transparent
Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Lemtrada

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 10/09/2021




Cos'è Lemtrada?

Lemtrada è un farmaco a base del principio attivo Alemtuzumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Lemtrada può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Lemtrada 12 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Belgium
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Alemtuzumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:
  • Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT) o
  • Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.

Posologia

Il trattamento con LEMTRADA deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un neurologo con esperienza nel trattamento di pazienti con sclerosi multipla (SM) in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva. Devono essere disponibili specialisti e attrezzature per la diagnosi e la gestione tempestive delle reazioni avverse, in particolare ischemia miocardica e infarto miocardico, reazioni avverse cerebrovascolari, patologie autoimmuni e infezioni.
Devono essere disponibili risorse per la gestione della sindrome da rilascio di citochine, dell'ipersensibilità e/o delle reazioni anafilattiche.
Ai pazienti trattati con LEMTRADA devono essere consegnate la scheda di allerta per il paziente e la guida per il paziente nonché devono essere loro fornite informazioni sui rischi di LEMTRADA (vedere anche il foglio illustrativo).
Posologia
La dose raccomandata di Alemtuzumab è 12 mg/die, somministrata mediante infusione endovenosa per 2 cicli iniziali di trattamento, con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità.
Trattamento iniziale di 2 cicli:
  • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
  • Secondo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati 12 mesi dopo il primo ciclo di trattamento.
Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
  • Terzo o quarto ciclo: 12 mg/die per 3 giorni consecutivi (dose totale di 36 mg), somministrati almeno 12 mesi dopo il precedente ciclo (vedere paragrafi 4.1, 5.1).
Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
Follow-up dei pazienti
La terapia raccomandata è un trattamento iniziale di 2 cicli con fino a 2 cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere posologia) con un follow-up di sicurezza dei pazienti dall'inizio del primo ciclo di trattamento e per almeno 48 mesi dall'ultima infusione del secondo ciclo di trattamento. Se viene somministrato un terzo o quarto ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione (vedere il paragrafo 4.4).
Pretrattamento
Si consiglia di pretrattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento. Negli studi clinici i pazienti erano pretrattati con 1.000 mg di metilprednisolone per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA.
Si può anche considerare il pretrattamento con antistaminici e/o antipiretici prima della somministrazione di LEMTRADA.
La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4). Negli studi clinici, ai pazienti erano stati somministrati 200 mg di aciclovir per due volte al giorno o un trattamento equivalente.
Popolazioni speciali
Anziani
Gli studi clinici non includevano pazienti di età superiore a 61 anni. Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Compromissione epatica o renale
LEMTRADA non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica o renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei bambini con SM di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di alemtuzumab nei bambini di età compresa dalla nascita a 10 anni per il trattamento della SM. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
LEMTRADA deve essere diluito prima dell'infusione. La soluzione diluita deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di circa 4 ore.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Pazienti con infezione acuta severa fino a completa risoluzione.
Pazienti con ipertensione non controllata.
Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche.
Pazienti con anamnesi di ictus.
Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico.
Pazienti con coagulopatia nota soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante.
Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Nessuno studio formale di interazione farmacologica è stato condotto su LEMTRADA, utilizzato alla dose raccomandata nei pazienti con SM. In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lemtrada" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Lixiana”, “Mabthera - Soluzione (uso Interno)”, “Pradaxa - Capsula”, “Rixathon”, “Ruxience”, “Sintrom”, “Truxima - Concentrato”, “Truxima - Soluzione (uso Interno)”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lemtrada durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lemtrada durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono usare una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
La maggior parte dei pazienti manifesta IAR che si verificano durante o entro 24 ore dopo il trattamento con LEMTRADA. Alcune IAR (ad es. capogiro) possono avere un impatto temporaneo sulle capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto occorre prestare cautela fino alla loro risoluzione.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Da un totale di 1.486 pazienti trattati con LEMTRADA (12 mg o 24 mg), che ha costituito la popolazione di sicurezza in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici controllati due pazienti con SM hanno ricevuto accidentalmente fino a 60 mg di LEMTRADA (per esempio, la dose totale per il ciclo iniziale del trattamento) in una singola infusione e hanno avuto reazioni gravi (cefalea, eruzione cutanea e ipotensione o tachicardia sinusale). Le dosi di LEMTRADA maggiori rispetto a quelle testate negli studi clinici possono aumentare l'intensità e/o la durata delle reazioni avverse associate all'infusione o ai suoi effetti immunitari.
Non è noto alcun antidoto per Alemtuzumab in caso di sovradosaggio. Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA34.
Meccanismo d'azione
Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 ...


Proprietà farmacocinetiche


La farmacocinetica di Alemtuzumab è stata valutata su un totale di 216 pazienti con SMRR che hanno ricevuto infusioni per via endovenosa di 12 mg/die oppure 24 mg/die in ...


Dati preclinici di sicurezza


Carcinogenesi e mutagenesi
Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di Alemtuzumab.
Fertilità e riproduzione
Il trattamento con alemtuzumab per via endovenosa ...


Elenco degli eccipienti


Disodio fosfato diidrato (E339)
Disodio edetato
Potassio cloruro (E508)
Diidrogeno fosfato di potassio (E340)
Polisorbato 80 (E433)
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lemtrada a base di Alemtuzumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca