Kovinal

Kovinal spray nasale è indicato nella profilassi e nel trattamento delle riniti allergiche.

Adulti e bambini: uno spruzzo per narice 2-4 volte al giorno.

Kovinal va usato con regolarità per ottenere il miglior controllo dei sintomi. La maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia con Kovinal noterà un beneficio fin dalle prime 48 ore dall'uso; tuttavia in alcuni soggetti (meno del 10% dei casi studiati) può essere necessario attendere fino a 7 giorni per un pieno controllo della sintomatologia.

La durata del trattamento non deve superare le otto settimane.

Uso nasale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La sicurezza e l'efficacia di Kovinal spray nasale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata determinata.

Vi è un'esperienza limitata negli studi clinici con Kovinal spray nasale negli anziani. Tuttavia, dai dati disponibili, Kovinal in tali pazienti sembra avere lo stesso spettro di efficacia e sicurezza.

Non sono state descritte interazioni dannose con altri medicinali nell'uomo o nell'animale.

Specificatamente, non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l'asma per via inalatoria o orale.

Studi nell'animale in gravidanza non hanno rivelato effetti dannosi del sodio nedocromile. Tuttavia, come per tutti i medicinali si consiglia di porre cautela durante la gravidanza (particolarmente nel primo trimestre).

Studi nell'animale non hanno rilevato effetti dannosi del sodio nedocromile durante l'allattamento.

Sulla base di studi nell'animale e delle caratteristiche chimico-fisiche del sodio nedocromile, si considera che solo quantità minime passino nel latte materno umano. Non vi sono dati che suggeriscano che l'uso del sodio nedocromile da parte di donne che allattino possa avere effetti negativi sul bambino.

Kovinal spray nasale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Inoltre non sono stati riportati effetti sedativi dopo la somministrazione di Kovinal spray nasale.

È stata utilizzata la seguente scala di frequenza, quando applicabile:

Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

In studi clinici condotti su pazienti in trattamento con sodio nedocromile 10 mg/ml soluzione nasale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Comune: bruciore al naso, irritazione nasale.

Non comune: dolore pungente al naso, indolenzimento nasale.

Comune: disgeusia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Studi su animali non hanno mostrato evidenza di effetti tossici significativi con il sodio nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi a lungo termine con il sodio nedocromile nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo per la sicurezza. Il sovradosaggio è quindi improbabile che causi problemi. Comunque in caso di un sospetto sovradosaggio, il trattamento deve essere di sostegno e diretto al controllo dei sintomi rilevanti.

3 anni.

Usare entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

Proteggere dalla luce diretta del sole.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, acqua purificata.