UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Jardiance

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 15/03/2022




Cos'Ŕ Jardiance?

Jardiance Ŕ un farmaco a base del principio attivo Empagliflozin, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori del cotrasportatore SGLT2 (sodio-glucosio tipo 2). E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Jardiance pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Jardiance 10 mg 28 compresse rivestite con film
Jardiance 25 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Empagliflozin
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Diabete mellito di tipo 2
Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, nel trattamento degli adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato:
  • in monoterapia quando l'uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza
  • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Insufficienza cardiaca
Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica.

Posologia

Posologia
Diabete mellito di tipo 2
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di Empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete. Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ≥60 ml/min/1,73 m2 che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca
La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno.
Tutte le indicazioni
Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'efficacia glicemica di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale. Per la riduzione del rischio cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard, deve essere somministrata una dose da 10 mg di empagliflozin una volta al giorno ai pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 (vedere la Tabella 1). Poiché l'efficacia ipoglicemizzante di empagliflozin è ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata e probabilmente assente nei pazienti con grave compromissione renale, si deve prendere in considerazione l'aggiunta di altri agenti antiperglicemici laddove sia rischiesto un ulteriore controllo della glicemia. Per raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose in base all'eGFR o alla clearance della creatinina (CrCl, creatinine clearance), vedere la Tabella 1.
Tabella 1. Raccomandazioni relative all'aggiustamento della dosea
Indicazione
eGFR [ml/min/1,73 m²] o CrCl [ml/min]
Dose giornaliera totale
Diabete mellito di tipo 2
≥60
Iniziare con 10 mg di empagliflozin.
Nei pazienti che tollerano 10 mg di empagliflozin e che necessitano di un controllo glicemico aggiuntivo, la dose può essere aumentata a 25 mg di empagliflozin.
da 45 a <60
Iniziare con 10 mg di empagliflozin.b
Continuare con 10 mg di empagliflozin nei pazienti che stanno già assumendo Jardiance.
da 30 a <45b
Iniziare con 10 mg di empagliflozin.
Continuare con 10 mg di empagliflozin nei pazienti che stanno già assumendo Jardiance.
<30
Empagliflozin non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca (con o senza diabete mellito di tipo 2)
≥20
La dose giornaliera raccomandata è di 10 mg di empagliflozin.
<20
Empagliflozin non è raccomandato.
a Vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2
b pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata
Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con o senza diabete mellito di tipo 2, empagliflozin 10 mg può essere iniziato o continuato fino a un valore di eGFR pari a
20 ml/min/1.73 m2 o di CrCl pari a 20 ml/min.
Empagliflozin non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale (ESRD, end stage renal disease) o nei pazienti dializzati. I dati a supporto dell'uso in questi pazienti sono insufficienti (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. L'esposizione ad empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa. L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa è limitata; pertanto l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto; è necessario deglutirle intere con acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Chetoacidosi
Sono stati segnalati casi rari di chetoacidosi, inclusi casi potenzialmente letali e casi fatali, in pazienti con diabete mellito trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici
Empagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e può aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Insulina ...

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Assumere Jardiance durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Jardiance durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di Empagliflozin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantità ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Jardiance altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Jardiance è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Diabete mellito di tipo 2
La sicurezza di Empagliflozin è stata valutata su un totale di 15 582 pazienti con diabete di tipo 2 inclusi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In studi clinici controllati dosi singole fino a 800 mg di Empagliflozin somministrate a volontari sani e dosi giornaliere multiple fino a 100 mg di empagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 non hanno mostrato alcuna tossicità. Empagliflozin ha aumentato l'escrezione urinaria di glucosio determinando un aumento del volume urinario. L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente e non è clinicamente significativo. Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
Terapia
In caso di sovradosaggio è necessario avviare un trattamento adeguato allo stato clinico del paziente. La rimozione di empagliflozin per emodialisi non è stata studiata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK03
Meccanismo d'azione
Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La farmacocinetica di Empagliflozin è stata ampiamente caratterizzata in volontari sani e in pazienti con diabete di tipo 2. Dopo la somministrazione orale, empagliflozin è stato assorbito rapidamente, con ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
In studi di tossicità a ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Rivestimento con film
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol (400)
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Jardiance a base di Empagliflozin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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