Cos'è Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz?
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo
Irbesartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico
Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sandoz S.p.A..
Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.Concessionario: Sandoz S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Irbesartan + IdroclorotiazideGruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioè irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
- Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con idroclorotiazide o con irbesartan 150 mg, da soli.
- Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg può essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con irbesartan 300 mg o con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg.
- Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg può essere somministrato nei pazienti non sufficientemente controllati con Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati.
Quando necessario Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz può essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale:
per la presenza di idroclorotiazide, Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici.
Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica:
Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.3).
Anziani:
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz.
Popolazione pediatrica:
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso di Irbesartan e idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Per uso orale
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri derivati della sulfonamide (l'idroclorotiazide è un derivato della sulfonamide)
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia
- Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
- L'uso concomitante di Irbesartan + Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In relazione alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che
Irbesartan + Idroclorotiazide Sandoz influenzi tali capacità. In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento dell'ipertensione.
Non sono disponibili informazioni specifiche per il trattamento del sovradosaggio da
Irbesartan + Idroclorotiazide Sandoz. Il paziente deve essere attentamente monitorato, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto e dipenderà dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utile l'impiego di carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere frequentemente controllati. Se sopraggiunge ipotensione il paziente deve essere posto supino e prontamente reintegrato con sali e liquidi.
Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; potrebbe verificarsi anche bradicardia.
Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iposodiemia) e disidratazione conseguente a diuresi eccessiva. I principali segni e sintomi da sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
Irbesartan non è dializzabile. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è nota.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni
Codice ATC: C09DA04
Irbesartan + Idroclorotiazide Sandoz è un'associazione di un antagonista dei recettori dell'angiotensina-II, l'irbesartan e un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide. L'associazione di questi principi
...
Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e irbesartan non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica di entrambi.
Irbesartan + Idroclorotiazide sono attivi per via orale come tali e non richiedono biotrasformazione per ...
Dati preclinici di sicurezza
Irbesartan/idroclorotiazide
La potenziale tossicità dell'associazione irbesartan/idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi. Non ci sono state osservazioni tossicologiche di rilevanza ...
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodico
Silice colloidale anidra
Ipromellosa 3 mPas
Cellulosa microcristallina silicizzata
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6 mPas
Idrossipropilcellulosa
Macrogol 6000
Lattosio monoidrato
Biossido