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Lamotrigina EG

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Lamotrigina EG?

Lamotrigina EG Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lamotrigina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Lamotrigina EG pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lamotrigina EG 100 mg 56 compresse dispersibili
Lamotrigina EG 200 mg 56 compresse dispersibili
Lamotrigina EG 25 mg 28 compresse dispersibili
Lamotrigina EG 50 mg 56 compresse dispersibili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lamotrigina
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile

Indicazioni

Epilessia
Adulti ed adolescenti a partire dai 13 anni di età
  • Monoterapia o trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, incluse le crisi tonico-cloniche.
  • Crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut. Lamotrigina EG viene somministrato come terapia aggiuntiva ma può essere il medicinale antiepilettico con cui iniziare nella sindrome di Lennox-Gastaut.
Bambini e adolescenti con età compresa tra i 2 e i 12 anni
  • Trattamento aggiuntivo delle crisi parziali e delle crisi generalizzate, comprese le crisi tonico-cloniche e le crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
  • Monoterapia delle crisi di assenza tipiche.
Disturbo bipolare
Adulti di età pari o superiore ai 18 anni
  • Prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I che presentano prevalentemente episodi depressivi (vedere paragrafo 5.1).
Lamotrigina EG non è indicato per il trattamento acuto degli episodi maniacali o depressivi.

Posologia

Posologia
Se la dose calcolata di Lamotrigina (ad esempio nel trattamento di bambini con epilessia o pazienti con insufficienza epatica) non equivale a compresse intere, la dose che deve essere somministrata è uguale al numero più basso di compresse intere.
Ripresa della terapia
Quando viene ripresa la terapia con lamotrigina in pazienti che per qualunque motivo l'avevano interrotta, il medico deve valutare la necessità di utilizzare una titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento, dal momento che il rischio di eruzione cutanea grave è associato alla somministrazione di elevate dosi iniziali ed al superamento della posologia prevista dalla titolazione raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Più ampio è l'intervallo di tempo dalla dose precedente, maggiormente va considerato l'utilizzo della titolazione posologica ad incrementi successivi per raggiungere la dose di mantenimento. Quando l'intervallo dall'interruzione della somministrazione di lamotrigina supera le cinque emivite (vedere paragrafo 5.2), generalmente la titolazione della dose di lamotrigina per raggiungere la dose di mantenimento deve seguire lo schema posologico appropriato.
Si raccomanda che la somministrazione di lamotrigina non venga ripresa in pazienti che l'avevano interrotta a causa di rash associato ad un precedente trattamento con lamotrigina, a meno che il potenziale beneficio sia chiaramente superiore al rischio.
Epilessia
Di seguito viene riportata la posologia raccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni (Tabella 1) e nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni (Tabella 2). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
Qualora vengano sospesi medicinali antiepilettici assunti in concomitanza o qualora altri medicinali, antiepilettici o meno, vengano aggiunti a regimi di trattamento contenenti lamotrigina, deve essere preso in considerazione l'effetto che ciò può avere sulla farmacocinetica della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Tabella 1: Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 13 anni – regime terapeutico raccomandato nell'epilessia
Regime terapeutico
Settimane 1 + 2
Settimane 3 + 4
Dose di mantenimento usuale
Monoterapia:
25 mg/die
(una volta al giorno)
50 mg/die
(una volta al giorno)
100 − 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale.
In alcuni pazienti sono stati richiesti 500 mg/die per ottenere la risposta desiderata.
Terapia in associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina - vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante
12.5 mg/die
(somministrati come 25 mg a giorni alterni)
 
25 mg/die
(una volta al giorno)
 
100 − 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 25-50 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale.
Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato senza valproato ma con:
Fenitoina
Carbamazepina
Fenobarbital
Primidone
Rifampicina
Lopinavir/ritonavir
50 mg/die
(una volta al giorno)
100 mg/die
(suddivisi in due dosi)
200 - 400 mg/die
(suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale.
In alcuni pazienti sono stati richiesti 700 mg/die per ottenere la risposta desiderata.
Terapia in associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronidazione della lamotrigina
25 mg/die
(una volta al giorno)
50 mg/die
(una volta al giorno)
100 - 200 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 50-100 mg ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale.
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.
Tabella 2: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - regime terapeutico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)
Regime terapeutico
Settimane 1 + 2
Settimane 3 + 4
Dose di mantenimento usuale
Monoterapia delle crisi di assenza tipiche:
0.3 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
0.6 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure
suddivisi in due dosi)
1-15 mg/kg/die (una volta al giorno o in due dosi suddivise)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0.6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della risposta ottimale, con una dose di mantenimento massima di 200 mg/die.
Terapia in associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina - vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato in associazione con valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante
0.15 mg/kg/die*
(una volta al giorno)
0.3 mg/kg/die
(una volta al giorno)
1 − 5 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0.3 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 200 mg/die
Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato senza valproato ma con:
Fenitoina
Carbamazepina
fenobarbital
Primidone
Rifampicina
Lopinavir/ritonavir
0.6 mg/kg/die
(suddivisi in due dosi)
1.2 mg/kg/die
(suddivisi in due dosi)
5 - 15 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 1.2 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 400 mg/die
Terapia in associazione SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina
0.3 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
0.6 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
1 - 10 mg/kg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Per raggiungere la posologia di mantenimento, le dosi possono essere aumentate al massimo di 0.6 mg/kg/die ogni una-due settimane fino al raggiungimento della dose ottimale, con una posologia di mantenimento massima di 200 mg/die
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.
* Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è pari o superiore a 2,5 mg, ma inferiore a 5 mg, la compressa dispersibile da 5 mg di Lamotrigina EG può essere assunta a giorni alterni per le prime due settimane. Se la dose giornaliera calcolata nei pazienti che assumono valproato è inferiore a 2,5 mg, Lamotrigina EG non deve essere somministrato.
Per assicurare il mantenimento della dose terapeutica, si deve monitorare il peso del bambino e la dose deve essere rivista in caso di cambiamenti del peso corporeo. È probabile che pazienti da due a sei anni di età richiedano dosi di mantenimento ai limiti superiori della posologia raccomandata.
Se con il trattamento aggiuntivo si raggiunge il controllo dell'epilessia, i medicinali antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi ed i pazienti possono continuare il trattamento con lamotrigina in monoterapia.
Si deve tenere in considerazione che con la dose da 5 mg delle compresse dispersibili di Lamotrigina EG attualmente disponibile, non è possibile iniziare in modo accurato la terapia con lamotrigina utilizzando le linee guida per le dosi raccomandate nei pazienti pediatrici con peso inferiore ai 17 kg.
Bambini con meno di 2 anni di età
Vi sono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di lamotrigina come terapia aggiuntiva delle crisi parziali nei bambini di età da 1 mese a 2 anni (vedere paragrafo 4.4). Non vi sono dati in bambini al di sotto di 1 mese di età. Pertanto l'uso di Lamotrigina EG non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai due anni. Se, in base alla necessità clinica, viene comunque presa la decisione del trattamento, vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2.
Disturbo bipolare
Nelle tabelle di seguito viene riportata la posologia raccomandata per la titolazione della dose e per la dose di mantenimento negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni. Il regime posologico di transizione comporta l'incremento della dose di lamotrigina fino al livello di mantenimento da raggiungere nell'arco di sei settimane (vedere Tabella 3), raggiunto il quale, se clinicamente indicato, altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici possono essere sospesi (vedere Tabella 4). Gli aggiustamenti posologici a seguito dell'aggiunta di altri medicinali psicotropi e/o antiepilettici sono anche indicati di seguito (Tabella 5). A causa del rischio di eruzione cutanea, non si devono superare le dosi iniziali e le dosi successive per la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 3: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - regime terapeutico raccomandato per il raggiungimento della dose totale giornaliera di mantenimento della stabilizzazione nel trattamento del disturbo bipolare
Regime terapeutico
Settimane 1 + 2
Settimane 3 + 4
Settimana 5
Dose di stabilizzazione da raggiungere
(Settimana 6) *
Monoterapia con lamotrigina OPPURE terapia aggiuntiva SENZA valproato e SENZA induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato con altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina
25 mg/die
(una volta al giorno)
50 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
100 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
200 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Negli studi clinici sono state usate dosi comprese nel range 100-400 mg/die
Terapia in associazione CON valproato (inibitore della glucuronazione della lamotrigina - vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato in associazione a valproato indipendentemente da qualsiasi altro trattamento concomitante
12.5 mg/die
(somministrati come 25 mg a giorni alterni)
25 mg/die
(una volta al giorno)
50 mg/die
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
100 mg/die - dose usuale da raggiungere per una risposta ottimale
(una volta al giorno oppure suddivisi in due dosi)
Una dose massima di 200 mg/die può essere usata in base alla risposta clinica
Terapia in associazione SENZA valproato e CON induttori della glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato senza valproato ma con:
Fenitoina
Carbamazepina
fenobarbital
Primidone
Rifampicina
Lopinavir/ritonavir
50 mg/die
(una volta al giorno)
100 mg/die
(suddivisi in due dosi)
200 mg/die
(suddivisi in due dosi)
300 mg/die alla settimana 6, se necessario aumentando fino alla usuale dose da raggiungere pari a 400 mg/die alla settimana 7, per ottenere la risposta ottimale
(suddivisi in due dosi)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.
* La dose di stabilizzazione da raggiungere varierà a seconda della risposta clinica.
Tabella 4: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - regime terapeutico totale giornaliero per il mantenimento della stabilizzazione a seguito di sospensione di altri medicinali assunti in concomitanza nel trattamento del disturbo bipolare
Una volta che la dose giornaliera di mantenimento della stabilizzazione è stata raggiunta, gli altri medicinali possono essere sospesi come descritto di seguito.
Regime terapeutico
Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della sospensione)
Settimana 1 (inizio della sospensione)
Settimana 2
Settimana 3
in poi*
Sospensione di valproato (inibitore della glucuronazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Quando valproato viene sospeso, raddoppiare la dose di stabilizzazione, senza superare un incremento di più di 100 mg a settimana
100 mg/die
200 mg/die
Mantenere questa dose
(200 mg/die)
(suddivisi in due dosi)
200 mg/die
300 mg/die
400 mg/die
Mantenere questa dose
(400 mg/die)
Sospensione di induttori della glucuronazione di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo regime di dosaggio deve essere usato quando vengono sospesi i seguenti medicinali:
Fenitoina
Carbamazepina
fenobarbital
Primidone
Rifampicina
Lopinavir/ritonavir
400 mg/die
400 mg/die
300 mg/die
200 mg/die
300 mg/die
300 mg/die
225 mg/die
150 mg/die
200 mg/die
200 mg/die
150 mg/die
100 mg/die
Sospensione di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato quando vengono sospesi altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina
Mantenere la preesistente dose di stabilizzazione raggiunta (200 mg/die; in due dosi suddivise)
(range 100-400 mg/die)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), lo schema posologico raccomandato per lamotrigina è di mantenere inizialmente la dose attuale e aggiustare il trattamento di lamotrigina in base alla risposta clinica.
* La dose può essere aumentata a 400 mg/die se necessario
Tabella 5: Adulti di età pari o superiore a 18 anni - schema per l'aggiustamento della posologia giornaliera di lamotrigina in seguito ad aggiunta di altri medicinali nel trattamento del disturbo bipolare
Non vi sono esperienze cliniche nell'aggiustamento posologico di lamotrigina a seguito dell'aggiunta di altri medicinali. Tuttavia, sulla base degli studi di interazione con altri medicinali, si possono fare le seguenti raccomandazioni:
Regime terapeutico
Attuale dose di stabilizzazione di lamotrigina (prima della sospensione)
Settimana 1
(inizio dell'aggiunta)
Settimana 2
Settimana 3 in poi
Aggiunta di valproato (inibitore della glucuronazione di lamotrigina - vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo regime di dosaggio deve essere usato in associazione con valproato indipendentemente da qualsiasi altro medicinale concomitante
200 mg/die
100 mg/die
Mantenere questa dose
(100 mg/die)
300 mg/die
150 mg/die
Mantenere questa dose
(150 mg/die)
400 mg/die
200 mg/die
Mantenere questa dose
(200 mg/die)
Aggiunta di medicinali induttori della glucuronazione della lamotrigina in pazienti che NON assumono valproato (vedere paragrafo 4.5), in base alla dose preesistente di lamotrigina:
Questo regime di dosaggio deve essere usato quando i seguenti medicinali sono aggiunti, senza valproato:
Fenitoina
Carbamazepina
fenobarbital
Primidone
Rifampicina
Lopinavir/ritonavir
200 mg/die
200 mg/die
300 mg/die
400 mg/die
150 mg/die
150 mg/die
225 mg/die
300 mg/die
100 mg/die
100 mg/die
150 mg/die
200 mg/die
Aggiunta di medicinali che NON inibiscono o inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina (vedere paragrafo 4.5):
Questo regime di dosaggio deve essere usato quando vengono aggiunti altri medicinali che non inibiscono né inducono in modo significativo la glucuronazione della lamotrigina
Mantenere la dose di stabilizzazione raggiunta in fase di titolazione (200 mg/die; range 100-400 mg/die)
Nei pazienti che assumono medicinali per i quali non siano attualmente note le interazioni farmacocinetiche con lamotrigina (vedere paragrafo 4.5), deve essere seguito lo schema posologico raccomandato per lamotrigina in concomitanza con valproato.
Sospensione di lamotrigina in pazienti con disturbo bipolare
Negli studi clinici, in seguito a sospensione improvvisa del trattamento con lamotrigina, non si è verificato un aumento di incidenza, gravità o tipologia di reazioni avverse rispetto a placebo. Pertanto i pazienti possono sospendere l'assunzione di lamotrigina senza una riduzione scalare della dose.
Bambini e adolescenti con meno di 18 anni
L'uso di lamotrigina non è indicato nei bambini al di sotto dei 18 anni in quanto uno studio randomizzato di “withdrawal“ non ha dimostrato un'efficacia significativa e ha mostrato un aumento delle segnalazioni di suicidalità (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Raccomandazioni generali relative alla posologia di Lamotrigina EG in speciali popolazioni di pazienti
Donne che assumono contraccettivi ormonali
L'uso di una combinazione di etinilestradiolo/levonorgestrel (30 microgrammi/150 microgrammi) aumenta la clearance della lamotrigina di circa due volte, dando luogo ad una riduzione dei livelli plasmatici di lamotrigina. Dopo la fase di titolazione posologica, possono essere necessarie dosi di mantenimento di lamotrigina più elevate (fino a due volte) per ottenere una risposta terapeutica ottimale. Durante la settimana senza pillola è stato osservato un aumento dei livelli di lamotrigina di due volte. Non possono essere esclusi eventi avversi dose-dipendenti. Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Inizio della terapia con contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione della lamotrigina
In molti casi sarà necessario aumentare le dosi di mantenimento di lamotrigina fino a due volte (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Si raccomanda che a partire dal momento in cui il contraccettivo ormonale viene assunto, la dose di lamotrigina venga aumentata da 50 a 100 mg/die ogni settimana, in base alla risposta clinica individuale.
Gli incrementi di dose non devono superare questo valore, a meno che la risposta clinica non consenta l'applicazione di incrementi posologici più consistenti.
Si consideri la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo l'inizio dei contraccettivi ormonali, a conferma del mantenimento delle concentrazioni al basale di lamotrigina. Se necessario, la dose deve essere adattata. Nelle donne che assumono un contraccettivo ormonale che include una settimana di sospensione del trattamento ("settimana senza pillola"), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante le 3 settimane di trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo della pillola. Pertanto, si deve prendere in considerazione, come terapia di prima linea, l'uso di una contraccezione che non preveda la settimana senza pillola (ad esempio, contraccettivi ormonali in modo continuo o metodi non ormonali; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Sospensione dei contraccettivi ormonali in pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e NON assumono induttori della glucuronazione della lamotrigina
La dose di mantenimento di lamotrigina dovrà essere ridotta nella maggior parte dei casi di ben il 50% (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose giornaliera di lamotrigina di 50-100 mg ogni settimana (in una percentuale che non superi il 25% della dose giornaliera totale alla settimana) per un periodo di 3 settimane, a meno che la risposta clinica non indichi altrimenti. Si consideri la misurazione delle concentrazioni sieriche di lamotrigina prima e dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali, a conferma del mantenimento delle concentrazioni al basale di lamotrigina. Nelle donne che vogliono sospendere un contraccettivo ormonale che include una settimana di sospensione del trattamento ("settimana senza pillola"), il monitoraggio dei livelli sierici di lamotrigina deve essere effettuato durante le 3 settimane di trattamento attivo, ovvero dal giorno 15 al giorno 21 del ciclo della pillola. Campioni per la valutazione dei livelli di lamotrigina dopo la sospensione permanente della pillola anticoncezionale non devono essere raccolti durante la prima settimana dopo l'interruzione della pillola.
Inizio del trattamento con lamotrigina in pazienti che già assumono contraccettivi ormonali
La titolazione della dose deve avvenire attenendosi alle normali raccomandazioni posologiche descritte nelle tabelle
Avvio e sospensione di contraccettivi ormonali in pazienti che già prendono dosi di mantenimento di lamotrigina e ASSUMONO induttori della glucuronazione della lamotrigina
Può non essere necessario un adattamento della dose di mantenimento consigliata di lamotrigina.
Uso con atazanavir/ritonavir
Non è necessario alcun aggiustamento per l'incremento della dose raccomandata di lamotrigina quando lamotrigina è già in aggiunta alla terapia con atazanavir/ritonavir. Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non prendono induttori della glucuronidazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se in aggiunta a atazanavir/ritonavir, o diminuire la dose se la terapia con atazanavir/ritonavir è interrotta. Un monitoraggio della lamotrigina nel plasma deve essere svolto prima e durante le 2 settimane dopo l'inizio o la sospensione della terapia con atazanavir/ritonavir, per vedere se è necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Uso con lopinavir/ritonavir
Non è necessario alcun aggiustamento per l'incremento della dose raccomandata di lamotrigina quando lamotrigina è già in aggiunta alla terapia con lopinavir/ritonavir. Nei pazienti che già assumono dosi di mantenimento di lamotrigina e non prendono induttori della glucuronidazione, può essere necessario aumentare la dose di lamotrigina se in aggiunta a lopinavir/ritonavir, o diminuire la dose se la terapia con lopinavir/ritonavir è interrotta. Un monitoraggio della lamotrigina nel plasma deve essere svolto prima e durante le 2 settimane dopo l'inizio o la sospensione della terapia con lopinavir/ritonavir, per vedere se è necessario un aggiustamento della dose di lamotrigina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana (con più di 65 anni)
Non è necessario alcun adattamento della dose rispetto allo schema posologico raccomandato. I parametri farmacocinetici della lamotrigina in questo gruppo di età non differiscono significativamente da quelli di una popolazione adulta giovane (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Si deve usare cautela quando si somministra Lamotrigina EG a pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con insufficienza renale terminale, le dosi iniziali di lamotrigina devono essere stabilite in base ai medicinali assunti in concomitanza dal paziente; dosi di mantenimento ridotte possono essere efficaci per pazienti con significativa compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
La titolazione iniziale e le dosi di mantenimento devono essere in genere ridotte di circa il 50% in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (Child-Pugh grado B) e del 75% nei casi di grave compromissione della funzione epatica (Child-Pugh grado C). Le dosi di titolazione e di mantenimento devono essere regolate in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse dispersibili di Lamotrigina EG possono essere disciolte in una piccola quantità di acqua (almeno sufficiente a coprire l'intera compressa) o deglutite intere con un po' d'acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eruzione cutanea
Sono state segnalate reazioni avverse cutanee, che generalmente si sono verificate entro le prime otto settimane dall'inizio del trattamento con Lamotrigina. La maggioranza dei casi di eruzione cutanea ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.
La UDP-glucuroniltranferasi è stata identificata quale enzima responsabile del metabolismo della lamotrigina. Non vi sono prove che la lamotrigina causi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Lamotrigina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lamotrigina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Rischio correlato ai medicinali antiepilettici in generale
Alle donne in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. Il trattamento antiepilettico deve essere rivalutato quando la paziente pianifica una gravidanza. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché la risposta a tutti i medicinali impiegati nella terapia antiepilettica può essere soggetta a variazioni individuali, i pazienti che assumono Lamotrigina per il trattamento dell'epilessia devono consultare il medico in merito alle implicazioni relative alle guida di veicoli e all'epilessia.
Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari. Due studi in volontari hanno mostrato che l'effetto della lamotrigina sul coordinamento motorio visivo fine, sui movimenti oculari, sull'oscillazione del corpo e sugli effetti sedativi soggettivi non differisce da quello del placebo. Negli studi clinici condotti con lamotrigina sono stati riscontrati effetti indesiderati di tipo neurologico come vertigini e diplopia. Pertanto i pazienti, prima di guidare veicoli e usare macchinari, devono osservare gli effetti che la terapia con lamotrigina ha su di loro.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati relativi all'epilessia ed al disturbo bipolare sono basati sui dati disponibili da studi clinici controllati e altre esperienze cliniche e sono elencati nella tabella di seguito. Le ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni:
È stata segnalata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima che ha incluso casi fatali. Il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi comprendenti nistagmo, atassia, alterazione della coscienza, convulsioni da grande male e coma. In pazienti in sovradosaggio è stato anche osservato allargamento del QRS (ritardo nella conduzione intraventricolare). L'allargamento della durata del QRS a più di 100 msec può essere associata ad una più grave tossicità.
Trattamento
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato e sottoposto ad appropriata terapia di sostegno. Se indicata, deve essere effettuata una terapia finalizzata a ridurre l'assorbimento (carbone attivato). Ulteriori trattamenti devono essere indicati clinicamente. Non vi è esperienza di trattamento del sovradosaggio con l'emodialisi. In sei volontari con insufficienza renale, il 20% della Lamotrigina è stato rimosso dal corpo durante una sessione di emodialisi della durata di 4 ore (vedere paragrafo 5.2).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, codice ATC: N03AX09.
Meccanismo d'azione
I risultati di studi farmacologici suggeriscono che la Lamotrigina è un bloccante, frequenza e voltaggio dipendente, dei canali del sodio voltaggio-dipendenti. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo. Le concentrazioni plasmatiche al picco compaiono approssimativamente 2,5 ore dopo la somministrazione orale ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano speciali pericoli per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, della tossicità in caso di ripetuta somministrazione, della genotossicità, del potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Crospovidone
Acesulfame potassico (E950)
Aroma di arancia
Mannitolo (E421)
Silice colloidale anidra
Sodio stearilfumarato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lamotrigina EG a base di Lamotrigina sono: Amaless, Lamictal, Lamotrigina DOC, Lamotrigina Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lamotrigina EG a base di Lamotrigina ...
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Fonti Ufficiali



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