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Irinotecan Hikma

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Irinotecan Hikma 20 mg/ml conc.per sol.per inf. 1 flaconcino 100 mg/5 ml
Irinotecan Hikma 20 mg/ml conc.per sol.per inf. 1 flaconcino 40 mg/2 ml
Irinotecan Hikma 20 mg/ml conc.per sol.per inf. 1 flaconcino 500 mg/25 ml

Cos'è Irinotecan Hikma?

Irinotecan Hikma è un farmaco a base del principio attivo Irinotecan Cloridrato Triidrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Irinotecan Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Irinotecan Cloridrato Triidrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Irinotecan è indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del colon-retto.
  • In combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata
  • Come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo
Irinotecan in combinazione con Cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto KRAS wild-type esprimente il recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica oppure dopo fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan (consultare il paragrafo 5.1).
Irinotecan in combinazione con 5-FU, AF e Bevacizumab è indicato nella terapia di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
L'irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

Posologia

Da utilizzare solo in pazienti adulti. La soluzione diluita di Irinotecan per infusione deve essere infusa in una vena centrale o periferica.
Dosaggio raccomandato
I dosaggi di Irinotecan riportati in questo riassunto delle caratteristiche del prodotto si riferiscono a mg di Irinotecan cloridrato triidrato.
In monoterapia (per pazienti precedentemente trattati)
Il dosaggio raccomandato di Irinotecan è di 350 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti ogni 3 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 6.6 ).
In terapia di combinazione (per pazienti in precedenza non trattati)
La sicurezza e l'efficacia di Irinotecan in combinazione con il 5-fluorouracile (5FU) e l'acido folinico (AF) sono state determinate con lo schema di trattamento seguente (vedere paragrafo 5.1)
  • Irinotecan cloridrato più 5-FU/AF ogni 2 settimane
La dose raccomandata di Irinotecan è 180 mg/m2 somministrata ogni 2 settimane come infusione endovenosa della durata di 30 - 90 minuti, seguita da infusione di AF e 5-FU.
Per la posologia e modo di somministrazione in concomitanza con Cetuximab, consultare le informazioni per questo medicinale. Normalmente, si impiega la stessa dose di Irinotecan come quella somministrata nell'ultimo ciclo del precedente regime contenente Irinotecan. Irinotecan non deve essere somministrato prima di un'ora dal termine dell'infusione di Cetuximab.
Per la posologia e il modo di somministrazione di Bevacizumab, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per la dose e il modo di somministrazione di capecitabina usata in combinazione, consultare la sezione 5.1 e le sezioni inerenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di capecitabina.
Adattamento del dosaggio
Irinotecan deve essere somministrato dopo che tutti gli eventi avversi di grado 0 o 1 della scala NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) sono rientrati e quando la diarrea correlata al trattamento è completamente risolta.
All'inizio di un ciclo successivo di infusioni, la dose di Irinotecan, e se del caso di 5-FU, deve essere diminuita in accordo con il grado di eventi avversi più gravi osservati durante l'infusione precedente. Il trattamento deve essere ritardato di 1-2 settimane fino a completo recupero degli eventi avversi correlati al trattamento.
Con i seguenti eventi avversi, applicare una riduzione compresa tra il 15 e il 20% della dose di Irinotecan e/o di 5-FU se del caso:
  • tossicità ematologica (grado 4 di neutropenia), neutropenia febbrile (grado 3-4 di neutropenia e grado 2-4 di febbre), trombocitopenia e leucopenia (grado 4), 
  • tossicità non ematologica (grado 3-4).
Le raccomandazioni per l'adattamento della dose di Cetuximab quando somministrato in combinazione con Irinotecan devono essere seguite conformemente alle informazioni sul prodotto di questo medicinale.
Se utilizzato in combinazione con capecitabina in pazienti di 65 anni o più, si raccomanda di effettuare una riduzione della dose iniziale di capecitabina a 800 mg/m2 due volte al giorno, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della capecitabina. Consultare anche le raccomandazioni per i cambiamenti di dose nel regime di associazione indicato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della capecitabina.
Durata del trattamento
Il trattamento con Irinotecan deve essere continuato finché si osserva una oggettiva progressione della malattia e se non compaiono sintomi di tossicità inaccettabili.
Popolazioni speciali
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Monoterapia
Valori di bilirubinemia (fino a 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità), nei pazienti con stato di prestazione WHO ≤ 2, stabiliscono la dose iniziale di Irinotecan. In questi pazienti con iperbilirubinemia e un tempo di protrombina maggiore del 50%, la clearance di Irinotecan è ridotta (vedere paragrafo 5.2), esiste pertanto un maggiore rischio di tossicità ematica. In questa popolazione di pazienti si deve quindi effettuare un monitoraggio dell'emocromo completo settimanale.
  • Nei pazienti con valori di bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinotecan è 350 mg/m2
  • Nei pazienti con valori di bilirubina tra 1,5 - 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, il dosaggio raccomandato di Irinotecan è 200 mg/m2
  • I pazienti con valori di bilirubina maggiore di 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità, non devono essere trattati con Irinotecan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 ).
Non sono disponibili dati per pazienti con ridotta funzionalità epatica trattati con irinotecan in terapia di combinazione.
Pazienti con funzionalità renale alterata
Poiché con questo medicinale non sono stati condotti studi specifici in questo gruppo di pazienti, l'uso di Irinotecan in pazienti con funzionalità renale alterata non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Non sono stati eseguiti studi specifici di farmacocinetica negli anziani. Tuttavia, a causa della maggiore frequenza di diminuzione delle funzioni vitali, in questa popolazione la scelta della dose deve essere effettuata con cautela. Questi pazienti richiedono un maggiore controllo (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Malattie infiammatorie croniche dell'intestino e/o occlusione intestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anamnesi di reazioni gravi di ipersensibilità all'Irinotecan cloridrato triidrato o ad uno degli eccipienti di Irinotecan elencati nel paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 4.4).
Valori di bilirubina > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.4).
Grave insufficienza midollare.
‘Performance status WHO' > 2.
Uso concomitante dell'erba di San Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Per le controindicazioni aggiuntive di Cetuximab o di Bevacizumab o Capecitabina, consultare le informazioni sul prodotto di questi medicinali.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Irinotecan deve essere riservato a unità specializzate nella somministrazione di terapie citotossiche sotto la supervisione di un medico qualificato nell'uso di terapie antineoplastiche.
Data la natura e l'incidenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si possono escludere interazioni tra Irinotecan e farmaci bloccanti neuromuscolari. Poichè Irinotecan ha attività anticolinesterasica, i farmaci ad attività anticolinesterasica possono prolungare l'effetto di blocco neuromuscolare del Suxametonio e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Irinotecan Hikma" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Quiens”, “Tegretol”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Irinotecan Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Irinotecan Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di Irinotecan in donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Irinotecan non deve essere usato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati della possibile comparsa di capogiri o di disturbi visivi che possono verificarsi entro le 24 ore successive alla somministrazione di Irinotecan, e di non guidare veicoli o non utilizzare macchinari nel caso in cui compaiano questi sintomi.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono correlate alla somministrazione di Irinotecan. Non vi è alcuna evidenza che il profilo di sicurezza di Irinotecan sia influenzato dal Cetuximab o vice versa. In ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio, per dosi fino a circa due volte la dose terapeutica raccomandata, che possono essere fatali. Le principali reazioni avverse riportate sono state neutropenia grave e diarrea grave. Non è noto alcun antidoto per l'Irinotecan. Deve essere subito iniziata la terapia di supporto al fine di prevenire la disidratazione secondaria alla diarrea e di trattare le eventuali complicanze infettive.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici
Codice ATC: L01XX19
Dati sperimentali
L'irinotecan è un derivato semisintetico della Camptotecina. È un agente antineoplastico che agisce come inibitore specifico della DNA topoisomerasi ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio di fase I in 60 pazienti con regime di dosaggio di una infusione endovenosa di 30 minuti di 100 a 750 mg/m2 una volta ogni tre settimane, ...


Dati preclinici di sicurezza

L'Irinotecan e l'SN-38 si sono dimostrati mutageni in vitro nel test di aberrazione cromosomica sulle cellule CHO così come in vivo nel test del micronucleo nel topo. Tuttavia, nel test ...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E420)
Acido lattico (E270)
Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Irinotecan Hikma a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato sono: Campto, Irinotecan Accord, Irinotecan Aurobindo, Irinotecan Fresenius, Irinotecan Kabi, Irinotecan Mylan Generics, Irinto

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Irinotecan Hikma a base di Irinotecan Cloridrato Triidrato ...

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