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Iobenguano (131I) Ge Healthcare

Ultimo aggiornamento: 18/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Iobenguano (131I) Ge Healthcare 185 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino monodose
Iobenguano (131I) Ge Healthcare 185 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino monodose 7,5 ml
Iobenguano (131I) Ge Healthcare 493,3 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico 1 flaconcino monodose 7,5 ml

Cos'è Iobenguano (131I) Ge Healthcare?

Iobenguano (131I) Ge Healthcare è un farmaco a base del principio attivo Iobenguano, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici terapeutici e nello specifico Composti dello iodio-131I. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Iobenguano (131I) Ge Healthcare può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Concessionario: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Iobenguano
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici terapeutici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Radioterapia di tessuti tumorali in grado di trattenere la meta-iodobenzilguanidina.
Si tratta di tumori che originano da cellule embriologicamente derivanti dalla cresta neurale: feocromocitomi, neuroblastomi, carcinoidi e carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT).

Posologia

Posologia
Adulti
La dose terapeutica con una determinata quantità di iobenguano (131I) è valutata individualmente sulla base di uno studio di dosimetria. La quantità della dose e l'intervallo/gli intervalli tra le possibili somministrazioni multiple sono determinati principalmente dalla radiotossicità ematologica e dal tipo di tumore. Maggiore è la rapidità di progressione del tumore, minore è l'intervallo.
La dose terapeutica fissata è compresa tra 3,7 e 7,4 GBq.
Pazienti anziani
Non è richiesto un particolare schema di dosaggio per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Le dosi raccomandate sono uguali per i bambini e per gli adulti.
L'uso di questo medicinale è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati (vedere paragrafo 4.3)
Modo di somministrazione
La attività terapeutica deve essere somministrata per via endovenosa, generalmente sotto forma di infusione lenta per un periodo di 1 - 4 ore.
Il margine di sicurezza tra le quantità somministrate di iobenguano (in particolare per dosi terapeutiche) e il livello a cui si possono verificare effetti secondari indesiderati non è molto ampio, pertanto i pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza durante, e per almeno alcune ore dopo, l'infusione del farmaco.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.
  • Questo medicinale contiene alcool benzilico: 10 mg/ml. Pertanto è controindicato nei neonati prematuri o nei neonati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale di ipersensibilità o reazioni anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato accertato o si presume che i seguenti farmaci possano prolungare o ridurre l'uptake di iobenguano da parte dei tumori della cresta neurale.
È segnalato che la nifedipina (un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Iobenguano (131I) Ge Healthcare" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Iobenguano (131I) Ge Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Iobenguano (131I) Ge Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, ...

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Sovradosaggio

L'effetto di un sovradosaggio di iobenguano è dovuto al rilascio di adrenalina. Tale effetto è di breve durata e richiede misure di supporto terapeutico volte a ridurre la pressione sanguigna rappresentate dall'immediata iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida (fentolamina) seguito da un beta-bloccante (propranololo). Poiché la via principale di eliminazione è quella renale, il mantenimento del più elevato flusso urinario possibile è essenziale per ridurre la dose assorbita dal paziente.
Nel caso si somministri un sovradosaggio di radiazioni con iobenguano (131I) la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose effettiva che è stata somministrata.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici terapeutici, composti iodati (131I) codice ATC: V10XA02
Meccanismo d'azione
Lo iobenguano (131I) è una ar-alchilguanidina radioiodata. La sua struttura contiene il gruppo guanidinico della guanetidina legato a ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
Il modello di distribuzione dello iobenguano comprende un rapido uptake iniziale nel fegato (33% della dose somministrata) e molto inferiore nei polmoni (3%), nel miocardio (0,8%), nella milza (0,6%) ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali (vedere paragrafo 4.6).
Nei cani la dose di 20 mg/kg si è dimostrata letale. Livelli di dosaggio più bassi (14 ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Alcool benzilico
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Iobenguano (131I) Ge Healthcare a base di Iobenguano sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Iobenguano (131I) Ge Healthcare a base di Iobenguano ...

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