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Isotol

Ultimo aggiornamento: 20/10/2017

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Isotol 20% soluzione per infusione flacone da 500 ml

Cos'Ŕ Isotol?

Isotol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mannitolo, appartenente alla categoria degli Soluzioni endovena diuretici osmotici e nello specifico Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Diaco Biofarmaceutici S.r.l..

Isotol pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Concessionario: Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Mannitolo
Gruppo terapeutico: Soluzioni endovena diuretici osmotici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Riduzione della pressione endocranica e della massa cerebrale:
  • per facilitare l'intervento chirurgico sulle strutture più profonde;
  • per impedire danni cerebrali nei casi di ipertensione endocranica quando si debba aprire la dura madre;
  • per diminuire l'ipertensione endocranica e l'ernia cerebrale prima o durante studi diagnostici;
  • per il trattamento dell'edema cerebrale post-operatorio;
  • per ridurre la pressione cerebro-spinale nello “pseudotumor cerebri“;
Riduzione della pressione intraoculare quando questa non risponda ad altri trattamenti:
  • per facilitare la chirurgia oculare;
  • per ridurre temporaneamente l'ipertensione endoculare;
  • per ridurre l'ipertensione nel glaucoma maligni nel periodo pre-operatorio;
  • per ridurre i pericoli chirurgici del glaucoma maligno.

Posologia

Somministrare esclusivamente per via endovenosa.
La dose totale, la concentrazione e la velocità di somministrazione dipendono dal tipo e dalla gravità delle condizioni del paziente, nonché dalle sue necessità di fluidi e dall'escrezione urinaria. La dose normale per gli adulti varia da 50 a 200 g di mannitolo nelle 24 ore. Nella maggior parte dei casi si otterrà un'adeguata risposta con dosi di circa 100 g/24 ore. Di solito la velocità di somministrazione va regolata in modo da mantenere un flusso urinario di almeno 30-50 ml /ora.
Dose “test“: prima di istituire una terapia con dosi elevate di mannitolo nei pazienti con marcata oliguria o nei casi in cui si suppone che la funzionalità renale sia inadeguata, somministrare una dose “test“ di mannitolo. Questa dose “test“ sarà di circa 0,2 g/kg (circa 75 ml di una soluzione al 20% oppure 100 ml di una soluzione al 15%) somministrati in 3 – 5 minuti in vena per produrre un flusso urinario di almeno 30 – 50 ml/ora. Se il flusso urinario non aumenta, si potrà somministrare una seconda dose “test“. Se la risposta permane inadeguata, si dovrà esaminare lo stato del paziente prima di somministrare altro mannitolo.
Riduzione della pressione endocranica ed intraoculare: somministrare in vena una dose di 1,5 – 2,0 g/kg come soluzione al 20% (7,5 – 10 ml/kg) in circa 30 minuti per ottenere un effetto massimo ed immediato. Se il mannitolo viene usato in fase pre-operatoria, la dose va somministrata da 1 ora a 1 ora e mezza prima dell'intervento per ottenere la massima riduzione della pressione prima dell'intervento stesso.
In certi pazienti sono stati somministrati 15 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% “Isotol“ (pari al 3 g di mannitolo) per Kg di peso corporeo.
I pazienti che non rispondono con la produzione di oltre 100 ml di urina per ora dopo somministrazione in vena di mannitolo, non devono ricevere più di 500 ml di Soluzione di Mannitolo al 20% “Isotol“ (100 g di Mannitolo) nelle 24 ore. Potrà essere necessario cateterizzare il paziente per essere certi che la insufficiente gettata urinaria non sia dovuta ad impedimenti meccanici.
BAMBINI
Nei bambini la sicurezza e l'efficacia di mannitolo non sono state determinate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Anuria dovuta a grave compromissione renale
  • Congestione polmonare o edema polmonare
  • Emorragia cerebrali e intracraniche in atto, eccetto durante craniotomia
  • Disidratazione grave
Peggioramento della lesione e della funzionalità renale dopo terapia con mannitolo, con diminuzione della diuresi ed aumento dell'azotemia.
Deficit cardiaco o congestione polmonare progressiva dopo terapia con mannitolo.
In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di mannitolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.
Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati associati a edemi e ritenzione idrosalina, acidosi e disidratazione marcata, in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il mannitolo potenzia gli effetti tossici degli aminoglicosidi.
Il mannitolo potrebbe determinare un aumento degli effetti tossici dei curari e può aumentare il rischio di tossicità da digossina in caso ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isotol" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isotol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isotol durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati su possibili danni provocati dal medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mannitolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie ...

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Sovradosaggio

La dose va regolata in base alla funzione cardiovascolare ed alla risposta che il paziente dà alla prima somministrazione. Il rischio di deficit cardiaco congestizio e di edema polmonare aumenta nelle somministrazioni ripetute e pertanto queste richiedono particolare attenzione.
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.


ProprietÓ farmacodinamiche

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ProprietÓ farmacocinetiche

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Dati preclinici di sicurezza

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Elenco degli eccipienti

Acqua per Preparazioni Iniettabili  q.b. a ml 100


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isotol a base di Mannitolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isotol a base di Mannitolo

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