Cos'è Ivor - Soluzione (uso Interno)?
Ivor - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Bemiparina Sodica , appartenente alla categoria degli Eparine e nello specifico Eparinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Rovi Pharma Industrial Services Sa. .
Ivor - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ivor - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ivor 2500 UI/0,2 ml soluzione iniettabile 10 siringhe preriempite monouso
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Rovi Pharma Industrial Services Sa.
Concessionario: Rovi Pharma Industrial Services Sa.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:Bemiparina Sodica
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Eparine
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale.
Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi.
Posologia
ATTENZIONE: Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. È quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifico per questo medicinale.
Posologia
Adulti
Chirurgia generale a rischio moderato di tromboembolia venosa
Il giorno dell'operazione verranno somministrate 2.500 UI anti-Xa per via sottocutanea (s.c.) 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 2.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore.
La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio o fino a quando il paziente ritorna alla mobilità.
Come regola generale si considera necessario mantenere il trattamento profilattico per almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si è ridotto.
Prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi
Per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non più di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nel circuito extracorporeo durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose sotto forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sarà di 2.500 UI, mentre per i pazienti di peso superiore ai 60 kg la dose sarà di 3.500 UI.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ivor nei bambini non sono state stabilite a causa della mancanza di dati.
Anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio; se la funzione renale è compromessa vedere i paragrafi: 4.2, 4.4 e 5.2.
Compromissione renale:
(Vedere paragrafo 4.4 e 5.2)
- Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina <80 ml/min): i limitati dati disponibili suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere il paragrafo 5.2). Si raccomanda un attento monitoraggio. È da tenere in considerazione la misurazione del picco dei livelli anti-Xa dopo circa 4 ore dalla somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Compromissione epatica
Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti.
Modo di somministrazione.
Tecnica dell'iniezione sottocutanea
Le siringhe preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea di Ivor deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione.
In alcune confezioni la siringa preriempita può essere abbinata ad un dispositivo di sicurezza.
Per le siringhe dotate di dispositivo di sicurezza l'ago deve essere orientato lontano dall'utilizzatore e da chiunque altro sia presente. Il dispositivo di sicurezza si attiva premendo saldamente sul pistone della siringa. La custodia di protezione coprirà automaticamente l'ago e produrrà un udibile click che confermerà l'attivazione del dispositivo.
Immediatamente dopo l'utilizzo, la siringa deve essere eliminata gettandola nel più vicino cestino oggetti taglienti (con l'ago inserito).
Il coperchio del contenitore deve essere chiuso saldamente e il contenitore posizionato fuori dalla portata dei bambini.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità all'eparina o ad altri derivati di origine suina.
Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata (vedere paragrafo 4.4).
Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi.
Grave compromissione della funzionalità epatica e pancreatica.
Lesioni ed interventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi.
Coagulazione Intravascolare Disseminata (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina.
Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta.
Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di sanguinamento (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non somministrare per via intramuscolare.
A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti.
Quando sono utilizzate dosi quotidiane di ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
A causa del rischio di ematomi durante la somministrazione di bemiparina, deve essere evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti.
Quando sono utilizzate dosi quotidiane di ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare.
Si sconsiglia ...
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Si sconsiglia ...
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Assumere Ivor - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Ivor - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. ...
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Gravidanza
Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza sono limitati. ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La bemiparina non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
La reazione avversa più comunemente riportata è un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono Ivor.
Il trattamento a lungo termine con ...
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Il trattamento a lungo termine con ...
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Sovradosaggio
Il principale sintomo del sovradosaggio è l'emorragia. In caso di sanguinamento la bemiparina deve essere sospesa in base alla gravità dell'emorragia e al rischio di trombosi.
Le emorragie minori richiedono di rado un trattamento specifico. In caso di emorragie più importanti può essere necessario somministrare protamina solfato.
La neutralizzazione della bemiparina con protamina solfato è stata studiata sia in vitro che in vivo al fine di controllare la riduzione dell'attività anti-Xa e l'effetto sul Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (APTT). La protamina solfato esercita una parziale riduzione dell'attività anti-Xa per 2 ore dopo la sua somministrazione endovenosa, alla dose di 1.4 mg di protamina solfato ogni 100 UI di anti-Xa somministrata.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria-farmacoterapeutica: agente antitrombotico, gruppo delle eparine. Codice ATC B01AB12.
La Bemiparina Sodica è un'eparina a basso peso molecolare ottenuta per depolimerizzazione dell'eparina sodica dalla mucosa intestinale suina. Il suo peso ...
La Bemiparina Sodica è un'eparina a basso peso molecolare ottenuta per depolimerizzazione dell'eparina sodica dalla mucosa intestinale suina. Il suo peso ...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche della bemiparina sono state stabilite mediante misurazione dell'attività anti-Xa nel plasma con il metodo amidolitico, che si basa sul Primo Standard internazionale di Riferimento di Eparina a ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo in base agli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, di genotossicità e di tossicità della ...
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ivor - Soluzione (uso Interno) a base di Bemiparina Sodica ...
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