Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Iomeron

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Iomeron 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 200 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 200 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 50 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 500 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 100 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 150 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 200 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 250 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 50 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 500 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 100 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 150 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 200 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 250 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 50 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone vetro tipo I da 500 ml

Cos'è Iomeron?

Iomeron è un farmaco a base del principio attivo Iomeprolo, appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bracco Imaging Italia S.r.l..

Iomeron può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Concessionario: Bracco Imaging Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Iomeprolo
Gruppo terapeutico: Mezzi di contrasto
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell'adulto e in pediatria.
IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.

 


Posologia

Posologia
Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare in rapporto al quesito clinico, alla tecnica impiegata, all'area da visualizzare, al tipo di apparecchiatura, nonché in rapporto all'età, al peso corporeo, alla gittata cardiaca e alle condizioni generali del paziente.

Indicazione
 
Formulazione
mg(iodio)/ml
Dosaggi consigliati
 
Urografia endovenosa
 
250, 300,350,400
Adulti: 50 - 150 ml
Neonati: 3 - 4,8 ml/kg
Bambini: <1 anno: 2,5 - 4 ml/kg
>1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
Urografia infusionale
 
150
 
Adulti: 250 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
Flebografia periferica
 
200,250,300
 
Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario; di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare (10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.)
 
Flebografia in DS
150,200
 
TC cranio
 
150,200,250,300
 
Adulti: 50 - 200 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
TC corpo
 
150, 200,250,300, 350,400
Adulti: 100 - 200 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
Cavernosografia
150, 200,300
Adulti: fino a 100 ml
DSA endovenosa
 
250, 300,350,400
 
Adulti:100 - 250 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
Angiografia convenzionale
Arteriografia arti sup.
300, 350
Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare
 
Arteriografia pelvica e arti inf.
300, 350, 400
Arteriografia addominale
300, 350, 400
Arteriografia aorta discendente
300,350
Angiografia polmonare
300,350,400
Adulti: fino a 170 ml
Angiografia cerebrale
300,350
Adulti: fino a 100 ml
Arteriografia pediatrica
300
Fino a 130 ml, secondo il peso corporeo e l'età
Angiografia Intervenzionale
300,350,400
Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
DSA intraarteriosa
Cerebrale
 
150,200,300,350
 
Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche, 5 - 10 ml per iniezioni selettive;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
Toracica
 
200,300
 
Adulti: 20-25 ml (aorta), ripetere se necessario, 20 ml (arterie bronchiali)
Arco aortico
150,200,300,350
Adulti: di norma non superare i 350 ml
 
Addome
150,200,250,300
Aortografia
150,200,300,350
Aortografia translombare
150,200,300
Arteriografia periferica
150,200,250,300
 
Adulti:5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
DSA Intervenzionale
 
150,200,300
 
Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
 
 
Cardioangiografia
 
300,350,400
 
Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;
Bambini: 3-5 ml/kg
Coronarografia
convenzionale selettiva
300,350,400
 
Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario
 
Coronarografia intervenzionale
300,350,400
ALTRE VIE DI SOMMINISTRAZIONE
ERCP
 
150,200,300
Adulti: fino a 100 ml
Artrografia
 
200,300,350
Adulti: fino a 10 ml per iniezione
Isterosalpingografia
200,300,350
Adulti: fino a 35 ml
Fistolografia
300,350,400
Adulti: fino a 100 ml totali
Discografia
300
Adulti: fino a 4 ml
Galattografia
 
300,350,400
 
Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
Dacriocistografia
 
300,350,400
 
Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
Scialografia
300,350,400
Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
Cistouretrografia minzionale
150
Adulti: 100 - 250 ml
Cistouretrografia minzionale pediatrica
150
40 - 210 ml, secondo il peso corporeo e l'età
 
Colangiografia
 
200,300,350
Adulti: fino a 60 ml
Uretrografia retrograda
200,300
Adulti: 20 - 100 ml
Pielografia retrograda
200,300
Adulti: 10 - 20 ml per iniezione
Mielografia
200
250
300
Adulti:
13 - 22 ml
10 - 18 ml
 8 - 15 ml

Modo di somministrazione
Soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria.
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.
Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve essere eseguita in condizioni di massima asepsi.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Le siringhe pre-riempite di Iomeron devono essere usate con iniettori automatici.
Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare e intratecale sopraindicate.
La siringa va inserita nell'iniettore automatico seguendo le istruzioni del produttore per il collegamento al deflussore e la somministrazione.
Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi. Il tappo di gomma non deve essere mai forato più di una volta. Si raccomanda di usare una apposito ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito. La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai tubi di connessione.
Per l'impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata utilizzando un iniettore automatico. Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perchè potrebbe essere contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell'iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d'esame.
Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di iniezione o della strumentazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione Intratecale
La concomitante somministrazione intratecale di corticosteroidi con Iomeprolo è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell'apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze speciali
Comuni a tutte le vie di somministrazione
Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'aracnoidite è stata segnalata dopo mielografia con mezzi di contrasto ionici ma non con quelli non ionici, quali iomeprolo. È tuttavia controindicata la somministrazione intraspinale di iomeprolo e corticosteroidi in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iomeron" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Iomeron durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iomeron durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.
Gravidanza
Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi, con l'uso di questo medicinale, di effetti indesiderati come ipotensione, vertigini, stato confusionale, dispnea.
Dopo la somministrazione intratecale è raccomandato che i pazienti aspettino 24 ore prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale.
La maggior parte delle reazioni compare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.
Se necessario, iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intravascolare, occorre monitorare idratazione e stato elettrolitico del paziente in modo da intervenire se necessario. In questa situazione occorre monitorare la funzionalità renale per almeno tre giorni.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore per l'insorgenza di segni e sintomi di problemi al sistema Nervoso Centrale. Tali sintomi possono includereiperiflessia o spasmi tonico clonici, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.
In caso di passaggio di mezzo di contrasto a livello intracranico, si consiglia di instaurare trattamento profilattico anticonvulsivante con diazepam o barbiturici per via orale per 24-48 ore.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto radiologici, triiodati, non ionici, idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità.
Codice ATC: V08AB10
Iomeprolo, N,N'-bis(2,3-diidrossipropil)-5-[(idrossiacetil)-metilamino]-2,4,6-triiodo-1,3-benzendicarbossamide, principio attivo di Iomeron, è un agente di contrasto triiodato, non ...


Proprietà farmacocinetiche

Somministrazione intravascolare
La farmacocinetica, la tollerabilità, e l'efficacia dello iomeprolo in soluzioni contenenti fino a 400 mg di iodio/ml sono state valutate in volontari sani e in pazienti sottoposti a ...


Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici di sicurezza, di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e riproduzione non rivelano particolare pericolo per l'uomo.
Effetti dannosi sono stati osservati solo per esposizioni considerate di gran lunga ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Trometamolo, Acido cloridrico (d=1,18), Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Iomeron a base di Iomeprolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iomeron a base di Iomeprolo ...

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