Jyseleca è un farmaco a base del principio attivo
Filgotinib, appartenente alla categoria degli
Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide e nello specifico
Immunosoppressori ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Galapagos Biopharma Italy S.r.l.
Jyseleca può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Jyseleca 100 mg 30 compresse rivestite con film
Jyseleca 200 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Galapagos NVConcessionario: Galapagos Biopharma Italy S.r.lRicetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: FilgotinibGruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Jyseleca è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Jyseleca può essere usato in monoterapia o in associazione a metotrexato (MTX).
La terapia con Filgotinib deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Posologia
La dose raccomandata di filgotinib per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 200 mg una volta al giorno.
Monitoraggio di laboratorio e avvio o interruzione del trattamento
Nella Tabella 1 sono fornite le indicazioni per il monitoraggio di laboratorio e l'avvio o l'interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto fino a quando l'infezione non è sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1: Indicazioni per il monitoraggio e parametri di laboratorio
Parametro di laboratorio
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Azione
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Indicazioni per il monitoraggio
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Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
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Se la ANC è <1 × 109 cellule/L, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Una volta che la ANC torna al di sopra di questo valore, il trattamento può essere ripreso
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Prima dell'avvio del trattamento e successivamente, in base alla gestione di routine del paziente
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Conta assoluta dei linfociti (ALC)
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Se la ALC è <0,5 × 109 cellule/L, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Una volta che la ALC torna al di sopra di questo valore, il trattamento può essere ripreso
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Emoglobina (Hb)
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Se il livello di Hb è <8 g/dL, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso quando l'Hb torna al di sopra di questo valore
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Parametri lipidici
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I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per l'iperlipidemia
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Dodici (12) settimane dopo l'avvio del trattamento e successivamente, secondo le linee guida cliniche internazionali per l'iperlipidemia
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Popolazioni speciali
Anziani
Si raccomanda una dose iniziale di 100 mg una volta al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni, poiché l'esperienza clinica è limitata.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 60 mL/min). Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa (CrCl da 15 a < 60 ml/min) si raccomanda una dose di 100 mg di filgotinib una volta al giorno. Filgotinib non è stato studiato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale (CrCl < 15 ml/min) e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Filgotinib non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) e, pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Jyseleca può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato se le compresse possano essere divise, frantumate o masticate e si raccomanda di deglutire le compresse intere.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Jyseleca durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Filgotinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati episodi di capogiro durante il trattamento con Jyseleca (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici Filgotinib è stato somministrato secondo uno schema di somministrazione a dose singola una volta al giorno fino a 450 mg senza osservare tossicità dose-limitanti. Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche. I dati farmacocinetici dopo una singola dose di 100 mg di filgotinib in soggetti sani indicano che circa il 50% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore dall'assunzione e che il 90% della dose viene eliminato entro 72 ore. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio del paziente per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse. Il trattamento del sovradosaggio di filgotinib consiste in terapie di supporto generali, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Non è noto se filgotinib possa essere eliminato tramite dialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA45
Meccanismo d'azione
Filgotinib è un inibitore reversibile della famiglia delle JAK competitivo con l'adenosina trifosfato (ATP). Le JAK sono enzimi intracellulari che
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, Filgotinib è assorbito rapidamente e il picco della concentrazione plasmatica mediana è stato osservato da 2 a 3 ore dopo la dose in seguito a dosaggi ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
Il potenziale cancerogeno di Filgotinib è stato valutato in uno studio di 6 ...
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Biossido di silicio colloidale
Acido fumarico
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di