Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Konakion - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 26/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluz. os e iniett. 5 fiale

Cos'è Konakion - Soluzione (uso Interno)?

Konakion - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Fitomenadione, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Vitamina K. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Konakion - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fitomenadione
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

Posologia

Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età.
Profilassi
Neonati sani di 36 settimane di gestazione o più grandi
In alternativa
  • 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o
  • 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita.
La dose orale deve essere seguita da un'ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di età. Un'ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale può essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo, incapacità a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.
Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg/kg (pari a 0,04 ml/kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione.
VI È EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE È INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATO E MALASSORBIMENTO (vedere paragrafo 5.1).
AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto).
Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K:
Peso del bambino
Dose di vitamina K alla nascita
Volume di iniezione
1 kg
0,4 mg
0,04 ml
1,5 kg
0,6 mg
0,06 ml
2 kg
0,8 mg
0,08 ml
2,5 kg
1 mg
0,1 ml
Sopra i 2.5 kg
1 mg
0,1 ml
Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per queste dosi addizionali è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento
1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Può rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto più immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entità e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.
Somministrazione orale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile:
Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.
Se non è disponibile la siringa per somministrazione orale, si può utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l'ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.
La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici.
Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti può ridurre l'attività della vitamina K1.
Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 può ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Konakion - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Konakion - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è previsto l'uso del prodotto negli adulti.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Konakion non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non ci sono dati disponibili relativi al sovradosaggio di Konakion nell'uomo. Non è nota alcuna sindrome clinica attribuibile ad ipervitaminosi da vitamina K1. Sono possibili ripercussioni sulla reintroduzione della terapia anticoagulante. Il Fitomenadione non è tossico per gli animali anche quando somministrato in elevate quantità. Se necessario un trattamento anticoagulante successivo a sovradosaggio di vitamina K1, deve essere utilizzata eparina.
Durante l'uso di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile in neonati e bambini sono stati riportati i seguenti eventi avversi correlati a sovradosaggio: ittero, iperbilirubinemia, aumentati livelli di GOT e GGT, dolore addominale, costipazione, feci molli, malessere, agitazione ed eruzione cutanea. La causalità di questi eventi non può essere stabilita. La maggior parte di questi eventi avversi sono stati considerati non seri e si sono risolti senza alcun tipo di trattamento.
Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve essere finalizzato ad alleviare i sintomi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, codice ATC: B02BA01
La vitamina K1 (Fitomenadione), il principio attivo di Konakion, è un fattore pro-coagulante. In qualità di componente di un sistema di carbossilasi epatica, la ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione per via orale, la soluzione di vitamina K1 è rapidamente ed efficacemente assorbita. La vitamina K1 è ben assorbita dal tratto gastrointestinale (quasi interamente per via linfatica) ...


Dati preclinici di sicurezza

La vitamina K1 si differenzia dai composti sintetici idrosolubili ad attività K-simile per minore tossicità: le DL50 nel topo sono infatti di 25.000 mg/kg (per os) e 6.000 mg//kg (i.v.).
...


Elenco degli eccipienti

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Konakion - Soluzione (uso Interno) a base di Fitomenadione ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance