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Kineret

Ultimo aggiornamento: 17/06/2019


Confezioni

Kineret 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile uso sc 7 siringhe preriempite .

A cosa serve

Kineret è un farmaco a base del principio attivo Anakinra, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Swedish Orphan Biovitrum S.r.l..

Kineret può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Kineret serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Swedish Orphan Biovitrum AB
Concessionario:Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Anakinra
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Artrite reumatoide (AR)
Kineret è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'AR in associazione con metotrexato con risposta inadeguata al solo metotrexato.
Sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS)
Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg per il trattamento delle CAPS, tra cui:
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale (NOMID) / Sindrome cronica, infantile, neurologica, cutanea, articolare (CINCA)
  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS)
  • Sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS)
Malattia di Still
Kineret è indicato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti di età 8 mesi o superiore con un peso corporeo di 10 kg o superiore per il trattamento della malattia di Still, comprendente l'artrite idiopatica giovanile sistemica (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) e la malattia di Still dell'adulto (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), con caratteristiche sistemiche attive e attività di malattia da moderata a elevata, o nei pazienti con attività di malattia persistente dopo trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o glucocorticoidi.
Kineret può essere somministrato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antinfiammatori e farmaci antireumatici modificanti la malattia (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD).

Posologia

Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS e della malattia di Still.
Posologia
AR: adulti
La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea. La somministrazione deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora.
CAPS: adulti, adolescenti, bambini e lattanti di età ≥ 8 mesi e con un peso corporeo ≥ 10 kg.
Dose iniziale
La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea. La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di CRP/SAA) o nella comparsa di riacutizzazioni.
Dose di mantenimento nella CAPS lieve (FCAS, MWS lieve)
Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).
Dose di mantenimento nella CAPS grave (MWS e NOMID/CINCA)
Possono rendersi necessari aumenti di dose entro 1-2 mesi in base alla risposta terapeutica. La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
Oltre alla valutazione dei sintomi clinici e dei marcatori di infiammazione nella CAPS grave, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di trattamento si raccomandano la valutazione dell'infiammazione del SNC, comprendente l'orecchio interno (RMN o TC, puntura lombare e test audiologico) e gli occhi (valutazioni oftalmologiche), da ripetersi quindi ogni 6 mesi fino all'individuazione delle dosi di trattamento efficaci. Quando i pazienti sono clinicamente ben controllati, il monitoraggio del SNC e oftalmologico possono essere eseguiti su base annuale.
Malattia di Still
La dose raccomandata per i pazienti con peso corporeo pari o superiore a 50 kg è di 100 mg/giorno tramite iniezione sottocutanea. I pazienti che pesano meno di 50 kg devono ricevere una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno.
La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 1 mese: in caso di manifestazioni sistemiche persistenti, la dose può essere modificata nei bambini, oppure la prosecuzione del trattamento con Kineret deve essere rivalutata dal medico.
Popolazione anziana (≥ 65 anni)
AR: Non sono richiesti aggiustamenti della dose. La posologia e il modo di somministrazione sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di età.
CAPS: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.
Malattia di Still: I dati relativi ai pazienti anziani sono limitati. Non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica (< 18 anni)
Non ci sono dati disponibili nei bambini di età inferiore a 8 mesi.
AR: L'efficacia di Kineret nei bambini con AR (AIG) di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
CAPS: La posologia e la somministrazione nei bambini e negli lattanti di età ≥ 8 mesi con un peso corporeo ≥ 10 kg sono uguali a quelle per i pazienti adulti affetti da CAPS, in base al peso corporeo.
Malattia di Still: I bambini che pesano meno di 50 kg ricevono una dose calcolata in base al peso corporeo, iniziando con una dose di 1-2 mg/kg/giorno, mentre i pazienti che pesano 50 kg o più ricevono 100 mg/giorno. Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
Compromissione epatica
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con una compromissione epatica lieve (Classe di Child-Pugh B). Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Compromissione renale
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a 89 mL/min). Kineret deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione renale moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 mL/min) o malattia renale in stadio terminale, dialisi inclusa, deve essere presa in considerazione la somministrazione della dose prescritta di Kineret a giorni alterni.
Modo di somministrazione
Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.
Kineret è fornito pronto all'uso in siringhe preriempite graduate. La siringa preriempita graduata consente dosi comprese tra 20 e 100 mg. Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg. La siringa preriempita non deve essere agitata. Le istruzioni per l'uso e la manipolazione sono riportate nel paragrafo 6.6.
Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione. Il raffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento del liquido di iniezione a temperatura ambiente, l'uso di impacchi freddi (prima e dopo l'iniezione) e l'uso topico di glucocorticoidi e antistaminici dopo l'iniezione possono alleviare i segni e i sintomi di reazione al sito di iniezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a proteine derivate da Escherichia coli.
Il trattamento con Kineret non deve essere avviato nei ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni allergiche
Non comunemente, sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema. La maggioranza di queste reazioni erano eruzioni cutanee maculopapulose o orticarioidi.
Se si verifica una ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali. Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i medicinali ...

Prima di prendere "Kineret" insieme ad altri farmaci come “Amgevita”, “Benepali”, “Enbrel”, “Erelzi”, “Flixabi”, “Humira”, “Hyrimoz”, “Imraldi”, “Inflectra”, “Remicade”, “Remsima”, “Zessly”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kineret durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kineret durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi controllati con placebo condotti su pazienti affetti da AR, le reazioni avverse osservate con Kineret con maggiore frequenza sono state reazioni nel sito ...

Sovradosaggio

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate tossicità dose-limitanti.
Negli studi sulla sepsi, 1.015 pazienti hanno ricevuto Kineret a dosi fino ad un massimo di 2 mg/kg/ora e.v. ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC03
Meccanismo d'azione
Anakinra neutralizza l'attività biologica dell'interleuchina-1α (IL-1α) e dell'interleuchina-1β (IL-1β) mediante inibizione competitiva del loro legame ai recettori di tipo I ...

Proprietà farmacocinetiche

La biodisponibilità assoluta di anakinra in seguito all'iniezione sottocutanea di 70 mg in bolo in soggetti sani (n = 11) è pari al 95%. Il processo di assorbimento costituisce il ...

Dati preclinici di sicurezza

Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose ...

Elenco degli eccipienti

Acido citrico anidro
Sodio cloruro
Disodio edetato diidrato
Polisorbato 80
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kineret a base di Anakinra sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kineret a base di Anakinra

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