UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Leflunomide Zentiva

Zentiva Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Leflunomide Zentiva?

Leflunomide Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Leflunomide, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Leflunomide Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Leflunomide Zentiva 20 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva K.S.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Leflunomide
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

La Leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
  • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
  • artrite psoriasica attiva.
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Alanina aminotransferasi (ALT) o glutammico piruvico transaminasi sierica (SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
  • prima dell'inizio della terapia con Leflunomide,
  • ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
  • successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
  • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni. Evitare di somministrare la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
  • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
Non è previsto alcun aggiustamento della dose in pazienti affetti da insufficienza renale lieve.
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Popolazione pediatrica
Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di Leflunomide Zentiva sono per uso orale. Le compresse devono essere assunte intere con sufficiente quantità di liquido. Il grado di assorbimento della leflunomide non è influenzato dall'assunzione di cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Pazienti con insufficienza epatica.
  • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
  • Pazienti con funzionalità midollare significativamente compromessa o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi, ad eziologia diversa dall'artrite reumatoide o dall'artrite psoriasica.
  • Pazienti con infezioni gravi, (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perchè in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
  • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica.
  • Donne in gravidanza o donne in età feconda che non facciano uso di metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Leflunomide. Dopo sospensione del trattamento con leflunomide, la gravidanza è controindicata sino a che le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo risultino superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6). Prima di iniziare il trattamento con leflunomide, si raccomanda di escludere una gravidanza.
  • Donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La concomitante somministrazione di DMARD, epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Il metabolita attivo della Leflunomide, A771726, ha una lunga emivita, solitamente tra 1 e 4 settimane. ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
In caso di recente o contemporaneo uso di prodotti medicinali epatotossici o ematotossici o quando il trattamento con leflunomide è seguito ...

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Assumere Leflunomide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Leflunomide Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il metabolita attivo di Leflunomide, A771726, si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Leflunomide Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata. In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall‘usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Di norma, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (≥1/100 - <1/10) con Leflunomide sono: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide Zentiva a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini. Non sono stati riportati eventi avversi nella maggior parte dei casi di overdose segnalati. Gli eventi avversi compatibili con il profilo di sicurezza di leflunomide sono stati: dolore addominale, nausea, diarrea, enzimi epatici elevati, anemia, leucopenia, prurito e rash.
Trattamento
Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco. La somministrazione orale di colestiramina a tre volontari sani alla dose di 8 g tre volte al giorno per 24 ore, ha diminuito i livelli plasmatici di A771726 di circa il 40% in 24 ore e dal 49% al 65% in 48 ore.
È stato dimostrato che il carbone attivo (polvere in sospensione), somministrato per via orale o tramite sonda nasogastrica (50 g ogni 6 ore, per 24 ore), è in grado di ridurre le concentrazioni plasmatiche di A771726, il metabolita attivo della leflunomide, del 37% in 24 ore e del 48% in 48 ore.
Se clinicamente necessario, queste procedure di washout possono essere ripetute.
Studi sia con le emodialisi che con la CAPD (dialisi peritoneale ambulatoriale cronica) indicano che A771726, il metabolita primario di leflunomide, non è dializzabile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Farmacologia umana
Leflunomide è un agente antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia dotato di proprietà antiproliferative.
Farmacologia ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La Leflunomide viene convertita rapidamente nel suo metabolita attivo, A771726, mediante metabolismo di primo passaggio (apertura dell'anello) che si realizza a livello della parete intestinale e del fegato.
In uno ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta sono stati condotti mediante somministrazione orale ed intraperitoneale di Leflunomide nel topo e nel ratto. La somministrazione orale ripetuta di leflunomide a topi (fino a 3 ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo delle compresse:
Amido di mais
Povidone (E1201)
Crospovidone (E1202)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E470b)
Lattosio monoidrato
Rivestimento:
Talco (E553)
Idrossipropilmetilcellulosa (E464)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 8000
Ossido ferrico

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Leflunomide Zentiva a base di Leflunomide sono: Arava - Compressa Rivestita, Leflunomide Mylan

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Leflunomide Zentiva a base di Leflunomide ...
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Fonti Ufficiali



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