Ipraxa

L'Ipratropio Bromuro è indicato per il trattamento del broncospasmo reversibile associato a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

L'ipratropio bromuro, se usato in associazione con beta₂-agonisti per inalazione, è indicato per il trattamento delle ostruzioni reversibili delle vie aeree nell'asma.

L'ipratropio bromuro è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra 0-12 anni.

IPRAXA 250-500 microgrammi deve essere utilizzato se il dosaggio ottimale corrisponde all'intero contenuto della fiala da 1 o 2 ml.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali di ciascun paziente. Nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni, deve essere utilizzato esclusivamente Ipraxa da 1 ml. Si raccomandano le seguenti dosi:

250-500 microgrammi (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml oppure 1 fiala da 500 microgrammi in 2 ml) da 3 a 4 volte al giorno.

Per il trattamento del broncospasmo acuto, 500 microgrammi.

È possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile. L'intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.

È consigliabile non superare la dose giornaliera raccomandata sia durante il trattamento acuto che di mantenimento. Dosi giornaliere superiori a 2 mg negli adulti e negli adolescenti devono essere assunte solo sotto la supervisione medica.

250 microgrammi: (cioè 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).

L'intervallo temporale fra le dosi deve essere stabilito dal medico.

Disponendo di informazioni limitate sull'impiego di questo prodotto nei bambini, può essere utilizzato il seguente dosaggio sotto la supervisione medica:

125-250 microgrammi: (cioè da mezza fiala a 1 fiala da 250 microgrammi in 1 ml) fino a una dose giornaliera complessiva di 1 mg (4 fiale).

Nei bambini al di sotto dei 5 anni di età, l'Ipratropio Bromuro deve essere somministrato a intervalli non inferiori a 6 ore.

In caso di broncospasmo acuto, è possibile somministrare dosi ripetute fino a quando il paziente risulta stabile.

Se la terapia non determina un miglioramento significativo oppure se le condizioni del paziente si aggravano, è necessario rivolgersi al medico. In caso di dispnea (difficoltà respiratoria) acuta o in rapido peggioramento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

I contenitori monodose sono destinati soltanto all'inalazione mediante dispositivi di nebulizzazione idonei e non devono essere assunti per via orale o somministrati per via parenterale.

IPRAXA può essere somministrato utilizzando nebulizzatori jet, a ultrasuoni o nebulizzatori dotati di compressore (il flusso ottimale è pari a 6-8 litri al minuto). I nebulizzatori possono differire per quanto concerne i dosaggi erogati.

Entrambe le concentrazioni di IPRAXA possono essere inalate in forma sia non diluita che diluita con soluzione salina fisiologica. In entrambi i casi, la quantità di soluzione salina fisiologica dipende dal nebulizzatore utilizzato.

Se la quantità necessaria per una singola dose corrisponde a quella contenuta in uno dei due formati di IPRAXA, è possibile inalare il contenuto dell'intera fiala del relativo formato. Procedere come descritto qui di seguito:

Dato che le singole fiale non contengono conservanti, è importante che il loro contenuto venga utilizzato immediatamente dopo l'apertura e che si utilizzi una nuova fiala per ciascuna somministrazione, allo scopo di evitare qualsiasi contaminazione microbica.

Prima della somministrazione, bisogna valutare visivamente possibili cambiamenti di colore o intorbidimento del prodotto. Se questo dovesse verificarsi, gettare il prodotto (vedere paragrafo 6.4).

Le fiale già aperte o danneggiate devono essere gettate (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo, all'atropina, a derivati dell'atropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Vedere paragrafo 4.2.

L'ipratropio non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo quando è richiesta una risposta rapida.

Sono stati riferiti rari casi di complicazioni a livello oculare (come midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) nei casi in cui l'Ipratropio Bromuro nebulizzato è entrato negli occhi da solo o insieme a un beta₂-simpaticomimetico.

Dolore o fastidio oculare, visione offuscata, immagini o anelli colorati combinati ad arrossamento oculare provocato da congiuntivite o congestione corneale possono indicare la presenza di un glaucoma acuto ad angolo chiuso. Se questi sintomi si manifestano, separatamente o insieme, è necessario avviare un trattamento con un collirio miotico e contattare immediatamente uno specialista.

Di conseguenza, i pazienti devono ricevere istruzioni chiare in merito al corretto utilizzo di IPRAXA. Occorre dunque prestare la massima attenzione, allo scopo di impedire che il liquido o il liquido nebulizzato entri negli occhi. È pertanto consigliabile effettuare l'inalazione utilizzando il boccaglio del nebulizzatore. Se quest'ultimo non è disponibile e si utilizza la mascherina, questa deve aderire perfettamente al viso. In particolare, ai pazienti a maggior rischio di glaucoma bisogna consigliare di proteggere gli occhi.

È possibile che i pazienti affetti da fibrosi cistica risultino più predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.

Dopo la somministrazione di IPRAXA, possono verificarsi reazioni allergiche improvvise che si manifestano sotto forma di rari casi di orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmi ed edema orofaringeo.

Nei pazienti affetti da una patologia cardiaca occorre prestare attenzione.

Se allo scopo di tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, bisogna riconsiderare il piano terapeutico del paziente.

I beta₂ simpaticomimetici e i derivati della xantina possono potenziare l'effetto broncodilatatore dell'ipratropio bromuro.

Gli effetti indesiderati di altri agenti anticolinergici possono risultare potenziati.

IPRAXA ed altre soluzioni da nebulizzare NON devono essere utilizzate insieme nello stesso nebulizzatore (vedere paragrafo 6.2. Incompatibilità).

I dati clinici riguardanti l'uso di Ipratropio Bromuro nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la  tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Di conseguenza, Ipraxa deve essere utilizzato solo quando chiaramente indicato.

Non è noto se l'ipratropio bromuro o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Date le sue proprietà farmacocinetiche, è improbabile che una quantità elevata sia escreta nel latte umano. L'impiego di IPRAXA durante l'allattamento è accettabile, ma occorre comunque prestare attenzione quando IPRAXA viene somministrato alle donne che allattano.

L'Ipratropio Bromuro influisce in misura trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Quando ci si mette alla guida di veicoli o si utilizzano macchinari, bisogna tenere conto del possibile manifestarsi di vertigini e/o visione offuscata.

Gli eventi avversi sono elencati nella tabella sottostante sulla base del sistema MedDRA per la classe sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto rari (< 1/10,000), non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale

è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

A seguito di sovradosaggio non sono stati osservati sintomi specifici. Dato l'ampio intervallo terapeutico e la somministrazione locale, non si prevede la comparsa di gravi sintomi anticolinergici dopo un eventuale sovradosaggio di Ipratropio Bromuro. Possono manifestarsi leggere espressioni sistemiche dell'effetto anticolinergico, per esempio secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione visiva e tachicardia. Un grave sovradosaggio è caratterizzato da sintomi di intossicazione simili a quelli indotti dall'atropina, per esempio tachicardia, tachipnea, febbre alta ed effetti sul sistema nervoso centrale, come irrequietezza, stato confusionale e allucinazioni. Questi sintomi devono essere trattati su base sintomatica. Se la respirazione non è soddisfacente, è necessaria la ventilazione. L'impiego di fisostigmina solitamente è sconsigliato, dati gli effetti cardiotossici e di induzione delle convulsioni. La somministrazione è possibile solo in seguito a monitoraggio ECG e se sussiste la possibilità di ventilazione.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce.

Non refrigerare o congelare.

Utilizzare il contenuto delle fiale immediatamente dopo l'apertura. Mai utilizzare una fiala già aperta, oppure se la soluzione contenuta ha cambiato colore o è diventata torbida. Gettare qualsiasi fiala già utilizzata anche solo parzialmente, già aperta o danneggiata.

Sodio cloruro

Acido cloridrico (1M) per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili