transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Ledaga

Recordati Rare Diseases Italia
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Ledaga?

Ledaga Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clormetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Rare Diseases Italia.

Ledaga pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ledaga 160 mcg/g gel da 60 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Helsin Birex Pharmaceuticals Ltd.
Concessionario: Recordati Rare Diseases Italia
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Clormetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Ledaga è indicato per il trattamento topico del linfoma cutaneo a cellule T tipo micosi fungoide (CTCL tipo-MF) in pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Ledaga va iniziato da un medico con adeguata esperienza.
Posologia
Un sottile strato di Ledaga deve essere applicato una volta al giorno sulle aree di cute interessate.
Il trattamento con Ledaga deve essere interrotto in caso di comparsa di ulcerazioni o vescicole di qualsiasi grado, o di dermatiti moderatamente gravi o gravi (ad es. marcato arrossamento cutaneo con edema). A fronte di un miglioramento. il trattamento con Ledaga può essere ripreso con una frequenza di applicazione ridotta: una volta ogni 3 giorni. Se la ripresa del trattamento è tollerata per almeno 1 settimana, la frequenza di applicazione può essere aumentata ad una applicazione a giorni alterni per almeno una settimana e successivamente, se tollerata, ad un'applicazione una volta al giorno.
Pazienti anziani
La posologia raccomandata per i pazienti anziani ( ≥ 65 anni) è la stessa dei pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Ledaga viene utilizzato tramite applicazione topica sulla cute.
Le seguenti istruzioni devono essere seguite dai pazienti e da coloro che li assistono al momento dell'applicazione di Ledaga:
  • I pazienti devono lavarsi le mani scrupolosamente con acqua e sapone immediatamente dopo avere maneggiato o applicato Ledaga. I pazienti devono applicare Ledaga sulle aree interessate della cute. In caso di esposizione a Ledaga di aree cutanee non interessate , i pazienti devono lavare le suddette aree esposte con acqua e sapone.
  • Chi assiste i pazienti deve indossare guanti in nitrile monouso quando applica Ledaga ai pazienti. Chi ha assistito i pazienti deve rimuovere i guanti con attenzione (rimuovendoli dall'interno verso l'esterno per evitare il contatto con Ledaga) e poi lavarsi scrupolosamente le mani con acqua e sapone, dopo la rimozione dei guanti. In caso di contatto accidentale della cute con Ledaga, chi ha assistito i pazienti deve immediatamente lavare l'area esposta al contatto con acqua e sapone per almeno 15 minuti. Rimuovere e lavare gli indumenti contaminati.
  • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza. Il tappo deve essere usato per perforare il sigillo. Il tubo non deve essere stato usato e, nel caso in cui il sigillo risultasse mancante, perforato o sollevato, è necessario contattare il farmacista.
  • Ledaga deve essere applicato immediatamente o comunque entro 30 minuti dopo averlo rimosso dal frigorifero. Il tubo deve essere riposto nel frigorifero subito dopo ogni utilizzo. Con le mani pulite, il tubo deve essere riposto nella sua scatola originale e la scatola deve essere inserita nella busta di plastica trasparente sigillabile fornita per la conservazione in frigorifero.
  • Ledaga deve essere applicato sulla cute asciutta almeno 4 ore prima o 30 minuti dopo la doccia o il bagno. I pazienti devono lasciare asciugare l'area trattata per 5-10 minuti dopo l'applicazione e prima di indossare indumenti. Medicazioni occlusive (non traspiranti o resistenti all'acqua) non devono essere utilizzate sulle aree cutanee ove Ledaga è stato applicato.
  • Emollienti (creme idratanti) o altri prodotti per uso topico possono essere utilizzati sulle aree trattate 2 ore prima o 2 ore dopo l'applicazione di Ledaga.
  • È necessario non fumare ed evitare fuoco e fiamme finché Ledaga non è completamente asciutto.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla clormetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Esposizione oculare o delle membrane mucose
Il contatto con le membrane mucose, in particolare quelle oculari, deve essere evitato. Il contatto con le mucose, come la mucosa orale o la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Ledaga durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ledaga durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Ledaga non è raccomandato per donne in età fertile che non utilizzino un'adeguata contraccezione.
Gravidanza
Sono presenti dati limitati sull'utilizzo di clormetina in donne in gravidanza.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ledaga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio randomizzato-controllato (n=128 esposti a Ledaga per un tempo mediano di 52 settimane), le più frequenti reazioni avverse a Ledaga sono state relative ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio in seguito all'utilizzo cutaneo di Ledaga durante il programma di sviluppo clinico o il periodo post-marketing. La gestione del sovradosaggio consiste nel lavare l'area esposta con acqua.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmaco-terapeutica: agente antineoplastico, analoghi delle mostarde azotate, codice ATC: L01AA05.
Meccanismo d'azione
La clormetina è un agente alchilante bifunzionale che inibisce rapidamente la proliferazione cellulare.
Efficacia e sicurezza clinica
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non si sono riscontrate concentrazioni rilevabili di clormetina nel sangue prelevato al Giorno 1 dopo 1, 3 e 6 ore dall'applicazione e alla visita del primo mese nei pazienti che ...


Dati preclinici di sicurezza

La clormetina si è dimostrata genotossica in batteri, in cellule di piante e mammiferi. La clormetina si è dimostrata cancerogena in studi di carcinogenesi nel ratto e nel topo dopo ...


Elenco degli eccipienti

Dietilenglicole monoetiletere
Glicole propilenico
Alcol isopropilico
Glicerolo
Acido lattico
Idrossipropilcellulosa
Cloruro di sodio
Mentolo racemico
Disodio edetato
Butilidrossitoluene


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ledaga a base di Clormetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca