Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kovaltry

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kovaltry 1000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.
Kovaltry 2000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf.
Kovaltry 250 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.
Kovaltry 3000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf.
Kovaltry 500 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir.preriem. (2,5/3 mL) + 1 set inf.

Cos'è Kovaltry?

Kovaltry è un farmaco a base del principio attivo Octocog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Kovaltry può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octocog Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.

Posologia

Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli di fattore VIII in modo da poter stabilire la dose che deve essere somministrata e la frequenza delle somministrazioni in caso di infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli individui può infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti sottopeso o in sovrappeso.
In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1' Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo innalza l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
La dose necessaria è determinata utilizzando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolate in base all'efficacia clinica necessaria nel singolo caso.
Nel caso di eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere utilizzata come guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici:
Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici 
Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragia
Emartri o emorragie muscolari iniziali, o emorragie della cavità orale
 20 - 40
Ripetere ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico sulla base della valutazione del dolore o se si è raggiunta la guarigione della ferita
Emartri o emorragie muscolari più estesi, o ematomi
30 - 60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e del deficit funzionale acuto
Emorragie pericolose per la vita
60 - 100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento 
Intervento chirurgico
Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
 30 - 60
Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino al raggiungimento della guarigione
Intervento chirurgico maggiore
80 - 100
(pre- e post-operatorio)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni al fine di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da emofilia A severa, le dosi abituali per pazienti adolescenti (età ≥ 12 anni) e adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di età da 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini al di sotto di 1 anno d'età sono disponibili dati limitati.
Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali. Per i pazienti pediatrici di età superiore a 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Kovaltry va infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale. La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2 mL/min).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni tra i prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) e altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Kovaltry durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kovaltry durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali sintomi non si risolvono.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Meccanismo d'azione
Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e ...


Proprietà farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Saccarosio
Istidina
Glicina (E 640)
Sodio cloruro
Calcio cloruro diidrato (E 509)
Polisorbato 80 (E 433)
Acido acetico glaciale (per correzione di pH) (E 260)
Solvente
Acqua per preparazioni

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kovaltry a base di Octocog Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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