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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Leptoprol

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Leptoprol?

Leptoprol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Leuprorelina Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni rilascianti gonadotropine e nello specifico Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Leptoprol pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Leptoprol 5 mg 1 impianto in siringa preriempita con ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Leuprorelina Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni rilascianti gonadotropine
Forma farmaceutica: impianto

Indicazioni

  • Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato

Posologia

Posologia
L'indicazione per il trattamento ed il monitoraggio della terapia a lungo termine devono essere stabiliti da medici esperti nella terapia del tumore.
Il dosaggio raccomandato è una singola dose di leuprorelina 5 mg una volta ogni 3 mesi.
Se, in casi eccezionali, la data di somministrazione viene rinviata fino a un massimo di 4 settimane, nella maggior parte dei pazienti l'effetto terapeutico non dovrebbe essere compromesso (vedere il paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Nei pazienti con compromissione renale o epatica, o nelle persone anziane, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nei bambini e negli adolescenti, vedere il paragrafo 4.3.
Modo di somministrazione
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto deve essere preparato e somministrato solo da operatori sanitari che hanno familiarità con queste procedure.
Va iniettato un impianto per via sottocutanea nella parete addominale anteriore.
Prima dell'iniezione è possibile usare un anestetico locale.
Si raccomanda di iniziare la somministrazione di un anti-androgeno come terapia aggiuntiva circa 5 giorni prima di iniziare LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto (vedere il paragrafo 4.4).
Istruzioni per l'uso:
Leggere attentamente le istruzioni, poiché l'applicatore fornito con questo medicinale potrebbe essere diverso degli altri che ha usato.
  1. Disinfettare il sito di iniezione sulla parete addominale anteriore, sotto la linea dell'ombelico.
  2. Togliere l'applicatore dalla busta sterile e verificare che l'impianto sia visibile nel suo alloggiamento (vedere l'area inquadrata). Per una verifica, osservare l'applicatore contro luce o agitarlo delicatamente.
  1. Tirare lo stantuffo dell'applicatore completamente indietro fino a che non vede la linea completa nella seconda finestra.
 Nota bene: lo stantuffo può essere spinto in avanti per iniettare l'impianto solo se in precedenza è stato tirato completamente indietro nella posizione di fermo!
  1. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago.
  2. Tenere il corpo dell'applicatore con una mano. Con l'altra mano pizzicare la pelle della parete addominale anteriore del paziente, sotto la linea dell'ombelico. Vedere illustrazione. Con l'apertura dell'ago orientata verso l'alto, inserire l'intero ago. Fatelo con una leggera angolazione, tenendolo quasi parallelo alla pelle, nel tessuto sottocutaneo.
  1. Tirare con cautela l'applicatore all'indietro di circa 1 cm. Questo crea il canale di inserimento per l'impianto.
  2. Iniettare l'impianto nel canale di inserimento, spingendo completamente lo stantuffo in avanti fino a quando non scatta in posizione e si sente un clic.
  1. Estrarre l'ago. Per assicurarsi che l'impianto sia stato inserito correttamente, controllare che all'estremità dell'ago sia visibile il terminale dello stantuffo (azzurro).
Sia il valore di PSA sia i livelli sierici totali di testosterone devono essere determinati all'inizio del trattamento e dopo 3 mesi di utilizzo di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto. Il carcinoma prostatico è androgeno-sensibile quando le concentrazioni di testosterone sono a livello di castrazione (≤0,5 ng/ml) dopo 3 mesi e il valore di PSA è diminuito. Un precoce marcato calo del valore di PSA (circa l'80% del valore basale) può essere considerato un buon indicatore prognostico di una risposta a lungo termine alla soppressione degli androgeni. È pertanto indicata una terapia ormonale ablativa (per esempio con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto).
Quando il valore di PSA rimane invariato o aumenta nei pazienti con soppressione del testosterone, il carcinoma prostatico è androgeno-insensibile. In tali casi il proseguimento della terapia ormonale ablativa non è idoneo.
Tuttavia, se il paziente ha mostrato una risposta clinica (per esempio un miglioramento dei sintomi dolore e disuria, una riduzione della dimensione prostatica), il risultato deve essere considerato un falso negativo. In questi rari casi la somministrazione di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto deve essere continuata per altri 3 mesi e il valore di PSA deve essere nuovamente controllato; il paziente deve essere inoltre monitorato molto strettamente per quanto riguarda i sintomi clinici.
In genere il trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente avanzato con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è una terapia a lungo termine.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri analoghi del LHRH.
Ormono-indipendenza del carcinoma confermata.
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati.
Esiste un rischio aumentato di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell'ormone rilasciante gonadotropina), ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto con ...

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Assumere Leptoprol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Leptoprol durante la gravidanza e l'allattamento?
L'uso di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è destinato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile.
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche quando viene utilizzato in modo appropriato questo medicinale può alterare la reattività a tal punto da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Questo è dovuto all'affaticamento che si verifica in alcuni pazienti, in particolare all'inizio del trattamento, il quale può anche essere causato dalla malattia tumorale sottostante. Questo vale in misura ancora maggiore quando il farmaco viene usato in combinazione con bevande alcoliche.


Effetti indesiderati

Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che può aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del dolore ...

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Sovradosaggio

Fino a oggi non sono stati osservati sintomi di intossicazione.
Anche quando sono state somministrate dosi fino a 20 mg di Leuprorelina Acetato al giorno per 2 anni, come è avvenuto nei primi studi clinici, non è stato riscontrato alcun altro (nuovo) effetto indesiderato diverso da quelli osservati dopo la somministrazione di 1 mg al giorno o di 11,25 mg ogni tre mesi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni e agenti correlati; analoghi dell'ormone che rilascia gonadotropina - Codice ATC: L02AE02.
Leuprorelina Acetato, il principio attivo di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto, è un analogo sintetico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo l'iniezione dell'impianto biodegradabile di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto il principio attivo, Leuprorelina Acetato, viene continuamente liberato dal polimero dell'acido lattico nel corso di un periodo massimo di 182 ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici condotti su Leuprorelina Acetato hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi, che erano comunque stati previsti sulla base delle proprietà farmacologiche note di leuprorelina.
Carcinogenesi
Nei ratti in ...


Elenco degli eccipienti

Acido polilattico


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Leptoprol a base di Leuprorelina Acetato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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