UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Isturisa

Recordati Rare Diseases Italia
Ultimo aggiornamento: 29/12/2020




Cos'Ŕ Isturisa?

Isturisa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Osilodrostat, appartenente alla categoria degli Anticorticosteroidi e nello specifico Anticorticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Recordati Rare Diseases Italia.

Isturisa pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Isturisa 1 mg 60 compresse rivestite con film
Isturisa 10 mg 60 compresse rivestite con film
Isturisa 5 mg 60 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Recordati Rare Diseases SARL
Concessionario: Recordati Rare Diseases Italia
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Osilodrostat
Gruppo terapeutico: Anticorticosteroidi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Isturisa è indicato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna con accesso a strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Osilodrostat due volte al giorno. Per i pazienti di origine asiatica, si raccomanda una dose iniziale, ridotta, di 1 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
La dose può essere gradualmente titolata (inizialmente con incrementi di dose di 1 o 2 mg) in base alla risposta e alla tollerabilità individuali allo scopo di raggiungere livelli di cortisolo nella norma. Si raccomanda di effettuare controlli dei livelli di cortisolo (per esempio, cortisolo libero urinario delle 24 ore, cortisolo sierico/plasmatico) ogni 1-2 settimane fino a quando venga mantenuta una risposta clinica adeguata. Successivamente, si può prendere in considerazione un monitoraggio meno frequente, come clinicamente indicato, a meno che non vi siano ragioni per eseguire un monitoraggio aggiuntivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gli aumenti della dose non devono essere effettuati ad intervalli inferiori alle 1-2 settimane e devono essere guidati dai risultati delle valutazioni di cortisolo e dalla risposta clinica individuale.
La dose di osilodrostat deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto temporaneamente nel caso in cui i livelli di cortisolo risultino al di sotto del limite inferiore di normalità o in caso di rapido calo dei livelli di cortisolo verso la parte bassa dell'intervallo di normalità o se il paziente manifesta segni o sintomi suggestivi di ipocortisolismo (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Isturisa può essere ripreso a una dose più bassa dopo la risoluzione dei sintomi, a condizione che i livelli di cortisolo siano superiori al limite inferiore della norma in assenza di terapia sostitutiva con glucocorticoidi. La gestione anche di altre sospette reazioni avverse in qualsiasi momento nel corso del trattamento può richiedere una temporanea riduzione della dose o una temporanea interruzione del trattamento.
Negli studi clinici, la dose di mantenimento usuale variava tra 2 e 7 mg due volte al giorno. La dose massima raccomandata di Isturisa è di 30 mg due volte al giorno.
In caso di mancata assunzione di una dose, il paziente deve assumere la dose prescritta al successivo orario programmato; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Anziani (65 o più anni di età)
Non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti di 65 o più anni di età. Comunque, i dati sull'utilizzo di osilodrostat in questa popolazione sono limitati e Isturisa deve pertanto essere usato con cautela in questa fascia di età.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). I livelli di cortisolo libero urinario (CLU) devono essere interpretati con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa, a causa della ridotta escrezione di CLU. In tali pazienti, si devono prendere in considerazione metodi alternativi per il monitoraggio dei livelli di cortisolo.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A). Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), la dose iniziale raccomandata è di 1 mg due volte al giorno. Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), la dose iniziale raccomandata è di 1 mg una volta al giorno la sera, con aumento graduale della dose fino a 1 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
I dati sull'uso in pazienti con compromissione epatica sono limitati. Durante la fase di aggiustamento della dose, nei pazienti con compromissione epatica può essere richiesto un monitoraggio più frequente della funzione surrenalica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Isturisa nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Isturisa può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipocortisolismo
L'inibizione della sintesi del cortisolo da parte di Osilodrostat ha condotto a eventi correlati all'ipocortisolismo come sindrome da sospensione di cortisolo (riduzione sintomatica dei livelli di cortisolo, ma ancora ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni farmacodinamiche
La somministrazione concomitante di osilodrostat con altre terapie note per influenzare l'intervallo QT può portare a un prolungamento dell'intervallo QT in pazienti con noti disturbi del ritmo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Isturisa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isturisa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Sulla base dei dati preclinici, Osilodrostat può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Nelle donne in età fertile si raccomanda l'esecuzione di un ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Isturisa può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere messi in guardia sulla possibile insorgenza di capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8) e sconsigliati dal guidare veicoli o usare macchinari se tali sintomi si manifestano.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti segnalate nel corso dello studio registrativo di fase III condotto con Osilodrostat sono state insufficienza surrenalica (51%), affaticamento (44%), edema ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio può provocare ipocortisolismo severo. Segni e sintomi suggestivi di ipocortisolismo possono includere nausea, vomito, affaticamento, pressione arteriosa bassa, dolore addominale, perdita di appetito, capogiro e sincope.
In caso di sospetto sovraddosaggio, si deve interrompere Isturisa, controllare i livelli di cortisolo e iniziare terapia sostitutiva corticosteroidea, se necessaria. Può essere necessario uno stretto monitoraggio, ivi incluso quello dell'intervallo QT, della pressione arteriosa, della glicemia, del bilancio di fluidi ed elettroliti, finché le condizioni del paziente non risultino stabili.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anticorticosteroidi, codice ATC: H02CA02
Meccanismo d'azione
Osilodrostat è un inibitore della sintesi del cortisolo. Inibisce potentemente l'11β-idrossilasi (CYP11B1), l'enzima responsabile dell'ultimo stadio della biosintesi del cortisolo nelle ghiandole ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Osilodrostat è un composto altamente solubile e permeabile (classe BCS 1). È assorbito rapidamente (tmax~1 h) e l'assorbimento orale nell'uomo si ipotizza essere pressoché completo. Lo stato stazionario viene ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità a dose ripetuta
In studi di tossicità a dose ripetuta condotti su topi, ratti e cani, il sistema nervoso centrale, il fegato, gli organi riproduttivi femminili e le ghiandole ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Mannitolo
Croscaramellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Film di rivestimento
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)
Macrogol
Talco
Compressa da 1 mg
Ossido di ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isturisa a base di Osilodrostat ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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