento da altri medicinali insulinici
Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata può essere necessario l'aggiustamento del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti (vedere paragrafo 4.4).
Eventuali trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di medicinali antidiabetici orali o di altri medicinali insulinici ad azione breve/rapida).
Metodo di somministrazione
Levemir è un analogo dell'insulina ad azione prolungata usato come insulina basale. Levemir è da somministrare esclusivamente per via sottocutanea. Levemir non deve essere somministrato per via endovenosa, poichè ciò può provocare gravi ipoglicemie. Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata. Levemir non va usato nei microinfusori.
Levemir è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia. La durata d'azione varierà a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica. L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.
Per istruzioni dettagliate per l'uso, fare riferimento al foglio illustrativo.
Levemir Penfill
Somministrazione con un sistema di somministrazione per l'insulina
Levemir Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist. Levemir Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Levemir FlexPen
Somministrazione con FlexPen
Levemir FlexPen è una penna preriempita (identificata in base al colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. FlexPen somministra da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Levemir FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Levemir InnoLet
Somministrazione con InnoLet
Levemir InnoLet è una penna preriempita progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. InnoLet somministra da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. Levemir InnoLet è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.
Levemir FlexTouch
Somministrazione con FlexTouch
Levemir FlexTouch è una penna preriempita (identificata in base al colore) progettata per essere usata con gli aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino ad 8 mm. FlexTouch somministra da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Levemir FlexTouch è adatto solo per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, deve essere utilizzato un flaconcino.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente deve assumere insulina e pasti in orari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Numerosi medicinali interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:
Medicinali ipoglicemizzanti orali, agonisti del recettore del GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), ...

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Assumere Levemir durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levemir durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari).
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate nei pazienti che usano Levemir sono per lo più dovute all'effetto farmacologico dell'insulina. Si stima che la percentuale complessiva dei pazienti ...

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Sovradosaggio

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:
  • Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
  • Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete. Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata. Codice ATC: A10AE05.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Levemir è un analogo solubile dell'insulina ad ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 - 8 ore dopo la somministrazione. Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e sviluppo. I ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fenolo
Metacresolo
Zinco acetato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Sodio cloruro
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levemir a base di Insulina Detemir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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