UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Jetrea

Inceptua AB
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Jetrea?

Jetrea Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ocriplasmina, appartenente alla categoria degli Oftalmologici e nello specifico Altri oftalmologici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Inceptua AB.

Jetrea pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Jetrea 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile uso intravitreale 1 flaconcino 0,3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Inceptua AB
Concessionario: Inceptua AB
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ocriplasmina
Gruppo terapeutico: Oftalmologici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

JETREA deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Posologia
JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione “diluita pronta per l'uso“, non è necessaria alcuna ulteriore diluizione. La dose raccomandata è pari a 0,125 mg in 0,1 mL di soluzione somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, né entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
La popolazione anziana è stata esaminata negli studi clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. I dati attualmente disponibili sull'uso nella popolazione pediatrica sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano la disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale sterile (o strumento equivalente) e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.
Devono essere somministrati solo 0,1 mL dei 0,3 mL totali contenuti nel flaconcino. Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di Ocriplasmina. Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Monitoraggio post-iniezione
JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO). Si devono utilizzare sempre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali sull'interazione.
L'ocriplasmina è un enzima proteolitico con attività di serin proteasi che potrebbe essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Jetrea durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Jetrea durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva. Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'iniezione intravitreale di JETREA può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi temporanei (vedere paragrafo 4.8). In tal caso i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando i disturbi visivi si siano risolti.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Tutte le reazioni avverse sono state ...

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Sovradosaggio

I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato. È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale di 0,250 mg di Ocriplasmina (dose doppia rispetto a quella raccomandata). Il paziente ha evidenziato una diminuzione della BCVA di 21 lettere ETDRS rispetto al basale, ritornata entro 9 lettere rispetto al basale al termine dello studio. Il paziente ha inoltre sviluppato lieve iperemia congiuntivale, infiammazione oculare e miosi, risolte con un collirio a base di corticosteroidi.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio attento. Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Altri oftalmologici, codice ATC: S01XA22.
Meccanismo d'azione
L'Ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

I livelli di Ocriplasmina nel vitreo diminuiscono rapidamente dopo la somministrazione intravitreale. In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità intravitreale dell'Ocriplasmina è stata valutata nei conigli, nelle scimmie e nei maialini nani. L'ocriplasmina ha indotto una risposta infiammatoria e variazioni ERG transitorie nei conigli e nelle scimmie, ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro (NaCl)
Mannitolo
Acido citrico
Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Jetrea a base di Ocriplasmina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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