Iqirvo

Iqirvo è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (primary biliary cholangitis, PBC) in associazione con acido ursodesossicolico (ursodeoxycholic acid, UDCA) in soggetti adulti che mostrano una risposta inadeguata all'UDCA oppure in monoterapia in pazienti che non sono in grado di tollerare l'UDCA.

La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno.

In caso di dose saltata di Elafibranor, il paziente non deve assumere la dose saltata e deve invece assumere la dose successiva al momento pianificato. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di elafibranor nella popolazione pediatrica (bambini al di sotto dei 18 anni di età) per l'indicazione PBC.

Nei soggetti trattati con Elafibranor è stato segnalato un aumento dei parametri biochimici epatici, tra cui i livelli di transaminasi e di bilirubina.

Prima dell'inizio del trattamento con elafibranor e successivamente in base alla pratica di gestione ordinaria del paziente, deve essere eseguita una valutazione clinica e di laboratorio della funzionalità epatica.

Se si osservano aumenti dei parametri biochimici epatici e/o disfunzione epatica, si raccomanda di eseguire tempestivamente un'indagine della causa e di prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con elafibranor.

Nei soggetti trattati con elafibranor sono stati segnalati aumenti della creatinfosfochinasi (creatine phosphokinase, CPK) ematica (vedere paragrafo 4.8). Prima dell'inizio del trattamento con elafibranor e successivamente in base alla gestione ordinaria del paziente, deve essere eseguita una valutazione della CPK. Nei pazienti che iniziano il trattamento con elafibranor, in particolare in quelli in trattamento concomitante con inibitori della HMG-CoA reduttasi, si possono prendere in considerazione misurazioni periodiche della CPK. Se si osservano aumenti della CPK o segni e sintomi inspiegabili di danno muscolare, si raccomanda di eseguire tempestivamente un'indagine della causa e di prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con elafibranor (vedere paragrafo 4.8).

Sulla base dei dati provenienti da studi sugli animali, si sospetta che elafibranor causi malformazioni congenite e riduca la sopravvivenza fetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pertanto, elafibranor è controindicato nelle donne con gravidanza nota o sospetta e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile dovrebbero essere informate al riguardo.

In base agli studi in vitro e in vivo, non sono attese interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti in caso di somministrazione concomitante di elafibranor con qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 5.2).

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Elafibranor sulla fertilità nella specie umana. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con elafibranor e fino ad almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di elafibranor. Prima dell'inizio del trattamento con elafibranor si deve verificare lo stato di gravidanza delle pazienti in età fertile (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all'uso di elafibranor in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi condotti con elafibranor su animali gravidi hanno mostrato tossicità riproduttiva (perdita fetale, malformazioni, piccoli nati morti e/o morti perinatali) ad un'esposizione clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.4 e 5.3).

Elafibranor è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In caso di gravidanza, il trattamento con elafibranor deve essere sospeso.

Non è noto se elafibranor o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non esistono informazioni sull'escrezione di elafibranor o dei suoi metaboliti nel latte animale, tuttavia sono stati osservati effetti avversi nella prole di femmine di ratto a cui era stato somministrato elafibranor durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3) e l'allattamento ad un'esposizione clinicamente rilevante.

Il rischio per il lattante non può essere escluso.

Elafibranor non deve essere usato durante l'allattamento e si deve evitare di allattare al seno per almeno 3 settimane dopo l'ultima dose di elafibranor.

Elafibranor non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente in associazione con il trattamento con Elafibranor (n=108), che si sono verificate in oltre il 10% dei soggetti e con un'incidenza più elevata rispetto al gruppo placebo (n=53; differenza >1%), sono state dolore addominale (11,1% rispetto a 5,7%), diarrea (11,1% rispetto a 9,4%), nausea (11,1% rispetto a 5,7%) e vomito (11,1% rispetto a 1,9%). Si è trattato di reazioni avverse non gravi, di intensità da lieve a moderata, che si sono verificate nelle prime fasi del trattamento e hanno mostrato la tendenza a risolversi entro qualche giorno o qualche settimana senza alcuna modifica della dose o misure di supporto.

La reazione avversa al farmaco più comune, che ha determinato la sospensione del trattamento, è stato l'aumento di CPK ematica (3,7%).

All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

^a Include dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore

Nel corso dello studio registrativo di fase 3 ELATIVE, 9 (8,3%) partecipanti nel gruppo elafibranor e 6 (11,3%) partecipanti nel gruppo placebo hanno manifestato cefalea. Tuttavia, nei primi 10 giorni di trattamento durante lo studio, un numero maggiore di partecipanti nel gruppo elafibranor ha manifestato cefalea rispetto al gruppo placebo (rispettivamente 3,7% in confronto a 0%).

Nel corso dello studio registrativo di fase 3 ELATIVE, 4 (3,7%) partecipanti nel gruppo elafibranor e nessun partecipante nel gruppo placebo hanno manifestato un aumento clinicamente significativo della CPK ematica che ha determinato la sospensione del farmaco. In 2 dei 4 partecipanti, la CPK è risultata

In caso di sospetto sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e si devono iniziare un trattamento sintomatico appropriato e cure di supporto.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina

Povidone

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Polivinilalcol-parte idrolizzata

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)