Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Iopamiro

Ultimo aggiornamento: 06/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Iopamiro 150 mg/ml soluz. iniett. flacone 250 ml
Iopamiro 200 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala 10 ml
Iopamiro 300 mg/ml soluz. iniett. 1 fiala 10 ml
Iopamiro 300 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 50 ml
Iopamiro 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
Iopamiro 370 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 100 ml
Iopamiro 370 mg/ml soluz. iniett. 1 flacone 50 ml
Iopamiro 370 mg/ml soluz. iniett. flacone 500 ml
Iopamiro 370 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml

Cos'è Iopamiro?

Iopamiro è un farmaco a base del principio attivo Iopamidolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bracco Imaging Italia S.r.l..

Iopamiro può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bracco Imaging S.p.A.
Concessionario: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Iopamidolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per uso diagnostico.
Neuroradiologia
  • Mieloradicolografia
  • Cisternografia e Ventricolografia
Angiografia
  • Arteriografia cerebrale
  • Arteriografia coronarica
  • Aortografia toracica
  • Aortografia addominale
  • Angiocardiografia 
  • Arteriografia selettiva viscerale
  • Arteriografia periferica
  • Flebografia
Angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.)
  • D.S.A. delle arterie cerebrali, delle arterie periferiche
  • D.S.A. addominale
Urografia
  • Urografia endovenosa
Altre indicazioni
  • Potenziamento del contrasto in T. C. (Tomografia computerizzata)
  • Artrografia
  • Fistulografia
  • Isterosalpingografia
Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova indicazione in radiologia pediatrica ed angiografia digitale.

Posologia

Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare a seconda della via di somministrazione, del quesito clinico, del tipo di esame, della tecnica, dell'area da visualizzare, del tipo di apparecchiatura come pure dell'età, del peso e delle condizioni del paziente (funzione renale, funzione cardiaca, funzione ventricolare sinistra, ecc.).
Di norma la stessa concentrazione di iodio e lo stesso volume sono usati per gli altri mezzi di contrasto a base di iodio utilizzati correntemente in radiologia.
Come per gli altri mezzi di contrasto, deve essere usata la dose minima necessaria ad ottenere una visualizzazione adeguata.
Le dosi possono essere espresse per volume totale (ml), per singola iniezione o per chilogrammo (kg) di peso corporeo, soprattutto nell'uso pediatrico.
Neuroradiologia

 
Concentrazione
(mg I/ml)
Dose consigliata
(ml)
Mieloradicolografia
 
200-300
5-15
 
Cisternografia e Ventricolografia
200-300
3-15

Angiografia

 
Concentrazione
(mg I/ml)
Dose consigliata
(ml)
Arteriografia cerebrale
300
5-10 per bolo
 
Arteriografia coronarica
 
370
8-15 per bolo
 
Angiocardiografia
 
370
1,0-1,2/kg
 
Aortografia toracica
 
370
1,0-1,2/kg
Aortografia addominale
 
370
1,0-1,2/kg
Arteriografia selettiva viscerale
300-370
sec. l'indagine
Arteriografia periferica
 
300-370
40-50
Angiografia a sottrazione digitale
 
150-370
sec. l'indagine
Flebografia
 
300
30-50

Urografia
La dose consigliata per tale tipo di indagine è di 30-50 ml nell'adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l'impiego di Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile nei pazienti affetti da moderata insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.
Altri tipi di indagini

 
Concentrazione
(mg I/ml)
Dose consigliata
  (ml)
Potenziamento del contrasto in tomografia computerizzata
300-370
0,5-2/kg
Artrografia
300
 
Fistulografia 
300
 
Isterosalpingografia   
200-300-370
5-20

Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in Tomografia Computerizzata (TC), la somministrazione del mezzo di contrasto avviene per via endovenosa e può venire effettuata sia in bolo che per infusione o utilizzando entrambe le modalità nel corso del medesimo esame.
La somministrazione per infusione è limitata ad apparecchiature TC di vecchia generazione. Con le apparecchiature per la TC spirale e con le nuove apparecchiature TC multistrato, si deve preferire la somministrazione a bolo rapido, soprattutto per esami finalizzati ad un potenziamento del contrasto in fase arteriosa.
Con apparecchiature lente si deve preferire l'infusione, con quelle più veloci l'iniezione a bolo rapido.
In isterosalpingografia, come pure in artrografia e fistulografia, la dose totale da iniettare dipende dalle condizioni anatomiche e patologiche locali e generali del paziente.
Uso negli anziani: non sono necessarie modifiche di dosaggio.
Uso in pediatria: Iopamiro 150 mg/ml Soluzione iniettabile trova particolare indicazione in radiologia pediatrica.
Iopamiro 370 mg/ml Soluzione iniettabile è consigliato in urografia pediatrica, specialmente nei neonati, ed in pazienti con insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Il mezzo di contrasto non ionico non dovrebbe rimanere in contatto con il sangue nella siringa o nei cateteri intravascolari, che dovrebbero essere lavati frequentemente per diminuire il più possibile il rischio di coagulazione e di eventi tromboembolici durante le tecniche angiografiche.
Fattori come la lunghezza della procedura, il materiale di cateteri e siringhe, lo stato della patologia di base, e terapie concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici.
Quindi, si raccomanda l'applicazione di tecniche angiografiche corrette con particolare attenzione ai cateteri guida ed alla loro manipolazione, all'uso di sistemi iniettori o/e rubinetti a tre vie, al lavaggio frequente dei cateteri con soluzioni contenenti eparina, ed alla lunghezza della procedura.
Nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilità ai mezzi di contrasto, il test per la sensibilizzazione non è raccomandato, poichè reazioni gravi o fatali ai mezzi di contrasto non sono prevedibili dai test di sensibilità.
Bisogna prestare attenzione durante l'iniezione dei mezzi di contrasto per evitare lo stravaso.
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea, dal momento che in questo modo risulta meglio tollerato.
Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati.
Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve osservare la massima asepsi.
Il flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Iopamiro, al pari di altri mezzi di contrasto iodati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es.: ottone); è pertanto da evitare l'uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
Non si deve miscelare alcun farmaco o mezzo di contrasto insieme a Iopamidolo soluzione iniettabile.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e ai mezzi di contrasto idrosolubili o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta (vedere Paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di Iopamiro in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci della classe delle biguanidi, quale precauzione si consiglia la sospensione della terapia con biguanidi immediatamente prima dell'esame ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iopamiro" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Iopamiro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iopamiro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di iopamidolo durante la gravidanza non è stata stabilita.
Dal momento che l'esposizione alle radiazioni durante la gravidanza dovrebbe essere in ogni caso evitata, in presenza o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Iopamiro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi di effetti indesiderati come ipotensione, capogiri, stato confusionale, dispnea, che possono verificarsi con l'uso di questo medicinale.
Non è consigliabile guidare ed usare macchinari nelle 6 ore successive alla somministrazione intratecale.


Effetti indesiderati

L'uso di mezzi di contrasto iodati può causare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono in genere lievi o moderati e di natura transitoria; comunque raramente sono state riportate reazioni gravi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La maggior parte degli effetti secondari (vedere Paragrafo 4.8) non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici come specificato nel Paragrafo 4.4.
In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma facilitare l'eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente. In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l'introduzione del mezzo di contrasto questo può essere facilmente eliminato mediante dialisi.
Non superare i dosaggi indicati nel Paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“, dal momento che potrebbero causare reazioni avverse che possono mettere in pericolo la vita.
Iopamidolo può essere eliminato mediante emodialisi, se necessario.
Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere il supporto delle funzioni vitali e il rapido instaurarsi di una terapia sintomatica.
Somministrazione intravascolare
In caso di sovradosaggio, occorre compensare la perdita di acqua e di elettroliti per infusione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.
Somministrazione intratecale
Segni di sovradosaggio possono essere: iperreflessia ascendente, spasmi tonico-clonici, fino ad attacchi improvvisi, e, in casi di coinvolgimento grave centrale, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mezzi di contrasto radiologici, iodati – Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB04
Lo iopamidolo è una sostanza radiopaca idrosolubile non ionica, con ...


Proprietà farmacocinetiche

Metabolismo: Nell'animale e nell'uomo iopamidolo non subisce processi metabolici apprezzabili.
Escrezione: di gran lunga prevalente per via renale.
Nel cane in 7-10 ore viene escreto per via renale il 93-95% ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Trometamolo   
Sodio calcio-edetato
Acido cloridrico (d = 1,18)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Iopamiro a base di Iopamidolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iopamiro a base di Iopamidolo ...

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