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Kengrexal

Ultimo aggiornamento: 04/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Kengrexal 50 mg polvere per concentrato per soluz. per iniez./infusione uso ev 10 flaconcini

Cos'è Kengrexal?

Kengrexal è un farmaco a base del principio attivo Cangrelor, appartenente alla categoria degli Antiaggreganti piastrinici e nello specifico Antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kengrexal può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cangrelor
Gruppo terapeutico: Antiaggreganti piastrinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Kengrexal, in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la riduzione degli eventi cardiovascolari trombotici nei pazienti adulti con cardiopatia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI, percutaneous coronary intervention) che non hanno ricevuto un inibitore orale del recettore P2Y12 prima della procedura di PCI e nei quali la terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale non è fattibile o auspicabile.

Posologia

Kengrexal deve essere somministrato da un medico esperto nella terapia coronarica acuta o nelle procedure di intervento coronarico ed è inteso per l'uso specialistico in situazioni acute in ambito ospedaliero.
Posologia
La dose raccomandata di Kengrexal per i pazienti sottoposti a PCI è un bolo endovenoso di 30 microgrammi/kg seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 4 microgrammi/kg/minuto. Il bolo e l'infusione devono essere iniziati prima della procedura e continuati per almeno due ore o per la durata della procedura, a seconda di quale tempo risulti più lungo. A discrezione del medico, l'infusione può essere continuata per una durata totale di quattro ore (vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento cronico, i pazienti devono essere fatti passare alla terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale. Per la transizione, una dose di carico della terapia con gli inibitori del recettore P2Y12 per via orale (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) deve essere somministrata subito dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor. In alternativa, può essere somministrata una dose di carico di ticagrelor o prasugrel, ma non di clopidogrel, fino a 30 minuti prima della fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5).
Uso con altri agenti anticoagulanti
Nei pazienti sottoposti a PCI, deve essere implementata la terapia aggiuntiva procedurale standard (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata o grave (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di cangrelor nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono data disponibili.
Modo di somministrazione
Kengrexal è inteso per l'uso endovenoso, solo dopo la ricostituzione e la diluizione.
Kengrexal deve essere somministrato tramite una linea endovenosa. Il volume del bolo deve essere somministrato rapidamente (< 1 minuto) dalla sacca della soluzione diluita mediante pompa o push endovenoso manuale. Accertarsi che il bolo sia completamente somministrato prima dell'inizio della procedura di PCI. Avviare l'infusione immediatamente dopo la somministrazione del bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Sanguinamento in atto o aumento del rischio di sanguinamento a causa di compromissione dell'emostasi e/o di disturbi irreversibili della coagulazione o a causa di recente intervento chirurgico/trauma maggiore o di grave ipertensione non controllata.
  • Qualsiasi storia di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di sanguinamento
Il trattamento con Kengrexal può aumentare il rischio di sanguinamento.
Negli studi clinici registrativi condotti nei pazienti sottoposti a PCI, gli eventi di sanguinamento moderato e lieve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Agenti P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) somministrati per via orale
Quando clopidogrel viene somministrato durante l'infusione di cangrelor, non si raggiunge ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Kengrexal" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kengrexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kengrexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Kengrexal in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kengrexal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di cangrelor è stata valutata in oltre 12.700 pazienti trattati sottoposti a PCI. La maggior parte delle reazioni avverse comuni con cangrelor comprende ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici, i volontari sani hanno ricevuto fino a due volte la dose giornaliera proposta. Negli studi clinici, il sovradosaggio accidentale massimo è risultato 10 volte (bolo) o 3,5 volte la dose dell'infusione normalmente somministrata e il sanguinamento è stato l'evento avverso osservato più frequentemente.
Il sanguinamento è l'effetto farmacologico più probabile del sovradosaggio. Se si verifica il sanguinamento, devono essere adottate le misure di supporto appropriate, che possono comprendere l'interruzione del medicinale così che la funzionalità piastrinica possa essere ripristinata.
Non esiste un antidoto a Kengrexal, tuttavia, l'emivita farmacocinetica di Kengrexal va da 3 a 6 minuti. La funzione piastrinica viene ripristinata entro 60 minuti dall'interruzione dell'infusione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa eparina, codice ATC: B01AC25.
Meccanismo d'azione
Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista diretto del recettore piastrinico P2Y12 che blocca l'attivazione e l'aggregazione piastrinica indotta in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità di cangrelor è completa e immediata. Cangrelor viene rapidamente distribuito raggiungendo la Cmax entro due minuti dalla somministrazione di un bolo endovenoso seguito dall'infusione. La concentrazione media ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e potenziale clastogeno.
Gli studi di cancerogenicità non sono stati effettuati.
Gli ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sorbitolo
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kengrexal a base di Cangrelor sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kengrexal a base di Cangrelor ...

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