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Ketodol Gola - Collutorio, Spray

Ultimo aggiornamento: 07/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Ketodol Gola 0,25% collutorio flacone 160 ml
Ketodol Gola 0,25% spray per mucosa orale flacone 15 ml

Cos'è Ketodol Gola - Collutorio, Spray?

Ketodol Gola - Collutorio, Spray è un farmaco a base del principio attivo Flurbiprofen, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Altre sostanze per il trattamento orale locale. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Ketodol Gola - Collutorio, Spray può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epifarma S.r.l.
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Flurbiprofen
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: spray

Indicazioni

KETODOL GOLA Collutorio
KETODOL GOLA Spray per mucosa orale
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
KETODOL GOLA Collutorio
Posologia
Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua.
KETODOL GOLA Spray per mucosa orale
Posologia
Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Popolazione pediatrica
Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Popolazioni speciali
Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Controindicazioni

Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.
Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Terzo trimestre di gravidanza.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di Flurbiprofene è ampiamente inferiore a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichè in alcuni pazienti sono state riportate interazioni.
Informare comunque il medico in caso di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ketodol Gola - Collutorio, Spray" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ketodol Gola - Collutorio, Spray durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ketodol Gola - Collutorio, Spray durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari.
L'uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in:
(a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi
(b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, ...

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Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un'esacerbazione dell'asma nei soggetti asmatici.
Trattamento
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma. Non esiste un antidoto specifico per Flurbiprofene.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
Codice ATC: A01AD11
In studi farmacologici, Flurbiprofene ha dimostrato di possedere una marcata attività antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica, tipica del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il medicinale, nelle sue diverse formulazioni, dà luogo ad un assorbimento sistemico scarso, correlato alla ridotta concentrazione di principio attivo.
Anche attraverso la mucosa oro-faringea il Flurbiprofene è assorbito ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta di Flurbiprofene per via orale, espressa come DL50, è di 750 mg/kg nel topo e di 600 mg/kg nel ratto. Lo studio della tossicità sub-acuta dopo trattamento ...


Elenco degli eccipienti

KETODOL GOLA Collutorio e KETODOL GOLA Spray per mucosa orale
Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ketodol Gola - Collutorio, Spray a base di Flurbiprofen ...
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