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Kevzara

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 2 penne preriempite da 1,14 ml (131,6 mg/ml)
Kevzara 150 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 2 siringhe preriempite da 1,14 ml (131,6 mg/ml)
Kevzara 200 mg soluzione iniettabile uso sottoc. 2 penne preriempite da 1,14 ml (175 mg/ml)

Cos'è Kevzara?

Kevzara è un farmaco a base del principio attivo Sarilumab, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Kevzara può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Sarilumab
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Ai pazienti trattati con Kevzara deve essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Posologia
La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata per la gestione di neutropenia, trombocitopenia ed aumento degli enzimi epatici.
Modifica della dose:
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con neutropenia, ossia una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 x 109/L.
L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Si raccomandano le seguenti modifiche di dose in caso di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8):
Conta dei neutrofili bassa (vedere paragrafo 5.1)
Valore di laboratorio (cellule x 109/L)
Raccomandazione
ANC superiore a 1
La dose attuale di Kevzara deve essere mantenuta.
ANC 0,5-1
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché ANC > 1 x 109/L.
Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
ANC inferiore a 0,5
Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Bassa conta piastrinica
Valore di laboratorio (cellule x 103/µL)
Raccomandazione
Da 50 a 100
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso finché > 100 x 103/µL.
Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
Meno di 50
Se il valore confermato ripetendo gli esami, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Anomalie degli enzimi epatici
Valore di laboratorio
Raccomandazione
ALT da > 1 a 3 x il limite superiore dell'intervallo normale (ULN)
Deve essere presa in considerazione una modifica clinicamente appropriata della dose dei DMARD concomitanti.
ALT da > 3 a 5 x ULN
Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso fino a ALT < 3 x ULN.
Kevzara può essere quindi ripreso a 150 mg ogni 2 settimane e aumentato a 200 mg ogni 2 settimane secondo giudizio clinico.
ALT > 5 x ULN
Il trattamento con Kevzara deve essere interrotto.
Mancata somministrazione di una dose
Se viene mancata una dose di Kevzara e sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata il più presto possibile. La dose ancora successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata. Se sono trascorsi 4 giorni o più dalla dose mancata, la dose successiva deve essere somministrata nella data regolarmente programmata, senza raddoppiare la dose.
Popolazioni speciali
Danno renale:
Non è necessaria alcuna correzione della dose nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Kevzara non è stato studiato in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica:
La sicurezza e l'efficacia di Kevzara non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con sierologia positiva per il virus dell'epatite B (HBV) o dell'Epatite C (HCV) (vedere paragrafo 4.4).
Anziani:
Non è richiesto l'aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Kevzara nei bambini e ragazzi di età fino a 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. È necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome, coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione. Kevzara non deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Il paziente può iniettarsi autonomamente Kevzara, oppure Kevzara può essere somministrato dalla persona che assiste il paziente, se l'operatore sanitario curante determina che ciò sia appropriato. Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la somministrazione di Kevzara prima dell'uso.
Per ulteriori dettagli sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità di Kevzara
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il marchio ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con chiarezza.
Infezioni severe
I pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione e nei confronti fra studi l'esposizione al sarilumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di MTX. Non si prevede che l'esposizione a ...

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Assumere Kevzara durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kevzara durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sarilumab ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kevzara non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni osservate con Kevzara negli studi clinici sono state neutropenia, aumento di ALT, eritema nel sito di iniezione, infezioni del tratto ...

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Sovradosaggio

I dati disponibili sul sovradosaggio di Kevzara sono limitati. Non c'è un trattamento specifico per il sovradosaggio di Kevzara. In caso di sovradosaggio, è necessario tenere il paziente sotto stretta osservazione, somministrargli un trattamento sintomatico ed istituire le misure di sostegno necessarie.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC14
Meccanismo d'azione
Sarilumab è un anticorpo monoclonale umano (sottotipo IgG1) che si lega specificamente ai recettori dell'IL-6 (IL-6Rα) sia solubili che legati ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Sarilumab è stata caratterizzata in 2.186 pazienti con AR trattati con sarilumab che comprendevano 751 pazienti trattati con dosi sottocutanee da 150 mg e 891 pazienti trattati ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano alcun pericolo speciale per l'uomo in base agli studi di tossicità a dosi ripetute, valutazione del rischio di carcinogenicità e studi di tossicità sulla ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Arginina
Polisorbato 20
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kevzara a base di Sarilumab sono: Kevzara

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kevzara a base di Sarilumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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