UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Jyseleca

Galapagos Biopharma Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 12/05/2021




Cos'Ŕ Jyseleca?

Jyseleca Ŕ un farmaco a base del principio attivo Filgotinib, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Galapagos Biopharma Italy S.r.l.

Jyseleca pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Jyseleca 100 mg 30 compresse rivestite con film
Jyseleca 200 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Galapagos Biopharma Italy S.r.l
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Filgotinib
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Jyseleca è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Jyseleca può essere usato in monoterapia o in associazione a metotrexato (MTX).

Posologia

La terapia con Filgotinib deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Posologia
La dose raccomandata di filgotinib per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 200 mg una volta al giorno.
Monitoraggio di laboratorio e avvio o interruzione del trattamento
Nella Tabella 1 sono fornite le indicazioni per il monitoraggio di laboratorio e l'avvio o l'interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa un'infezione grave, il trattamento deve essere interrotto fino a quando l'infezione non è sotto controllo (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 1: Indicazioni per il monitoraggio e parametri di laboratorio
Parametro di laboratorio
Azione
Indicazioni per il monitoraggio
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Se la ANC è <1 × 109 cellule/L, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Una volta che la ANC torna al di sopra di questo valore, il trattamento può essere ripreso
Prima dell'avvio del trattamento e successivamente, in base alla gestione di routine del paziente
Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Se la ALC è <0,5 × 109 cellule/L, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Una volta che la ALC torna al di sopra di questo valore, il trattamento può essere ripreso
Emoglobina (Hb)
Se il livello di Hb è <8 g/dL, il trattamento non deve essere avviato o deve essere interrotto. Il trattamento può essere ripreso quando l'Hb torna al di sopra di questo valore
Parametri lipidici
I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per l'iperlipidemia
Dodici (12) settimane dopo l'avvio del trattamento e successivamente, secondo le linee guida cliniche internazionali per l'iperlipidemia
Popolazioni speciali
Anziani
Si raccomanda una dose iniziale di 100 mg una volta al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni, poiché l'esperienza clinica è limitata.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] ≥ 60 mL/min). Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa (CrCl da 15 a < 60 ml/min) si raccomanda una dose di 100 mg di filgotinib una volta al giorno. Filgotinib non è stato studiato nei pazienti con nefropatia in stadio terminale (CrCl < 15 ml/min) e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Filgotinib non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) e, pertanto, il suo utilizzo in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di filgotinib nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Jyseleca può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato se le compresse possano essere divise, frantumate o masticate e si raccomanda di deglutire le compresse intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi (TB) attiva o infezioni gravi attive (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Medicinali immunosoppressori
L'utilizzo di Filgotinib in associazione ad altri potenti immunosoppressori, come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, DMARD biologici (bDMARD) o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK), non è raccomandato in quanto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su filgotinib
Filgotinib viene metabolizzato principalmente dalla carbossilesterasi 2 (CES2), che può essere inibita in vitro da farmaci come fenofibrato, carvedilolo, diltiazem o simvastatina. La rilevanza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Jyseleca durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Jyseleca durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con Filgotinib.
Gravidanza
I dati relativi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Filgotinib non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati episodi di capogiro durante il trattamento con Jyseleca (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state nausea (3,5%), infezione delle vie respiratorie superiori (URTI, 3,3%), infezione delle vie urinarie (UTI, 1,7%) e capogiro ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici Filgotinib è stato somministrato secondo uno schema di somministrazione a dose singola una volta al giorno fino a 450 mg senza osservare tossicità dose-limitanti. Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi più basse e non sono state identificate tossicità specifiche. I dati farmacocinetici dopo una singola dose di 100 mg di filgotinib in soggetti sani indicano che circa il 50% della dose somministrata viene eliminato entro 24 ore dall'assunzione e che il 90% della dose viene eliminato entro 72 ore. In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio del paziente per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni avverse. Il trattamento del sovradosaggio di filgotinib consiste in terapie di supporto generali, incluso il monitoraggio dei parametri vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Non è noto se filgotinib possa essere eliminato tramite dialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA45
Meccanismo d'azione
Filgotinib è un inibitore reversibile della famiglia delle JAK competitivo con l'adenosina trifosfato (ATP). Le JAK sono enzimi intracellulari che ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, Filgotinib è assorbito rapidamente e il picco della concentrazione plasmatica mediana è stato osservato da 2 a 3 ore dopo la dose in seguito a dosaggi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica.
Il potenziale cancerogeno di Filgotinib è stato valutato in uno studio di 6 ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato
Biossido di silicio colloidale
Acido fumarico
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Ossido di

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Jyseleca a base di Filgotinib ...
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