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Ketorolac Sandoz

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile 3 fiale

Cos'è Ketorolac Sandoz?

Ketorolac Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Ketorolac Sale Di Trometamolo, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Ketorolac Sandoz può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Ketorolac Sale Di Trometamolo
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione
Ketorolac Sandoz è indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato.
Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile
Ketorolac Sandoz somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

Posologia

Ketorolac Sandoz gocce orali, soluzione
Attenzione: La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Adulti
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessità, ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni (vedere paragrafo 4.3).
Ketorolac Sandoz soluzione iniettabile
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via neuroassiale (epidurale o intratecale).
Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente.
Somministrazione intramuscolare
Adulti
Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace.
La durata della terapia non deve superare i 2 giorni
Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg.
La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Somministrazione endovenosa
L'USO ENDOVENOSO DEL PREPARATO È RISERVATO AGLI OSPEDALI E ALLE CASE DI CURA.
Adulti
In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) è consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessità, dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento può proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. L'uso del medicinale è pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.
Coliche renali
La posologia consigliata è una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

Controindicazioni

Attenzione: il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ketorolac è controindicato in pazienti con ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
  • Come con altri FANS, Ketorolac è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (creatinina sierica > 442 µmoli/l) o in pazienti a rischio di insufficienza renale a causa di ipovolemia o disidratazione.
  • Ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti con ipersensibilità già dimostrata verso ketorolac o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altri FANS e pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri inibitori della sintesi delle prostaglandine inducono reazioni allergiche (reazioni di tipo anafilattico gravi sono state osservate in questi pazienti).
  • Ketorolac è controindicato nella profilassi analgesica prima della chirurgia a causa dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica ed è controindicato durante gli interventi chirurgici a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento.
  • Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto.
  • Ketorolac inibisce la funzione piastrinica ed è, pertanto, controindicato nei pazienti con emorragie cerebrovascolari sospette o confermate, in pazienti che sono stati sottoposti ad interventi con un alto rischio di emorragia o di emostasi incompleta ed in quelli ad alto rischio di sanguinamento.
  • Ketorolac è controindicato nei pazienti attualmente trattati con acido acetilsalicilico o altri FANS.
  • La combinazione di Ketorolac e pentossifillina è controindicata.
  • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo.
  • Asma.
  • Ipovolemia o disidratazione.
  • Cirrosi epatica o epatiti gravi.
  • Diatesi emorragica.
  • Disordini della coagulazione.
  • Pazienti in terapia anticoagulante.
  • Trattamento concomitante con sali di litio e probenecid (vedere paragrafo 4.5)
  • Pazienti in terapia diuretica intensiva.
  • Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Attenzione: La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto è controindicato l'uso per somministrazione neuroassiale (epidurale o intratecale).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Attenzione: Ketorolac Sandoz non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico.
Ketorolac Sandoz non deve essere utilizzato nel trattamento del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di Ketorolac Sandoz ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti attualmente trattati con acido acetilsalicilico o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketorolac Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketorolac Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketorolac Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
L'impiego di ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, il travaglio o durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione con l'uso di Ketorolac. Se i pazienti avvertono questi o altri effetti indesiderati simili, dovrebbero avere cautela nello svolgimento di attività che richiedono attenzione, durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.  


Effetti indesiderati

Post marketing
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi in pazienti trattati con ketorolac; le frequenze degli eventi segnalati non sono noti, perchè sono stati segnalati volontariamente da un numero ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Singoli sovradosaggi di ketorolac sono stati associati in differenti circostanze a dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione, ulcera peptica e/o gastrite erosiva e disfunzione renale, che si sono risolti dopo la sospensione del trattamento.
Può insorgere sanguinamento gastrointestinale. Raramente possono insorgere ipertensione, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria e coma dopo ingestione di FANS.
Sono state riportate reazioni anafilattoidi con l'assunzione terapeutica di FANS; ciò può accadere in seguito a sovradosaggio.
Trattamento
In seguito a sovradosaggio di FANS i pazienti devono essere gestiti con terapie sintomatiche e di supporto aggiungendo le normali misure di sicurezza (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo). Non ci sono antidoti specifici. La dialisi non elimina ketorolac in modo significativo dal flusso sanguigno.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
Codice ATC: M01AB15
Il principio attivo di KETOROLAC SANDOZ è Ketorolac trometamina, farmaco appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La sua attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ketorolac è rapidamente e completamente assorbito per via orale con un picco di concentrazione plasmatica di 0,87 mcg/ml entro 35 minuti dalla somministrazione di 10 mg in compresse ed ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
DL 50 per via orale nel topo 529 mg/kg (M e F); nel ratto da 100 a 400 mg/kg (M e F) e nella scimmia superiore a 200 ...


Elenco degli eccipienti

Ketorolac Sandoz 30 mg/ml soluzione iniettabile:
Etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Ketorolac Sandoz 20 mg/ml gocce orali, soluzione:
Acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketorolac Sandoz a base di Ketorolac Sale Di Trometamolo ...
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