UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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KeYvenB

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 2500 UI in 50 ml + set
KeYvenB 50 UI/ml soluz. per inf. 1 flac. 500 UI in 10 ml

Cos'Ŕ KeYvenB?

KeYvenB Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

KeYvenB pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B in combinazione con terapia antivirale.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto)
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso.

Posologia

Posologia
Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da epatite B.
Adulti
10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente;
in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni,
e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti negativi per HBV-DNA e sopra 500 UI/l nei pazienti positivi per HBV-DNA.
Popolazione pediatrica
La posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m2.
Immunoprofilassi dell'epatite B
  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24 - 72 ore.

  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Nella pratica clinica la via di somministrazione intramuscolare è preferita ogni volta che sono necessarie somministrazioni ripetute per raggiungere la sieroconversione dopo la vaccinazione. La somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B può essere ripetuta fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso
raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
KEYVENB deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,46 – 0,92 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 10 - 20 gocce/minuto) per 20 - 30 minuti. Vedere il paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (per esempio, per un paziente di 65 kg ad una velocità di 40 gocce/minuto) per il resto dell'infusione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può provocare anafilassi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli sierici degli anticorpi anti-HBs.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere KeYvenB durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere KeYvenB durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

KEYVENB non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Effetti indesiderati clinicamente significativi riscontrati con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilità, shock anafilattico e insufficienza renale acuta.
Altri ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
Il sovradosaggio di IVIg può portare ad un sovraccarico di liquidi e ad iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani o pazienti con insufficienza cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline; - immunoglobuline anti-epatite B; Codice ATC: J06BB04.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La biodisponibilità delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso è completa ed immediata.
Le IgG sono velocemente distribuite tra il plasma ed i fluidi extra-vascolari.
Le immunoglobuline umane anti-epatite ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. La sicurezza di KEYVENB rispetto alle sostanze utilizzate nel trattamento di inattivazione virale, un metodo ben consolidato, è stata valutata attraverso una analisi ...


Elenco degli eccipienti

Maltosio
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di KeYvenB a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B sono: KeYvenB

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad KeYvenB a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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