Lansoprazolo Tecnimede - Capsula

Lansoprazolo Tecnimede è indicato per gli adulti:

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, la medicazione si prosegue con la stessa dose per altre 2 settimane.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito guarisce in 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, la medicazione si prosegue con la stessa dose per altre 4 settimane.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento può essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane.

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, se necessario.

Quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre prendere in considerazione la guida locale ufficiale per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento, (più comunemente 7 giorni ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:

I tassi di eradicazione dell'H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è combinata con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il successo del trattamento con eradicazione, il rischio di re-infezione è basso e la ricaduta è quindi improbabile.

È stato anche esaminato anche l'uso di un regime comprendente il lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Utilizzando questa combinazione sono stati osservati tassi di eradicazione più bassi rispetto ai regimi che coinvolgono la claritromicina. Può essere adatta a coloro che non sono in grado di assumere claritromicina come parte di una terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere aumentato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da guarire, occorre probabilmente utilizzare un ciclo di trattamento più lungo e/o una dose più elevata.

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare una dose da 30 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Si ottiene rapidamente il sollievo dei sintomi. Se questi sintomi non sono alleviati entro 4 settimane con una dose quotidiana di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

La regolazione della dose non è necessaria nei pazienti con insufficienza renale.

I pazienti con insufficienza epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto controllo regolare e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle esigenze individuali. Non si dovrebbe superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche obbligatorie.

L'uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini in quanto i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e gli studi su animali giovani hanno risultati di rilevanza umana attualmente sconosciuta (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento di bambini di età inferiore a un anno dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastroesofageo.

Per un effetto ottimale, il lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccezion fatta per l'eradicazione di H. pylori quando il trattamento deve essere due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera. Il lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con liquido. Non schiacciare o masticare.

Per pazienti con difficoltà di deglutizione; studi e prassi clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/ pomodoro o cosparsi su una piccola quantità di cibo morbido (ad es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un tubo nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

In comune con altre terapie anti-ulcera, la possibilità di tumore gastrico maligno dovrebbe essere esclusa quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo, perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5)

Un'ipomagnesemia grave è stata segnalata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come il lansoprazolo per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. L'ipomagnesemia può condurre a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesemia (e l'ipomagnesemia associata all'ipocalcemia e/o ipokaliemia) è migliorata dopo la sostituzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.

Per i pazienti che dovrebbero essere sottoposti a trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Il lansoprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. È opportuno considerare quest'eventualità nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano i rispettivi sintomi.

Il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Il lansoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), potrebbe aumentare il numero di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, occorre considerare la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo viene utilizzato in combinazione con antibiotici, per la terapia di eradicazione dell'H.pylori, è opportuno osservare anche il riepilogo delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici.

A causa dei dati di sicurezza limitati per i pazienti che mantengono il trattamento per oltre un anno, occorre effettuare per questi pazienti una revisione regolare del trattamento e una valutazione approfondita dei rischi/benefici.

Molto raramente sono stati riportati casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcerazione peptica di pazienti che necessitano di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad es. sanguinamento gastrointestinale precedente, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci noti per aumentare la probabilità di eventi gastrointestinali avversi elevati [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un grave co-fattore di morbilità o il prolungamento della dose massima di FANS).

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosi elevate e per lunghe durate (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di lesioni, di affaticamento, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali indicano che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Parte di questo aumento può essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere cure in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero avere un'adeguata assunzione di vitamina D e calcio.

Gli IPP sono associati a casi molto rari di SCLE. Se si verificano lesioni, specialmente nelle aree della pelle esposte al sole e, se accompagnato da artralgia, il paziente deve consultare immediatamente un medico e il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del lansoprazolo. Lo SCLE dopo un trattamento precedente con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.

L'aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con lansoprazolo dovrebbe essere eseguito per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati nel range di riferimento dopo la misurazione iniziale, le misurazioni devono essere ripetute 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

La nefrite tubulointerstiziale acuta (TIN) è stata osservata in pazienti che assumono lansoprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulointerstiziale acuta può progredire fino all'insufficienza renale.

Il lansoprazolo dovrebbe essere interrotto in caso di sospetto di TIN e dovrebbe essere immediatamente avviato il trattamento appropriato.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, vale a dire essenzialmente 'senza sodio'.

Il lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali in cui il pH gastrico è un determinante importante della biodisponibilità orale.

La co-somministrazione di lansoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa di una significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è potenziato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina dovrebbero pertanto essere monitorati e la dose di digossina regolata se necessario dovrebbe essere evitata durante l'inizio e la fine del trattatamento con lansoprazolo.

L'uso concomitante con il metotrexato ad alto dosaggio può elevare e prolungare i livelli sierici del metotrexato e/o del suo metabolita, determinando forse tossicità del metotrexato.

Pertanto, in ambienti in cui viene utilizzato il metotrexato ad alte dosi, è opportuno valutare una sospensione temporanea del lansoprazolo.

La co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di un aumento del l'INR e delle protrombine in pazienti che ricevono IPP e warfarin in concomitanza.

L'aumento del periodo di INR e protrombina può condurre a sanguinamento anormale e alla morte. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare di monitoraggio per l'aumento del periodo di INR e protrombina, soprattutto quando si inizia o si termina un trattamento concomitante.

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati dal CYP3A4. Si consiglia cautela quando si combina il lansoprazolo con medicinali che sono metabolizzati da questo enzima e hanno una finestra terapeutica ristretta.

Il lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica della teofillina, che può diminuire l'effetto clinico previsto nella dose. Il monitoraggio del paziente deve essere assunto in co-somministrazione del lansoprazolo con la teofillina.

La somministrazione congiunta di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus (substrato aCYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media del tacrolimus fino all'81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimus è consigliato quando il trattamento concomitante con lansoprazolo è iniziato o terminato.

Lansoprazolo è stato osservato inibire la proteina di trasporto, P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica è sconosciuta.

Si può prendere in considerazione una riduzione della dose combinando il lansoprazolo con l'inibitore CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Induttori enzimatici che interessano CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina, e l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Il Sucralfato/gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Pertanto il lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di questi medicinali.

Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Ci sono quantità limitate di dati derivanti dall'uso di Lansoprazolo in donne incinte. Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte.

La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

Non sono disponibili dati umani sugli effetti del lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti la fertilità maschile e femminile non è influenzata dal lansoprazolo.

Possono verificarsi reazioni avverse a farmaci come capogiro, vertigini, disturbi visivi e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reagire può essere diminuita.

Le frequenze sono definite come comuni ( 1/100<1/10), non comuni ( 1/1,000<1/100), rari

( 1/10,000<1/1,000), molto rare (<1/10,000), non note (non possono essere stimate dai dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse riportate dall'esperienza post-commercializzazione, non è possibile applicare alcuna frequenza di reazioni avverse e pertanto sono menzionate con una frequenza "non nota".

Frequenza Classe Organi di Sistema	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non noto
Patologie del sangue e del sistema linfatico		Trombocitopenia*,eosinofilia, Leucopenia*	Anemia	Agranulocitosi*, pancitopenia*
Patologie del sistema immunitario				Shock anafilattico*
Disturbi del metabolismo della nutrizione					Ipomagnesemia*, ipocalcemia* e ipokaliemia* (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Depressione	Insonnia, allucinazioni, confusione		Allucinazioni visive
Patologie del sistema nervoso	Mal di testa, capogiro		Agitazione, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Disturbi oculari			Disturbi visivi
Disturbi gastrointestinali	Nausea,diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, poliposi ghiandolare fundica (benigna)		Glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto	Colite*, stomatite
Disturbi epatobiliari	Aumento dei livelli degli enzimi epatici		Epatite, itterizia
Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo	Orticaria, prurito, eruzione cutanea		Petecchia, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica*	Lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del tessuto muscolo-scheletrico e connettivo		Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
Disturbi renali e urinari			Nefrite tubulointerstiziale (con possibile progressione verso l'insufficienza renale)
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno			Ginecomastia
Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione	Affaticamento	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza
Analisi				Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia

*Eventi di post-commercializzazione

Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)

È importante segnalare sospetti effetti collaterali negativi dopo l'autorizzazione del farmaco. Consente un monitoraggio continuo dell'equilibrio rischio/beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali reazioni avverse sospette mediante il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gli effetti del sovradosaggio di Lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (anche se la tossicità acuta è probabile che sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni per il trattamento. Tuttavia, in alcuni studi sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza effetti indesiderati significativi.

Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio da lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio occorre monitorare il paziente. Il lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo dall'emodialisi. Se necessario, si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

Blister: 24 mesi.

Flacone: 24 mesi. Durata di conservazione dopo la prima apertura: 28 giorni.

Conservare al di sopra di 30°C.

Contenuto delle capsule: sfere di zucchero (costituite da saccarosio e amido di mais), povidone, lauril solfato di sodio, glicolato di amido di sodio, fosfato trisodico, ipromellosa, trietil citrato, copolimero di acido metacrilico-acrilato etilico (1:1), biossido di titanio (E171), talco.

Capsula: gelatina, acqua, biossido di titanio (E 171)

Inchiostro nero: Gommalacca, Alcol disidratato, Alcol isopropilico, Glicole propilenico, Alcol butilico, Forte soluzione di ammoniaca, Idrossido di potassio, Acqua purificata e Ossido di ferro nero.