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Kadcyla

Ultimo aggiornamento: 26/11/2018


Confezioni

Kadcyla 100 mg polv. per conc. per soluz. ev 1 fl.
Kadcyla 160 mg polv. per conc. per soluz. ev 1 fl.

A cosa serve

Kadcyla Ŕ un farmaco a base del principio attivo Trastuzumab Emtansine, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Kadcyla pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Kadcyla serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Roche Registration GmbH
Concessionario:Roche S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Trastuzumab Emtansine
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:fiale flaconcini fialoidi


Indicazioni

Kadcyla, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separatamente o in associazione. I pazienti devono, o
  • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
  • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.

Posologia

Kadcyla deve essere esclusivamente prescritto da un medico e somministrato sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento di pazienti oncologici.
I pazienti trattati con trastuzumab emtansine devono presentare uno stato del tumore HER2 positivo, definito da un punteggio di 3 + all'esame immunoistochimico (IHC) o un rapporto ≥ 2,0 secondo la valutazione mediante ibridazione in situ (ISH) eseguita con un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) recante la marcatura CE. In mancanza di un IVD con marcatura CE, lo stato di HER2 deve essere determinato mediante un test alternativo validato.
Per evitare di commettere errori di terapia, è importante controllare le etichette del flaconcino per accertarsi che il medicinale che si sta per preparare e somministrare sia Kadcyla (trastuzumab emtansine) e non Herceptin (trastuzumab).
Posologia
La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni). I pazienti devono essere trattati fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa da 90 minuti. Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione. Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Se la prima infusione è stata ben tollerata, le dosi successive di trastuzumab emtansine possono essere somministrate in infusioni da 30 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). In presenza di reazioni correlate all'infusione potenzialmente letali, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere interrotto.
È necessario avere a disposizione per un utilizzo immediato medicinali per trattare le reazioni allergiche/anafilattiche correlate all'infusione, nonché tutta l'attrezzatura per gestire le emergenze (vedere paragrafo 4.4).
Dose ritardata o saltata
Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; non attendere il successivo ciclo programmato. Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi. La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2 Posologia).
Aggiustamento della dose
La gestione delle reazioni avverse sintomatiche può richiedere la temporanea interruzione, la riduzione della dose o la sospensione del trattamento con Kadcyla, ai sensi delle linee guida fornite nel testo e nelle tabelle dalla 1 alla 5.
La dose di Kadcyla non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Tabella 1 Schema di riduzione della dose 

Schema di riduzione della dose
(La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
Dose da somministrare
Prima riduzione della dose
3 mg/kg
Seconda riduzione della dose
2,4 mg/kg
Necessità di ulteriore riduzione della dose
Interruzione del trattamento

Tabella 2 Linee guida per la modifica della dose in presenza di aumento delle transaminasi (AST/ALT) 

Grado 2
(da > 2,5 a ≤ 5 x l'ULN)
Grado 3
(da > 5 a ≤ 20 x l'ULN)
Grado 4
(> 20 x l'ULN)
Non è necessario attuare alcuna modifica della dose.
Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando i valori di AST/ALT ritornano a un grado ≤ 2 (da > 2,5 a < 5 x l'ULN), quindi ridurre la dose (vedere tabella 1).
Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.

ALT = alanina transaminasi; AST = aspartato transaminasi; ULN = limite superiore della norma.
Tabella 3 Linee guida per la modifica della dose in presenza di iperbilirubinemia 

Grado 2
(da > 1,5 a ≤ 3 x l'ULN)
Grado 3
(da > 3 a ≤ 10 x l'ULN)
Grado 4
(> 10 x l'ULN)
Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la bilirubina totale ritorna a un grado 1 (da > ULN a 1,5 x l'ULN). Non è necessaria alcuna modifica della dose.
 
Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la bilirubina totale ritorna a un grado ≤ 1 (da > ULN a 1,5 x l'ULN), quindi ridurre la dose (vedere tabella 1).
 
Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.

ULN = limite superiore della norma.
Tabella 4 Linee guida per la modifica della dose in presenza di trombocitopenia 

Grado 3
(Piastrine: da 25.000 a < 50.000/mm3)
Grado 4
(Piastrine: < 25.000/mm3)
Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica ritorna a un grado ≤ 1 (ovvero piastrine ≥ 75.000/mm3). Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Non somministrare trastuzumab emtansine fino a quando la conta piastrinica ritorna a un grado ≤ 1 (ovvero piastrine ≥ 75.000/mm3), quindi ridurre la dose (vedere tabella 1).

Tabella 5 Modifiche della dose in presenza di disfunzione del ventricolo sinistro 

LVEF < 40%
LVEF > 45%
LVEF compresa tra 40% e ≤ 45% e riduzione < 10% rispetto al basale
LVEF compresa tra 40% e ≤ 45% e riduzione ≥ 10% rispetto al basale
Insufficienza Cardiaca Congestizia (ICC) sintomatica
Non somministrare trastuzumab emtansine.
Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane. Se si conferma una LVEF < 40%, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
 
Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
Non somministrare trastuzumab emtansine.
Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane. Se il valore LVEF non ritorna entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
 

LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Neuropatia periferica
Il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere temporaneamente interrotto in pazienti che presentino neuropatia periferica di grado 3 o 4 fino alla risoluzione al grado ≤ 2. Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni. Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo. L'analisi farmacocinetica di popolazione non indica alcun effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di trastuzumab emtansine (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2). La possibile necessità di un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale severa non può essere determinata poichè i dati sono insufficienti e pertanto i pazienti con compromissione renale severa devono essere monitorati attentamente.
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Trastuzumab emtansine non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa. Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età poichè non vi è un impiego rilevante per la popolazione pediatrica nel trattamento del carcinoma mammario metastatico (MBC).
Modo di somministrazione
Trastuzumab emtansine deve essere ricostituito e diluito da un operatore sanitario e somministrato mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero del lotto di fabbricazione del medicinale somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato ...

Prima di prendere "Kadcyla" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kadcyla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kadcyla durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione maschile e femminile
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trastuzumab emtansine e nei 7 mesi successivi all'ultima dose di trastuzumab emtansine. ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Trastuzumab emtansine non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La significatività delle reazioni avverse riportate, quali affaticamento, cefalea, capogiri e visione ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di trastuzumab emtansine è stata valutata in 1871 pazienti con tumore mammario coinvolti negli studi clinici. In questa popolazione di pazienti:
...

Sovradosaggio

Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da trastuzumab emtansine. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Meccanismo d'azione
Kadcyla, trastuzumab emtansine, è un anticorpo-farmaco coniugato mirato contro HER2 che contiene la IgG1 umanizzata anti-HER2, ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Trastuzumab emtansine è somministrato per via endovenosa. Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Distribuzione
I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 che avevano ricevuto 3,6 ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
La somministrazione di trastuzumab emtansine è stata ben tollerata in ratti e scimmie in dosi fino a 20 e 10 mg/kg rispettivamente, corrispondenti a 2040 μg ...

Elenco degli eccipienti

Acido succinico
Sodio idrossido
Saccarosio
Polisorbato 20
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kadcyla a base di Trastuzumab Emtansine sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kadcyla a base di Trastuzumab Emtansine

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