UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Jemperli

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 30/09/2022




Cos'Ŕ Jemperli?

Jemperli Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dostarlimab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori di PD-1/PDL-1 (prot. morte cellulare prog. 1/ligand 1). E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Jemperli pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Jemperli 500 mg soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino 10 ml (50 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Dostarlimab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

JEMPERLI è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da cancro endometriale avanzato o ricorrente, con deficit del sistema di mismatch repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino.

Posologia

La terapia deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
La determinazione dello stato dMMR/MSI-H del tumore deve essere effettuata utilizzando un test convalidato, quale IHC, PCR oppure NGS* (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sui test utilizzati negli studi).
* IHC = immunoistochimica; PCR = reazione a catena della polimerasi; NGS = sequenziamento di nuova generazione.
Posologia
La dose raccomandata in monoterapia è di 500 mg di Dostarlimab ogni 3 settimane per 4 cicli, seguita da 1.000 mg ogni 6 settimane per tutti i cicli successivi.
Il regime posologico è illustrato nella Tabella 1.
Tabella 1. Regime posologico per le pazienti trattate con JEMPERLI
3 settimane fra il ciclo 4 e il ciclo 5
La somministrazione di dostarlimab deve proseguire secondo lo schema raccomandato fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Modifiche della dose
Non è raccomandata una riduzione della dose. Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali. Le modifiche raccomandate per la gestione delle reazioni avverse sono indicate nella Tabella 2.
Le linee guida dettagliate per il trattamento delle reazioni avverse immuno-correlate e delle reazioni correlate a infusione sono descritte nel paragrafo 4.4.
Tabella 2. Modifiche raccomandate della dose di JEMPERLI
Reazioni avverse immuno-correlate
Grado di severitàa
Modifica della dose
Colite
2 o 3
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Epatite
Grado 2 con ASTb o ALTc
>3 e fino a 5 × ULNd oppure
bilirubina totale >1,5 e fino a 3 × ULN
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
Grado ≥3 con AST o ALT
>5 × ULN oppure
bilirubina totale >3 × ULN
Interrompere la somministrazione in modo permanente (vedere l'eccezione indicata di seguito)e.
Diabete mellito di tipo 1 (DMT1)
3 o 4 (iperglicemia)
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione nelle pazienti stabili dal punto di vista clinico e metabolico, opportunamente gestite.
Ipofisite o insufficienza surrenalica
2, 3 o 4
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1. Interrompere la somministrazione in modo permanente in caso di recidiva o peggioramento in corso di adeguata terapia ormonale.
Ipotiroidismo o ipertiroidismo
3 o 4
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
Polmonite
2
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1. In caso di recidiva di grado 2, interrompere la somministrazione in modo permanente.
3 o 4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Nefrite
2
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
3 o 4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Condizioni dermatologiche esfoliative (es. SJS, TEN, DRESS)
Sospetto
Sospendere la somministrazione qualsiasi sia il grado. Riprendere la somministrazione se non confermato e in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
Confermato
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Miocardite 2, 3 o 4 Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Tossicità neurologiche severe (sindrome miastenica/miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré, encefalite, mielite trasversa) 2, 3 o 4 Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Altre reazioni avverse immuno-correlate (incluse ma non limitate a miosite, sarcoidosi, anemia emolitica autoimmune, pancreatite, iridociclite, uveite, chetoacidosi diabetica, artralgia, rigetto di trapianto di organo solido, malattia da trapianto contro l'ospite)
3
Sospendere la somministrazione. Riprendere la somministrazione in seguito a risoluzione della tossicità a grado 0 o 1.
4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Recidiva di reazioni avverse immuno-correlate in seguito a risoluzione a ≤ grado 1 (ad eccezione della polmonite, vedere sopra)
3 o 4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
Altre reazioni avverse
Grado di severitàa
Modifica della dose
Reazioni da infusione
2
Sospendere la somministrazione. In caso di risoluzione entro un'ora dall'interruzione, è possibile riprendere la somministrazione al 50% della velocità di infusione originale, oppure riprendere in seguito a risoluzione dei sintomi con la premedicazione. In caso di recidiva di grado 2 nonostante un'adeguata premedicazione, interrompere la somministrazione in modo permanente.
3 o 4
Interrompere la somministrazione in modo permanente.
a Tossicità classificata secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 5.0.
b AST = aspartato aminotransferasi
c ALT = alanina aminotransferasi
d ULN = limite superiore della norma
e Per le pazienti con metastasi epatiche che iniziano il trattamento con un aumento di AST o ALT di grado 2, il trattamento dovrà essere interrotto in caso di incremento di AST o ALT ≥50% rispetto al basale protratto per almeno 1 settimana.
Scheda paziente
Tutti i medici che prescrivono JEMPERLI devono informare le pazienti in merito alla Scheda paziente, spiegando loro come comportarsi qualora dovessero manifestare qualsiasi sintomo di reazioni avverse immuno-correlate. Il medico consegnerà una Scheda paziente a ciascuna paziente.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Vi sono dati clinici limitati relativi all'uso di dostarlimab in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Vi sono dati limitati su pazienti con compromissione renale severa o patologia renale allo stadio terminale sottoposte a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose nelle pazienti con compromissione epatica lieve. Vi sono dati limitati su pazienti con compromissione epatica moderata e non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di JEMPERLI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
JEMPERLI è destinato esclusivamente all'infusione endovenosa. JEMPERLI deve essere somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti utilizzando una pompa per infusione endovenosa.
JEMPERLI non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con somministrazione in bolo. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni avverse immuno-correlate
Nei pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli anticorpi monoclonali (mAb) quali dostarlimab non sono substrati del citocromo P450 o dei trasportatori dei principi attivi. Dostarlimab non è una citochina ed ...

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Assumere Jemperli durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Jemperli durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione
Vi è un rischio associato alla somministrazione di Dostarlimab per le donne potenzialmente fertili. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

JEMPERLI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Dostarlimab è stata valutata in 605 pazienti con cancro endometriale o altri tumori solidi in stadio avanzato trattati con dostarlimab in monoterapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Se si sospetta un sovradosaggio, la paziente deve essere sottoposta a monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali e coniugati farmaco-anticorpo, codice ATC: L01FF07
 Meccanismo d'azione
Dostarlimab è un anticorpo monoclonale (mAB) umanizzato, della classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dostarlimab è stato caratterizzato utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione in 477 pazienti che presentavano diversi tumori solidi, fra cui 267 pazienti affette da CE. Quando somministrato alla dose terapeutica raccomandata (500 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a 3 mesi in scimmie cynomolgus. Non sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Trisodio citrato diidrato
Acido citrico monoidrato
L-arginina cloridrato
Sodio cloruro Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Jemperli a base di Dostarlimab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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