Iopamidolo Bioindustria L.I.M.

Al momento dell'esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l'esame al mattino è opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonché l'uso di un lassativo la sera antecedente l'indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto. In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell'intestino non vi saranno scorie alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l'esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. È opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d'ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi.

I pazienti ai quali devono essere somministrati mezzi di contrasto organoiodati per via intravascolare devono essere intervistati sull'eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d'impiego.

I pazienti dovrebbero essere ben idratati, sia prima sia dopo la somministrazione di soluzioni iniettabili contenenti IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. L'iniezione di queste soluzioni deve essere praticata esclusivamente in pazienti sdraiati. Come per gli altri mezzi di contrasto, anche nel caso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. dovrebbe essere usata la minima dose possibile per ottenere un'adeguata visualizzazione. Il dosaggio di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. da usare deve essere attentamente calcolato, considerando accuratamente fattori quali l'età, il peso corporeo, la dimensione dei vasi e la loro portata, la funzione renale, la patologia sospettata e il grado e la misura di opacizzazione richiesta, le strutture o l'area da esaminare, i processi patologici che interessano il paziente, nonché l'apparecchiatura e la tecnica da impiegare nell'operazione.

Di norma la stessa concentrazione di iodio e lo stesso volume sono usati per gli altri mezzi di contrasto a base di iodio utilizzati correntemente in radiologia. Per tale motivo, lo schema posologico presentato qui di seguito dovrebbe servire solo da guida.

Come regola generale, il volume, la concentrazione di iodio e la velocità di flusso usati per la DSA (Digital Subtraction Angiography, angiografia di sottrazione digitale) arteriosa sono inferiori a quelli usati per l'arteriografia convenzionale.

Il mezzo di contrasto non ionico non dovrebbe rimanere in contatto con il sangue nella siringa o nei cateteri intravascolari, che dovrebbero essere lavati frequentemente per diminuire il più possibile il rischio di coagulazione e di eventi tromboembolici durante le tecniche angiografiche.

Fattori come la lunghezza della procedura, il materiale di cateteri e siringhe, lo stato della patologia di base, e terapie concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici.

Quindi, di raccomanda l'applicazione di tecniche agiografiche corrette con particolare attenzione ai cateteri guida ed alla loro manipolazione, all'uso di sistemi iniettori o/e rubinetti a 3 vie, al lavaggio frequente dei cateteri con soluzioni contenenti eparina, ed alla lunghezza della procedura.

Nei pazienti con nota o sospetta ipersensibilità ai mezzi di contrasto, il test per la sensibilizzazione non è raccomandato, poichè reazioni gravi o fatali ai mezzi di contrasto non sono prevedibili dai test di sensibilità.

Bisogna prestare attenzione durante l'iniezione dei mezzi di contrasto per evitare lo stravaso.

Ipersensibilità già nota o sospetta verso il principio attivo e/o verso i mezzi di contrasto contenenti iodio o verso uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertiroidismo manifesto.

Paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull'apparato genitale femminile.

In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolia o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso, stato di gravidanza (cfr 4.6).

Qualora fossero presenti le condizioni patologiche sotto elencate, i benefici offerti dalla tecnica dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi ad essa associati.

Alcune controindicazioni relative dipendono dalla via di somministrazione:

La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iopamidolo è controindicata (vedere sez. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, a causa del rischio di reazioni precoci, guidare o usare macchinari non è consigliabile per un'ora dopo l'ultima iniezione intravascolare

Non è consigliabile guidare ed usare macchinari nelle 6 ore successive alla somministrazione intratecale.

Dosaggi in eccesso rispetto alla dose specificata nel foglio illustrativo non sono raccomandati in quanto potrebbero portare a effetti avversi che mettono in pericolo la vita.

Iopamidolo può essere eliminato mediante emodialisi, se necessario.

Il trattamento del sovradosaggio deve comprendere il supporto delle funzioni vitali ed il rapido instaurarsi di una terapia sintomatica.

Le reazioni avverse da sovradosaggio costituiscono pericolo per la vita ed interessano principalmente il sistema respiratorio e cardiovascolare. La terapia prevede il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta terapia sintomatica. (p. es., diazepam, barbiturici). È dializzabile.

I sintomi relativi ad un sovradosaggio di un mezzo di contrasto radiopaco iniettabile sono di origine cerebrale e spinale (p. es., convulsioni epilettiche e mioclono).

In caso di sovradosaggio accidentale intravascolare, occorre compensare la perdita di acqua e di elettroliti per infusione. La funzione renale deve essere monitorata per almeno tre giorni.

Segni di sovradosaggio intratecale, possono essere: iperriflessia ascendente, spasmi tonico-clonici, fino ad attacchi improvvisi, e , in caso di coinvolgimento grave centrale, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.