Lamisil - Spray

Lamisil spray è indicato nel trattamento delle infezioni micotiche della cute causate da dermatofiti e della pityriasis (tinea) versicolor negli adulti (vedere paragrafo 4.4).

Uso cutaneo.

Lamisil spray deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare lo spray. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l'area vicina.

L'uso di Lamisil spray non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia

Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una dose diversa in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Lamisil spray deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l'alcol può essere irritante. Non deve essere applicato sul viso.

Lamisil spray è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.

Lamisil spray deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini

In caso di inalazione accidentale, consultare il medico se si sviluppano o persistono dei sintomi.

Questo medicinale contiene 250 mg/g di etanolo 96%.

Puo causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene 50 mg/g di propilene glicole.

Non sono note interazioni di Lamisil spray con altri farmaci.

Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Lamisil spray non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.

La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil spray non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.

Gli studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Lamisil spray non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.

Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l'infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.

Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

* sulla base dell'esperienza post-marketing

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina spray somministrata per via topica. L'ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil spray, contenente 300 mg di Terbinafina Cloridrato, è paragonabile all'ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti).

Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil spray, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri.

In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v) di Lamisil spray.

In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

3 anni.

12 settimane dopo la prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Acqua depurata

Etanolo 96%

Propilene glicole (E1520)

Macrogol cetostearile etere