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Landiobloc - Polvere

Amomed Pharma Gmbh
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Landiobloc - Polvere?

Landiobloc - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Landiololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amomed Pharma Gmbh.

Landiobloc - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amomed Pharma Gmbh
Concessionario: Amomed Pharma Gmbh
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Landiololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

  • Tachicardia sopraventricolare e per il rapido controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale in circostanze perioperatorie, postoperatorie o di altro genere, dove si giudichi necessario il controllo a breve termine della frequenza ventricolare con un farmaco di breve durata d'azione.
  • Tachicardia sinusale non compensatoria laddove, secondo il giudizio del medico, la frequenza cardiaca accelerata richieda un intervento specifico.
  • L'uso di landiololo non è indicato come terapia cronica.

Posologia

Posologia
Landiololo è destinato all'uso endovenoso in ambiente monitorato e deve essere somministrato solo da operatori sanitari ben qualificati. Il dosaggio di landiololo deve essere titolato caso per caso.
Iniziare l'infusione endovenosa con una dose di carico di 100 microgrammi/kg di peso corporeo in 1 minuto, seguita dall'infusione continua endovenosa di 10 - 40 microgrammi/kg di peso corporeo/min.
Se non è richiesta una rapida insorgenza dell'effetto bradicardizzante (entro 2-4 minuti), iniziando l'infusione con la velocità d'infusione di mantenimento di 10 - 40 microgrammi/kg di peso corporeo/min si avrà l'effetto entro 10 - 20 min.
Dose massima: Se la risposta terapeutica desiderata non dovesse essere raggiunta con questo regime terapeutico, la dose di mantenimento può essere aumentata fino a 80 microgrammi/kg di peso corporeo/min, se lo stato cardiovascolare del paziente richiede e consente un tale aumento della dose.
Tabella di conversione per l'infusione endovenosa iniziale da microgrammi/kg/min a ml/h (Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml di concentrazione):

kg di peso

corporeo

100 μg/kg in

1 minuto

 

40

40 ml/h

50

50 ml/h

60

60 ml/h
70 70 ml/h
80 80 ml/h
90 90 ml/h
100 100 ml/h
Tabella di conversione per l'infusione endovenosa continua da microgrammi/kg/min a ml/h
(Landiobloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml di concentrazione)

kg di peso

corporeo

10

μg/kg/min

20

μg/kg/min

30

μg/kg/min

40

μg/kg/min

80

μg/kg/min

 
40 4 8 12 16 32 ml/h
50 5 10 15 20 40 ml/h
60 6 12 18 24 48 ml/h
70 7 14 21 28 56 ml/h
80 8 16 24 32 64 ml/h
90 9 18 27 36 72 ml/h
100 10 20 30 40 80 ml/h
La dose massima giornaliera raccomandata di landiololo è 8064 mg/soggetto/giorno (basata sulla somministrazione di 80 microgrammi/kg di peso corporeo/min per un paziente di 70 Kg ed una durata massima dell'infusione di 24 ore).
L‘esperienza con l'infusione di landiololo per periodi maggiori di 24 ore è limitata.
In caso di reazione avversa (vedere il paragrafo 4.8), la dose di landiololo deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta e, se necessario, i pazienti devono ricevere un trattamento medico adeguato. In caso di ipotensione o bradicardia, la somministrazione di landiololo può essere ripresa con un dosaggio più basso dopo che la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca sono ritornate ad un livello accettabile. Particolare attenzione va posta quando si adatta il dosaggio e durante l'infusione di mantenimento nei pazienti con bassa pressione sistolica.
Transizione verso un medicinale alternativo: Dopo che nei pazienti si raggiungono un adeguato controllo della frequenza cardiaca ed uno stato clinico stabile, si può passare ad una terapia con medicinali alternativi (ad esempio antiaritmici orali).
Quando il landiololo viene sostituito con medicinali alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni e il dosaggio del medicinale alternativo prescelto e ridurre il dosaggio di landiololo secondo quanto segue:
  • Entro la prima ora dopo la somministrazione della prima dose del medicinale alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione del landiololo.
  • Dopo la somministrazione della seconda dose del medicinale alternativo, la risposta del paziente deve essere monitorata e se si mantiene un controllo soddisfacente almeno per un'ora, l'infusione di landiololo può essere interrotta.
Popolazioni Speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non è richiesta alcuna modifica della dose.
Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Dati relativi al trattamento di pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere il paragrafo 5.2). Nei pazienti con qualsiasi grado di compromissione epatica si raccomanda un‘attenta titolazione del medicinale, iniziando con la dose più bassa.
Disfunzione cardiaca
In pazienti con compromissione della funzione ventricolare sinistra (FEVS <40%, IC <2,5 L/min/m2, NYHA 3-4), per esempio a seguito di intervento di cardiochirurgia, durante un'ischemia o in stati settici, dosi ridotte, a partire da 1 microgrammo/kg di peso corporeo/min, sono state impiegate e aumentate gradualmente fino a 10 microgrammi/kg di peso corporeo/min sotto un attento monitoraggio della pressione arteriosa per portare sotto controllo la frequenza cardiaca.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di landiololo nei bambini da 0 a 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.2, ma nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fatta.
Modo di somministrazione
Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione (per le istruzioni vedere il paragrafo 6.6) e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere i paragrafi 4.4 e 6.3).
Landiobloc non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.6.
Landiololo deve essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea centrale o una linea periferica e non deve essere somministrato attraverso la stessa linea endovenosa usata per altri medicinali (vedere paragrafo 6.6).
Al contrario di altri beta-bloccanti, landiololo non ha mostrato la tachicardia di “rebound“ in risposta alla brusca sospensione dopo 24 ore di infusione continua. Ciononostante, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando la somministrazione di landiololo viene interrotta.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Bradicardia grave (inferiore a 50 battiti al minuto)
  • Sindrome del “nodo del seno“
  • Gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (in assenza di pacemaker): blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
  • Shock cardiogeno
  • Ipotensione grave
  • Insufficienza cardiaca scompensata quando considerata non correlata all'aritmia
  • Ipertensione polmonare
  • Feocromocitoma non trattato
  • Attacco asmatico acuto
  • Acidosi metabolica grave non responsiva al trattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Landiobloc deve essere ricostituito prima della somministrazione e utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere il paragrafo 6). Si raccomanda di utilizzare landiololo con cautela nei pazienti diabetici o in presenza di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I calcio-antagonisti, come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio di ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca il trattamento concomitante con betabloccanti può portare a ...

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Assumere Landiobloc - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Landiobloc - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di Landiobloc nelle donne in gravidanza.
Studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti tossici clinicamente rilevanti nella riproduzione (vedere il paragrafo 5.3). Come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente osservate e riportate durante gli studi clinici (1.569 pazienti) e nella sorveglianza di postmarketing (1.257 pazienti) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, grave bradicardia, blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.

In caso di sovradosaggio deve essere immediatamente interrotta la somministrazione del landiololo.
Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi in seguito a sovradosaggio dipenderà dalla quantità di landiololo somministrata. Anche se la riduzione della frequenza cardiaca dovuta al landiololo diminuisce rapidamente dopo la sospensione della somministrazione, questo potrà richiedere un tempo più lungo rispetto ai 30 minuti osservati in caso di interruzione del trattamento di landiololo somministrato a dosi terapeutiche.
La respirazione artificiale può essere necessaria. In base agli effetti clinici osservati, si raccomanda di tenere conto delle seguenti misure generali:
  • Bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina o di un altro medicinale anticolinergico seguita da un beta-1-agonista (dobutamina, etc.). Qualora non sia possibile trattare la bradicardia in misura sufficiente, può essere necessario un pacemaker
  • Broncospasmo: somministrazione di beta-2-simpatomimetici nebulizzati. Qualora ciò non fosse sufficiente, potrà essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di beta-2-simpatomimetici o di aminofillina.
  • Ipotensione sintomatica: somministrazione endovenosa di fluidi e/o farmaci vasopressori.
  • Depressione cardiovascolare o shock cardiogeno: somministrazione di diuretici (in caso di edema polmonare) o simpaticomimetici. La dose di simpaticomimetici (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipenderà dall'effetto terapeutico.

Qualora sia necessario un ulteriore trattamento, sarà possibile somministrare per via endovenosa atropina, farmaci inotropici, ioni di calcio.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi
Codice ATC: C07AB14
Meccanismo d'azione / Effetti farmacodinamici
Il landiololo è un antagonista altamente selettivo dei recettori beta-1-adrenergici (la selettività per il blocco del recettore ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Quando somministrato per infusione endovenosa continua, la concentrazione di landiololo nel sangue raggiunge valori di stato stazionario 15 minuti circa dopo l'inizio della somministrazione. Lo stato stazionario può essere ottenuto ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo E421 Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Landiobloc - Polvere a base di Landiololo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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