Jetrea

JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).

JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l'uso“, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.

Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.

I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.

L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.

Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di Ocriplasmina. Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.

L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8). In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.

I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di Ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.