UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Klott

Ultimo aggiornamento: 13/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Klott 1000 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale
Klott 500 UI/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione + set infusionale

Cos'Ŕ Klott?

Klott Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Klott pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII.
Trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII (inibitori: vedere anche 4.4).

Posologia

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento, è richiesta una determinazione appropriata dei livelli di fattore VIII per regolare la dose da somministrare e la frequenza di ripetizione delle infusioni. La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, mostrando emivite e recuperi differenti. Il dosaggio calcolato in base al peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
In particolare nel caso di grandi interventi chirurgici è indispensabile controllare precisamente la terapia sostitutiva per mezzo di analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando si utilizza un test di coagulazione in vitro “one-stage“ basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore VIII plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. Inoltre, possono esserci discrepanze significative tra i risultati del test ottenuti con un test di coagulazione “one-stage“ basato sul aPTT e il test cromogenico secondo Ph. Eur. Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore VIII, dalla localizzazione ed entità dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard attuale dell'OMS per prodotti del fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa o come percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L'attività di una Unità Internazionale di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un millilitro di plasma umano normale.
Trattamento su richiesta
Il calcolo della dose di fattore VIII necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo aumenta l'attività del fattore VIII plasmatico da 1,5% a 2% dell'attività normale. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%)(UI/dl) x 0,4
La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica del singolo caso.
Nel caso dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII nel periodo corrispondente, non deve scendere al di sotto del dato livello di attività plasmatica (in % del normale). La seguente tabella può essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici:
Grado di emorragia/
Tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/
Durata della terapia (giorni)
Emorragia
 
 
Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale
20 – 40
Ripetere da 12 a 24 ore. Almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico indicato dal dolore è risolto o si è raggiunta la guarigione.
 
Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma
30 – 60
Ripetere l'infusione ogni 12 - 24 ore per 3 – 4 giorni o più, finché il dolore e l'invalidità grave sono passati.
 
Emorragie a rischio di vita
60 – 100
Ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finché il sintomo è passato.
 
Chirurgia
 
 
Chirurgia minore incluse estrazioni dentarie
30 – 60
Ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione.
Chirurgia maggiore
80 – 100
(pre- e post-operazione)
Ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita, poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore VIII da 30% a 60% (30 UI/dl – 60 UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con grave emofilia A le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2 – 3 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di KLOTT nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nella sezione 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni inerenti alla posologia.
Per gli adolescenti (12-18 anni) la posologia per ciascuna indicazione è data per peso corporeo.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso, per iniezione o infusione lenta.
Si raccomanda nel caso dell'iniezione endovenosa un tempo di somministrazione compreso tra 3 e 5 minuti, controllando il polso del paziente e interrompendo o diminuendo la velocità d'iniezione se la frequenza del polso aumenta.
La velocità di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere la sezione 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state riportate interazioni fra prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano ed altri prodotti medicinali.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici per la popolazione pediatrica
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Klott durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Klott durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. In base al raro manifestarsi dell'emofilia A nelle donne, dati sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KLOTT non ha effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Raramente sono state osservate ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono conosciuti sintomi di sovradosaggio del concentrato di fattore VIII della coagulazione del plasma umano.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand consiste di due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dopo l'iniezione del prodotto, due terzi - tre quarti del fattore VIII rimangono approssimativamente nella circolazione.
Il livello di attività raggiunta nel plasma varia dall'80 al 120% dell'attività plasmatica di ...


Dati preclinici di sicurezza

Il fattore VIII della coagulazione del plasma umano (del concentrato) è un normale costituente del plasma umano ed agisce come il fattore VIII endogeno.
Il controllo della tossicità della singola ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino di polvere:
Sodio citrato tribasico
Sodio cloruro
Glicina
Calcio cloruro
Flaconcino di solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Klott a base di Fattore Viii Di Coagulazione Del Sangue Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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