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Keneil

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Keneil 600 mg 30 compresse rivestite con film divisibili
Keneil 800 mg 30 compresse rivestite con film divisibili

Cos'è Keneil?

Keneil è un farmaco a base del principio attivo Gabapentin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruno Farmaceutici S.p.A..

Keneil può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: Bruno Farmaceutici S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Gabapentin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Epilessia
Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti, unicamente in pazienti già stabilizzati al dosaggio massimo giornaliero, nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Posologia

Uso orale.
Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p. es. un bicchiere d'acqua). Se è necessario è possibile dividere le compresse in due parti uguali lungo la linea di frattura.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Adulti e adolescenti:
Dosaggi massimi giornalieri:
  • 1800 mg/die (1 compressa da 600 mg 3 volte al giorno);
  • 2400 mg/die (1 compressa da 800 mg 3 volte al giorno);
  • 3600 mg/die (2 compresse da 600 mg 3 volte al giorno).
Il dosaggio di 4800 mg/die è stato ben tollerato nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto.
Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni e di peso superiore a 35 kg:
Dosaggi massimi giornalieri:
  • 25-35 mg/kg/die
Il dosaggio di 50 mg/kg/die è stato ben tollerato nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine.
Dolore neuropatico periferico
Dosaggi massimi giornalieri:
Adulti
  • 1800 mg/die (1 compressa da 600 mg 3 volte al giorno);
  • 2400 mg/die (1 compressa da 800 mg 3 volte al giorno);
  • 3600 mg/die (2 compresse da 600 mg 3 volte al giorno).
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 1). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 1.
KENEIL non può essere utilizzato in pazienti con valori clearance della creatinina inferiori a 65 ml/min.
Tabella 1
DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI
IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
≥ 80
900-3600
65-79
900-1800
a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi.
Uso in pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi
Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
KENEIL non è adatto, per i dosaggi autorizzati, per il trattamento di pazienti sottoposti ad emodialisi con compromissione della funzionalità renale.
Interruzione di gabapentin
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Casi di ideazione e comportamento suicida
Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare ...

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Assumere Keneil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Keneil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
II rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista unica sottostante suddivisi per classificazione ...

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Sovradosaggio

Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di conoscenza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosi più elevate può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.
Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici
Codice ATC: N03AX12
Meccanismo d‘azione
Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede affinità per ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi
Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici ...


Elenco degli eccipienti

Poloxamer 407
Copovidone
Amido di mais
Magnesio stearato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol 6000


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Keneil a base di Gabapentin ...
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