Cos'è Ivermectina Difa?
Ivermectina Difa è un farmaco a base del principio attivo
Ivermectina , appartenente alla categoria degli Endectocidi
e nello specifico Avermectine. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Difa-Cooper S.p.A. .
Ivermectina Difa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Ivermectina Difa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Ivermectina Difa 3 mg 10 compresse
Ivermectina Difa 3 mg 4 compresse
Ivermectina Difa 3 mg 8 compresse
Ivermectina Difa 3 mg 4 compresse
Ivermectina Difa 3 mg 8 compresse
Indicazioni
Perché si usa Ivermectina Difa? A cosa serve?
- Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale (anguillulosi).
- Trattamento di sospetta o diagnosticata microfilaremia in pazienti con filariasi linfatica causata da Wuchereria bancrofti.
- Trattamento della scabbia sarcoptica umana. Il trattamento è giustificato quando la diagnosi di scabbia è stata stabilita clinicamente e/ o da un esame parassitologico. Senza diagnosi formale, in caso di prurito, il trattamento non è giustificato.
Le linee guida ufficiali devono essere prese in considerazione. Le linee guida ufficiali normalmente includeranno le linee guida dell'OMS e delle autorità sanitarie pubbliche.
Posologia
Come usare Ivermectina Difa: Posologia
Posologia
Trattamento della strongiloidiasi gastrointestinale
La dose raccomandata è di una singola somministrazione orale da 200 microgrammi di Ivermectina per kg di peso corporeo.
Come indicazione, la dose in relazione al peso del paziente, è la seguente:
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PESO CORPOREO (kg)
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DOSE (numero di compresse da 3 mg)
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15 - 24
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1
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25 - 35
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2
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36 - 50
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3
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51 - 65
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4
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66 - 79
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5
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≥ 80
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6
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Trattamento della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti
La dose raccomandata per le campagne di trattamento di massa della microfilaremia causata da Wuchereria bancrofti è di una singola dose orale una volta ogni 6 mesi, pari a circa 150- 200 μg / kg di peso corporeo.
Nelle zone endemiche in cui il trattamento può essere somministrato solo una volta ogni 12 mesi, per mantenere un'adeguata soppressione della microfilaremia nei pazienti trattati, la dose raccomandata è di 300 – 400 μg/kg di peso corporeo.
Come indicazione, la dose, in relazione al peso del paziente, è la seguente:
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PESO CORPOREO (kg)
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DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi (numero di compresse da 3 mg)
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DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg)
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15 – 25
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1
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2
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26 – 44
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2
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4
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45 – 64
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3
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6
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65 – 84
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4
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8
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In alternativa e se il peso non è disponibile, la dose di ivermectina da utilizzare nelle campagne di trattamento di massa può essere determinata dall'altezza del paziente come segue:
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ALTEZZA
(cm)
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DOSE quando assunta una volta ogni 6 mesi
(numero di compresse da 3 mg)
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DOSE quando assunta una volta ogni 12 mesi (numero di compresse da 3 mg)
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90 – 119
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1
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2
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120 – 140
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2
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4
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141 – 158
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3
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6
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> 158
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4
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8
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Trattamento della scabbia sarcoptica umana
La dose raccomandata è pari a una singola dose orale di ivermectina 200 μg/ kg di peso corporeo. Scabbia comune:
Il recupero sarà considerato definitivo solo dopo 4 settimane di trattamento. La persistenza di prurito, o lesioni da sfregamento non giustifica un secondo trattamento prima di tale data.
La somministrazione di una seconda dose entro 2 settimane, dopo la dose iniziale, deve essere fatta soltanto:
a) in caso di nuove lesioni specifiche,
b) quando l'esame parassitologico eseguito in tale data risulta positivo.
Scabbia abbondante e crostosa:
In queste forme fortemente infette, per ottenere il pieno recupero, una seconda dose entro 8-15 giorni di ivermectina e/o concomitante terapia topica può rendersi necessaria.
Nota per i pazienti trattati per la scabbia
Le persone a contatto con i pazienti, in particolare i familiari e i partner, devono sottoporsi a una visita medica il più presto possibile e, se necessario, devono ricevere un immediato trattamento antiscabbia.
Devono essere prese in considerazione misure igieniche per prevenire la reinfezione (es mantenere le unghie corte e pulite) e devono essere seguite attentamente le raccomandazioni ufficiali sulla pulizia degli indumenti e della biancheria da letto.
Popolazione pediatricaPer tutte le indicazioni terapeutiche, non è stata stabilita la sicurezza di impiego nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.
Pazienti anziani
Gli studi clinici con ivermectina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età uguale o superiore ai 65 anni, per determinare se la risposta dei pazienti anziani sia diversa rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate, non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani. In generale, il trattamento di un paziente anziano deve essere cauto, considerando la più alta frequenza della diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca e di patologia concomitante o ogni altra terapia farmacologica in atto.
Modo di somministrazione
Via orale.
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di ingerirle. La singola dose orale deve essere assunta con acqua a stomaco vuoto.
La dose può essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma nessun alimento deve essere assunto due ore prima o due ore dopo la somministrazione, in quanto non è conosciuta l'influenza del cibo sull'assorbimento.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Ivermectina Difa
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Ivermectina Difa
Reazioni avverse cutanee severe (SCAR, Severe cutaneous adverse reactions)
In associazione al trattamento con Ivermectina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome,) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, Toxic epidermal necrolysis,), che possono essere fatali o essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventuali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di ivermectina deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione avversa cutanea severa come la SJS o la TEN con l'uso di ivermectina, il trattamento con ivermectina non deve essere ricominciato in alcun momento.
L'efficacia e il regime di dosaggio dell'ivermectina nei pazienti immunocompromessi trattati per la strongiloidiasi intestinale non sono stati stabiliti da studi clinici adeguati. Sono stati segnalati casi che mostrano la persistenza dell'infestazione dopo una singola dose di ivermectina, in particolare in questo tipo di pazienti.
L'ivermectina non è una terapia profilattica per l'infezione da filaria o anguillulosi; non sono disponibili dati che dimostrino l'efficacia dell'ivermectina nell'uccidere o nel prevenire la maturazione delle larve infettive nell'uomo.
L'ivermectina non ha dimostrato di avere alcuna attività contro il verme adulto di nessuna specie di filaria.
L'ivermectina non ha mostrato di avere alcun effetto benefico sulla sindrome da eosinofilia polmonare tropicale, sulla linfadenite o sulla linfangite osservata in caso di infezione da filaria.
Dopo la somministrazione di ivermectina, l'intensità e la severità degli effetti indesiderati sono probabilmente legati alla densità microfilariale pretrattamento in particolare nel sangue. Nei pazienti co- infettati con Loa loa, la densità microfilariale, in particolare nel sangue, è molto spesso alta e ciò predispone i pazienti trattati ad un aumentato rischio nel verificarsi di gravi effetti indesiderati.
Effetti indesiderati al SNC (encefalopatie) sono stati raramente segnalati in pazienti trattati con ivermectina e co-infettati da un elevato numero di microfilarie di Loa loa. Di conseguenza, nelle zone endemiche di Loa loa, devono essere adottate misure speciali prima di ogni trattamento con ivermectina (vedere paragrafo 4.8).
Con l'utilizzo di ivermectina in pazienti senza infezione da Loa loa sono stati segnalati casi di tossicità neurologica, inclusi diminuzione dello stato di coscienza e coma. Questi eventi si sono risolti generalmente mediante misure di supporto e interrompendo l'assunzione di ivermectina (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Il trattamento concomitante con dietilcarbamazina citrato (DEC) e ivermectina in campagne di trattamento di massa per filariasi causata da Wuchereria Bancrofti in Africa non è raccomandato. La coinfezione con altre microfilarie, come Loa loa, può provocare un'elevata microfilaremia nei pazienti infetti.
L'esposizione sistemica alla DEC in tali pazienti può provocare il verificarsi di gravi effetti indesiderati dovuti alla rapida e efficace azione microfilaricida di questo farmaco.
A seguito della somministrazione di farmaci con una rapida azione microfilaricida come la DEC in pazienti con oncocerchiasi, sono state riportate reazioni cutanee e/o sistemiche di varia severità (Reazione di Mazzotti) e reazioni oftalmologiche.
Queste reazioni sono probabilmente dovute alle risposte infiammatorie ai prodotti di degradazione rilasciati dopo la morte delle microfilarie.
I pazienti trattati con ivermectina per oncocerchiasi possono manifestare queste reazioni anche quando sono trattati per la prima volta. Dopo il trattamento con un farmaco ad azione microfilaricida, i pazienti con oncodermatite iperattiva o “Sowda” (osservata particolarmente nello Yemen) possono essere più soggetti di altri a manifestare reazioni avverse cutanee severe (edema e aggravamento dell'oncodermatite).
Popolazione pediatrica
Non è stata stabilita la sicurezza nei pazienti pediatrici di peso corporeo inferiore a 15 kg.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ivermectina Difa
Non sono stati eseguiti studi di interazione
Fertilità , gravidanza e allattamento
Gravidanza
Durante il trattamento di massa per l'oncocerchiasi, i dati su un numero limitato (circa 300) di donne incinte, hanno mostrato effetti avversi come anomalie congenite, aborti spontanei, mortalità fetale e mortalità infantile che potrebbero essere associati al trattamento con Ivermectina durante il primo trimestre di gravidanza. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Studi su animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione (vedi paragrafo 5.3); tuttavia, il valore predittivo di queste osservazioni non è stato stabilito.
L'ivermectina deve essere utilizzata solo quando strettamente indicato.
Allattamento
Meno del 2% della dose somministrata di ivermectina è presente nel latte materno.
La sicurezza nei neonati non è stata stabilita, pertanto il farmaco deve essere somministrato alle madri che allattano solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato allattato con latte materno e il trattamento delle madri che intendono allattare deve essere ritardato fino ad 1 settimana dopo la nascita del bambino.
Fertilità
L'ivermectina non ha mostrato effetti avversi sulla fertilità dei ratti fino a 3 volte la dose massima raccomandata per l'uomo di 200 μg/kg (mg/m²/giorno).
Effetti sulla capacità  di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'effetto di Ivermectina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato studiato. Non è possibile escludere la possibilità che alcuni pazienti possano manifestare effetti indesiderati come capogiro, sonnolenza, vertigine e tremore che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Ivermectina Difa
Sono state segnalate ipereosinofilia transitoria, disfunzioni epatiche, tra cui epatite acuta, aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed ematuria.
Molto raramente sono state riportate anche necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson.
È stata segnalata tossicità neurologica, tra cui riduzione del livello di coscienza e coma (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Gli effetti indesiderati sono correlati alla densità del parassita e sono lievi e transitori nella maggior parte dei casi, ma la loro severità può essere aumentata nei pazienti infettati con più di un parassita, in particolare nel caso di infestazione con Loa loa.
Raramente, severi e potenzialmente fatali casi di encefalopatia sono stati descritti dopo la somministrazione di Ivermectina, in particolare nei pazienti anche pesantemente infettati con Loa loa. In questi pazienti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: dolore dorsale o al collo, iperemia oculare, emorragia sub-congiuntivale, dispnea, incontinenza urinaria e/o fecale, difficoltà di stare in piedi/camminare, alterazioni dello stato mentale, confusione, letargia, stupor o coma (vedi paragrafo 4.4).
Nei pazienti che ricevono ivermectina per il trattamento di strongiloidiasi, sono state riportate le seguenti reazioni avverse: astenia, dolore addominale, anoressia, stipsi, diarrea, nausea, vomito, capogiro, sonnolenza, vertigini, tremore, ipereosinofilia transitoria, leucopenia/anemia e aumento della ALT/fosfatasi alcalina. Nel trattamento della filaria dovuta a Wuchereria bancrofti, l'intensità degli effetti indesiderati non sembra essere dose-dipendente, ma è legata alla densità microfilariale nel sangue. Sono stati descritti: febbre, cefalea, astenia, sensazione di debolezza, mialgia, artralgia, dolore diffuso, disturbi digestivi come anoressia, nausea, dolore addominale ed epigastrico, tosse, sensazione di difficoltà a respirare, mal di gola, ipotensione ortostatica, brividi, vertigini, sudorazione abbondante, dolore testicolare o sensazione di malessere.
A seguito della somministrazione di ivermectina in pazienti infettati da Onchocerca volvulus, le reazioni di ipersensibilità osservate derivanti dalla morte delle microfilarie riguardano reazioni di tipo Mazzotti: prurito, eruzione oriticarioide, congiuntivite, artralgia, mialgia (compresa la mialgia addominale), febbre, edema, linfadenite, adenopatie, nausea, vomito, diarrea, ipotensione ortostatica, vertigini, tachicardia, astenia, cefalea. Raramente, questi sintomi sono stati severi. Sono stati descritti alcuni casi di aggravamento dell'asma. In questi pazienti sono state descritte anche sensazioni anomale negli occhi, edema palpebrale, uveite anteriore, congiuntivite, limbite, cheratite e corioretinite o coroidite. Queste manifestazioni, che possono essere dovute alla malattia stessa, sono state descritte anche occasionalmente dopo il trattamento. Sono state raramente severe e generalmente sono state risolte senza trattamento corticosteroide.
L'insorgenza di emorragia congiuntivale è stata segnalata in pazienti con oncocerchiasi. Dopo assunzione di ivermectina, è stata osservata l'espulsione di adulti di Ascaris.
Nei pazienti con scabbia, l'esacerbazione transitoria di prurito può essere osservata all'inizio del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ivermectina Difa
È importante seguire le dosi raccomandate. Sono stati segnalati casi di compromissione dello stato di coscienza e coma a causa di sovradosaggio con Ivermectina.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale con ivermectina, ma nessuno di essi ha determinato la morte del paziente. In caso di intossicazione accidentale con dosi sconosciute di prodotti destinati ad uso veterinario (uso orale, come iniezione, uso cutaneo), i sintomi descritti sono stati: eruzione cutanea, dermatite da contatto, edema, cefalea, vertigini, astenia, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Sono stati osservati anche altri effetti, tra cui: convulsioni, atassia, dispnea, parestesia e orticaria.
Gestione in caso di intossicazione accidentale:
- trattamento sintomatico e sorveglianza in ambiente medico con idratazione e trattamento dello stato ipertensivo, se necessario. Sebbene non siano disponibili studi specifici, è consigliabile evitare la combinazione di agonisti del GABA nel trattamento dell'intossicazione accidentale dovuta a ivermectina.
Scadenza
Blíster:3 anni
Flacone: 3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Acido citrico (E-330)
Butilidrossianisolo
Magnesio stearato (E-470b)
