Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Kestine - Compressa Rivestita

Almirall S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'è Kestine - Compressa Rivestita?

Kestine - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Almirall S.p.A..

Kestine - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Kestine 10 mg 30 compresse rivestite
Kestine 20 mg 20 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratorios Almirall S.A.
Concessionario: Almirall S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ebastina
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ebastina è indicata nel trattamento sintomatico di:

  •  Riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche.
  • Orticaria (indicazione autorizzata solo per Kestine 10 mg)

Posologia

Kestine 10 mg compresse rivestite con film
  •  Riniti allergiche:

A dosi di 10 mg una volta al giorno, Ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi più gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, può essere di maggiore beneficio.

  •  Orticaria:
La dose per gli adulti è di 10 mg una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Kestine 20 mg compresse rivestite con film
Riniti allergiche:
A dosi di 20 mg una volta al giorno, ebastina è efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi è raccomandata una dose unica di 10 mg una volta al giorno.
Popolazioni particolari
Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo di Kestine 20 mg compresse è riservato agli adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
Modo di somministrazione 
Ebastina può essere assunta durante o lontano dai pasti

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatica grave
Bambini di età inferiore a 12 anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere sezione 4.6).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Usare cautela nell'utilizzo di Ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gli antibiotici macrolidi, tipo eritromicina (vedere sezione 4.5).
Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina (vedere sezione 4.5), prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo.
Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato (vedere sezioni 4.2 e 5.2). 
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate delle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. 
Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina è assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche più basse e riduzione degli effetti antistaminici.
Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kestine - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Effetti indesiderati

Dall'analisi dei dati su 5.708 pazienti trattati con Ebastina in vari studi clinici verso placebo, è risultato che le reazioni avverse più frequenti sono state mal di testa, bocca secca e sonnolenza.
Le reazioni avverse riportate dai bambini (n=460) negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti.
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici e di post-marketing secondo la convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
SOCs
Molto comune
(≥ 1/10)
Comune
(≥ 1/100 a <1/10)
Raro
( ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
 
 
reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
 
Disturbi psichiatrici
 
 
nervosismo, insonnia
 
Patologie del sistema nervoso centrale
mal di testa
sonnolenza
vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia
 
Patologie cardiache
 
 
 
palpitazioni, tachicardia
 
Patologie gastrointestinali
 
bocca secca
vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia
 
Patologie epatobiliari
 
 
epatite, colestasi, anormalità nei test di funzionalità epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
orticaria, rash, dermatite
 
Patologie dell'apparto riproduttivo e della mammella
 
 
disturbi mestruali
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
edema, astenia
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
 
appetito aumentato
Esami diagnostici
 
 
 
peso aumentato
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In studi condotti con alte dosi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi.
Non esiste un antidoto specifico per l'Ebastina. Dovranno essere eventualmente effettuati una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico.



Scadenza

Kestine 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni
Kestine 20 mg compresse rivestite con film: 3 anni
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.



Conservazione

Kestine 10 mg compresse rivestite con film
Proteggere dalla luce.
Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C
Kestine 20 mg compresse rivestite con film
Conservare a una temperatura non superiore ai 30° C



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Fonti Ufficiali



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