Ioflupane Rotop

Medicinale solo per uso diagnostico.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:

Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di strutture cliniche appositamente designate.

L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.

I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di Ioflupane (¹²³I) ROTOP.

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

La sicurezza e l'efficacia di Ioflupane (¹²³I) ROTOP nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Per uso endovenoso.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.

È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Per ogni singolo paziente l'esposizione a radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio previsto.

In ogni caso, l'attività somministrata deve essere la più ragionevolmente bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica richiesta.

Non sono stati condotti studi formali in pazienti con compromissione renale o epatica significativa. In assenza di dati, ioflupane (¹²³I) non è raccomandato nei casi con compromissione renale o epatica da moderata a grave.

In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Prima dell'inizio dell'esame il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre la radiazione.

Questo medicinale contiene 31,6 g/L (4% in volume) di etanolo (alcool), fino a 79 mg per dose, equivalenti a 2 mL di birra o 0,8 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà nessun effetto rilevante.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Per le precauzioni in relazione al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.

Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo.

Lo ioflupane si lega al trasportatore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il trasportatore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite ioflupane (¹²³I).

Questi comprendono anfetamina, benzatropina, bupropione,cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.

Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (¹²³I) comprendono: amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini ottenute mediante ioflupane (¹²³I) da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini ottenute mediante ioflupane (¹²³I) comprendono pergolide.

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio circa una possibile gravidanza, l'esposizione a radiazioni deve essere la minima accettabile per ottenere immagini soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impieghino radiazioni ionizzanti

Con questo medicinale non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono anche il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (¹²³I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 2,6 mGy. L'uso di Ioflupane (¹²³I) ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se lo ioflupane (¹²³I) sia escreto nel latte materno. Prima della somministrazione di un medicinale radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.

Ioflupane (¹²³I) ROTOP non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

La frequenza degli effetti indesiderati osservata con ioflupane (¹²³I) è definita nel modo seguente:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. 

L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace è di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so- spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco

Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

In caso di sovradosaggio di radiazioni, ove possibile si deve ridurre la dose assorbita dal paziente incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso la minzione frequente e la defecazione. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.

Acido acetico (per la regolazione del pH)

Sodio acetato (per la regolazione del pH)

Etanolo, anidro

Acqua per preparazioni iniettabili