Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Iopasen

Ultimo aggiornamento: 30/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Iopasen 408 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala 10 ml
Iopasen 408 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
Iopasen 612 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala 10 ml
Iopasen 612 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 100 ml
Iopasen 612 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 200 ml
Iopasen 612 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 30 ml
Iopasen 612 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 50 ml
Iopasen 612 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml
Iopasen 755 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala 10 ml
Iopasen 755 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 100 ml
Iopasen 755 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 200 ml
Iopasen 755 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 30 ml
Iopasen 755 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 50 ml
Iopasen 755 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml

Cos'è Iopasen?

Iopasen è un farmaco a base del principio attivo Iopamidolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

Iopasen può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Concessionario: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Iopamidolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C., artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.

Posologia

NEURORADIOLOGIA:
 
Concentrazione (mg I/ml)
Dosi consigliate (ml)
Mieloradicolografia
200-300
5-15
Cisternografia
200-300
3-15
Ventricolografia
200-300
3-15
ANGIOGRAFIA
 
Concentrazione (mg I/ml)
Dose consigliata (ml)
Arteriografia cerebrale
300
5-10 per bolo
Arteriografia coronarica
370
8-15 per bolo
Angiocardiografia
370
1.0-1.2/Kg
Aortografia toracica
370
1.0-1.2/Kg
Aortografia addominale
370
1.0-1.2/Kg
Arteriografia selettiva viscerale
300-370
Secondo l'indagine
Arteriografia periferica
300-370
40-50
Angiografia a sottrazione digitale
150-370
Secondo l'indagine
Flebografia
300
30-50
UROGRAFIA
La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30 – 50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di IOPASEN 755 mg/ml nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.
ALTRI TIPI DI INDAGINE
 
Concentrazione (mg I/ml)
Dose consigliata (ml)
Potenziamento del contrasto in T.A.C.
300-370
0.5-2/Kg
Artrografia
300
 
Fistulografia
300
 
Isterosalpingografia
200-300-370
5-20
Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministrazione del mezzo di contrasto può venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche.
In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica del paziente.
Il dosaggio deve essere adattato a seconda del tipo di esame, dell'età, del peso corporeo, della funzionalità cardiaca e renale, delle condizioni generali del paziente e della tecnica utilizzata. Di norma la stessa concentrazione di iodio e lo stesso volume sono usati per gli altri mezzi di contrasto a base di iodio utilizzati correntemente in radiologia.
Come per gli altri mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata.
Il mezzo di contrasto non ionico non deve rimanere in contatto con il sangue nella siringa o nei cateteri intravascolari, che devono essere lavati frequentemente per diminuire il più possibile il rischio di coagulazione e di eventi tromboembolici durante le tecniche angiografiche.
Fattori come la lunghezza della procedura, il materiale di cateteri e siringhe, lo stato della patologia di base, e terapie concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici.
Quindi, si raccomanda l'applicazione di tecniche angiografiche corrette con particolare attenzione ai cateteri guida ed alla loro manipolazione, all'uso di sistemi iniettori o/e rubinetti a tre vie, al lavaggio frequente dei cateteri con soluzioni contenenti eparina, ed alla riduzione della durata della procedura.
Nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilità ai mezzi di contrasto, il test per la sensibilizzazione non è raccomandato, poichè reazioni gravi o fatali ai mezzi di contrasto non sono prevedibili dai test di sensibilità.
Bisogna prestare attenzione durante l'iniezione dei mezzi di contrasto per evitare lo stravaso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo iopamidolo e/o allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale.
Somministrazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
A causa del rischio di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Se dall'anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere controindicazione relativa all'uso di mezzi di contrasto organoiodati nell'impiego intratecale.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all'uso mielografico di Iopasen. L'operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.
Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.
Eccezionalmente si può riscontrare il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Altri farmaci o altri mezzi di contrasto non devono essere mischiati con Iopasen soluzione iniettabile.
Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iopasen" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Iopasen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iopasen durante la gravidanza e l'allattamento?
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta.
La sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non è stata stabilita.
Dal momento che l'esposizione alle ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacità di guida né sull'uso delle macchine. Tuttavia, poichè, sia pur raramente, possono verificarsi reazioni ai mezzi di contrasto iodati, la guida o le attività su macchinari sono sconsigliate nell'ora successiva all'ultima somministrazione.
Non è consigliabile guidare ed usare macchinari nelle 6 ore successive alla somministrazione intratecale.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi e che mettono in pericolo la vita e alcune volte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non superare i dosaggi indicati nel paragrafo 4.2. “Posologia e modo di somministrazione“, dal momento che possono causare reazioni avverse potenzialmente pericolose per la vita.
La maggior parte degli effetti secondari non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato al punto 4.4.. In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma, facilitare l'eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.
In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del mezzo di contrasto, questo può essere facilmente eliminato per dialisi.
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere il supporto delle funzioni vitali e il rapido instaurarsi di una terapia sintomatica.
Somministrazione intravascolare
In caso di sovradosaggio, occorre compensare la perdita di acqua e di elettroliti per infusione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.
Somministrazione intratecale
Segni di sovradosaggio possono essere: iperriflessia ascendente, spasmi tonico-clonici, fino ad attacchi convulsivi improvvisi, e, in casi di coinvolgimento grave centrale, ipertermia, stato di torpore e depressione respiratoria.


Proprietà farmacodinamiche

Lo iopamidolo è una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con tossicità molto ridotta e priva di effetti teratogeni. Nel cane per dosi da 2 a 4 volte quelle in uso ...


Proprietà farmacocinetiche

Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale.
Nel cane in 7 – 10 ore viene escreto per via renale il 93 – 95% della dose somministrata e per via ...


Dati preclinici di sicurezza

DL50 (limiti fiduciali 95%)
Via di somministrazione
Animale
Dose g iodio/ml
Media
...


Elenco degli eccipienti

Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i..


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Iopasen a base di Iopamidolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iopasen a base di Iopamidolo ...

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