Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ipstyl

Ultimo aggiornamento: 20/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Ipstyl 120 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita
Ipstyl 60 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita
Ipstyl 90 mg soluzione iniettabile per uso sottocutaneo 1 siringa preriempita

Cos'è Ipstyl?

Ipstyl è un farmaco a base del principio attivo Lanreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Ipstyl può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen S.p.A.
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lanreotide Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento dell'acromegalia e dei pazienti nei quali la secrezione dell'ormone della crescita (GH) non risulti normalizzata in seguito ad intervento chirurgico o a radioterapia.
Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

Posologia

Posologia
IPSTYL soluzione iniettabile è disponibile in siringa pre-riempita pronta per l'uso e contenente 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide acetato.
Acromegalia
Nei pazienti di prima diagnosi il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata sulla base della risposta ottenuta (da valutare in termini di riduzione della sintomatologia e/o riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1).
Il monitoraggio dei sintomi e dei livelli di GH e di IGF-1 deve essere effettuato secondo quanto ritenuto indicato da un punto di vista clinico.
Se si ottiene il completo controllo della malattia (nadir del GH dopo carico orale di glucosio inferiore a 1 ng/ml, livelli di IGF-1 circolanti normali per età e sesso), la posologia può essere modificata utilizzando un dosaggio più basso od aumentando gli intervalli fra le somministrazioni.
Qualora non si ottenga la risposta desiderata, la posologia può essere modificata aumentando la dose o riducendo gli intervalli fra le somministrazioni.
Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile ad esempio secondo il seguente schema:
  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ogni 28 giorni.
La posologia può anche essere adattata mantenendo costante la dose di IPSTYL soluzione iniettabile e variando l'intervallo fra le somministrazioni ad esempio secondo il seguente schema:
  • da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 56 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 42 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni.
Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini
Il trattamento può essere iniziato con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita somministrato ogni 28 giorni al dosaggio più appropriato stabilito in base al quadro clinico. Successivamente la posologia deve essere individualizzata modificando le dosi o l'intervallo fra le somministrazioni in base al grado di riduzione dei sintomi ottenuto, alle variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei marcatori di origine tumorale ed alla tollerabilità del trattamento.
Nei pazienti in terapia con IPSTYL 30 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è possibile proseguire il trattamento con IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita secondo il seguente schema:
  • da IPSTYL 30 mg ogni 14 giorni a IPSTYL 60 mg ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 10 giorni a IPSTYL 90 mg ogni 28 giorni;
  • da IPSTYL 30 mg ogni 7 giorni a IPSTYL 120 mg ogni 28 giorni.
Trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP_NETs) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (con indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, pancreatici o di origine non nota, ad esclusione di quelli originanti nell'intestino posteriore, in pazienti adulti con malattia non resecabile localmente avanzata o metastatica
La dose raccomandata è una iniezione di lanreotide soluzione iniettabile 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con lanreotide soluzione iniettabile deve essere continuato per tutto il tempo necessario per il controllo tumorale.
Alterata funzionalità renale e/o epatica.
I pazienti con alterata funzionalità renale o epatica non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica del lanreotide (vedi sezione 5.2)
Pazienti anziani
I pazienti anziani non necessitano adeguamento di dosaggio grazie all'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedi sezione 5.2)
Popolazione pediatrica
L'uso di Ipstyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti per la mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
IPSTYL soluzione iniettabile in siringa pre-riempita deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno della natica o nella parte superiore esterna della coscia. Nei pazienti che ricevono una dose stabile di lanreotide il prodotto può essere somministrato, dopo adeguato addestramento, dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-somministrazione, l'iniezione deve essere eseguita nella parte superiore esterna della coscia.
La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un professionista sanitario.
Quale che sia la sede di iniezione, la cute non deve essere sollevata e l'ago deve essere introdotto rapidamente per l'intera lunghezza, perpendicolarmente alla superficie cutanea.
La sede di iniezione deve essere alternata tra il lato destro e sinistro. Dopo l'iniezione non frizionare o massaggiare l'area sede di iniezione

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai peptidi correlati alla somatostatina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari; è necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti.
Studi farmacologici sugli animali e sull'uomo hanno mostrato che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti farmacologici a livello gastrointestinale di lanreotide, possono portare ad una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina.
La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ipstyl" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ipstyl durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ipstyl durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati non clinici
Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati al lanreotide durante l'organogenesi.
Dati clinici
I dati su un numero limitato di donne in stato di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nonostante non siano stati stabiliti gli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, con l'uso di Ipstyl soluzione iniettabile sono stati riportati casi di vertigini. Se un paziente ne soffre, non deve guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati da pazienti affetti da acromegalia e GEP-NETs trattati in studi clinici con lanreotide, sono elencati nella tabella sotto riportata, nella corrispondente classificazione sistemica organica ed in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: ormone anticrescita.
Codice ATC: H01CB03
Lanreotide è un octapeptide, analogo della somatostatina naturale. Come la somatostatina naturale, lanreotide è un peptide inibitore di numerose funzioni endocrine, neuroendocrine, esocrine ...


Proprietà farmacocinetiche

Gli intrinseci parametri farmacocinetici di lanreotide dopo la somministrazione intravenosa in volontari sani indicano una distribuzione extravascolare limitata con un volume di distribuzione allo steady-state di 16,1 L. La clearance ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di dosaggio biologico per carcinogenesi eseguiti nei ratti e nei topi, non sono state osservate modificazioni neoplastiche con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo. Un ...


Elenco degli eccipienti

Acqua p.p.i.
Acido acetico glaciale (per regolare il pH).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ipstyl a base di Lanreotide Acetato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ipstyl a base di Lanreotide Acetato

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