Intesticortproct

Trattamento a breve termine della colite ulcerosa acuta da lieve a moderata, limitata al retto (proctite ulcerosa) in pazienti adulti.

La dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di Budesonide, sotto forma di una supposta da 4 mg.

Solo per somministrazione rettale.

Intesticortproct 4 mg supposte deve essere somministrato al momento di coricarsi. Se possibile, l’intestino deve essere svuotato prima della somministrazione di Intesticortproct 4 mg supposte per ottenere i migliori risultati.

Spetta al medico stabilire la durata del trattamento. Un episodio acuto regredisce generalmente dopo 6-8 settimane. Intesticortproct 4 mg supposte non deve essere utilizzato dopo questo arco di tempo.

Non sono attualmente disponibili dati per i pazienti con compromissione renale. Poiché budesonide viene escreta attraverso i reni solo in minima misura, i pazienti con compromissione da lieve a moderata possono essere trattati alle stesse dosi dei pazienti senza compromissione renale.

Anche se non si prevede che la farmacocinetica di budesonide risulti alterata nei pazienti con compromissione renale, in assenza di ulteriori dati occorre prestare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con compromissione renale grave.

Intesticortproct 4 mg supposte non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, per cui si deve prestare cautela quando si somministra il prodotto a questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è raccomandato alcun aggiustamento particolare della dose. L’esperienza relativa all’uso di Intesticortproct 4 mg supposte negli anziani è, però, limitata.

La sicurezza e l’efficacia di Intesticortproct 4 mg supposte nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

- Cirrosi epatica.

Occorre usare cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra affezione in cui i glucocorticosteroidi potrebbero avere effetti indesiderati.

I glucocorticosteroidi possono causare effetti sistemici. Tali effetti possono includere sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e un’ampia varietà di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio di peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticosteroidi deve essere considerato con attenzione. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e infezioni gravi quali setticemia e tubercolosi possono risultare mascherate e raggiungere quindi uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

La varicella risulta particolarmente preoccupante in quanto questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può risultare fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza anamnesi documentata di varicella devono essere informati di evitare contatti stretti con persone con varicella e herpes zoster; in caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, le relative istruzioni devono essere impartite ai genitori. Nei pazienti non immuni esposti a cui vengono somministrati glucocorticosteroidi per via sistemica o che li hanno utilizzati nei 3 mesi precedenti, è necessaria un’immunizzazione passiva con immunoglobulina anti-varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall’esposizione alla varicella. Se la diagnosi di varicella viene confermata, la malattia richiede la cura dello specialista e un trattamento urgente. La somministrazione di glucocorticosteroidi non deve essere interrotta ed eventualmente è necessario incrementarne la dose.

I pazienti con una compromissione immunitaria che sono venuti a contatto con il morbillo devono ricevere, per quanto possibile, normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l’esposizione.

I vaccini vivi non devono essere somministrati in soggetti che assumono glucocorticosteroidi in maniera cronica. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Sulla base dell’esperienza con pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC) in stadio avanzato e cirrosi epatica, si prevede un aumento della disponibilità sistemica di Budesonide in tutti i pazienti con funzione epatica gravemente compromessa. Nei pazienti affetti da epatopatia senza cirrosi epatica, però, budesonide, in dosi orali giornaliere di 9 mg, è risultata sicura e ben tollerata. Per Intesticortproct 4 mg supposte, non è necessario alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con epatopatie non cirrotiche o con funzione epatica solo leggermente compromessa.

Anche se non si prevede che la farmacocinetica di budesonide risulti alterata nei pazienti con compromissione renale, in assenza di ulteriori dati occorre prestare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con compromissione renale grave.

Con l’uso sistemico e topico di corticosteroidi, sono stati segnalati disturbi della vista. Se un paziente manifesta sintomi quali visione annebbiata o altri disturbi della vista, si deve considerare l’opzione di inviarlo da un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Poiché la funzione surrenale può essere soppressa dal trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi dell’insufficienza ipofisaria può fornire risultati falsi (valori bassi).

Si deve considerare che gli effetti indesiderati possono comparire più frequentemente nei pazienti anziani. I pazienti anziani devono, quindi, essere attentamente monitorati per l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

I glucocorticosteroidi possono sopprimere l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, e si sospetti una soppressione surrenalica, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi per via sistemica.

Il trattamento con Intesticortproct 4 mg supposte determina livelli sistemici di steroidi inferiori rispetto alla terapia convenzionale orale a base di corticoidi ad azione sistemica. Il passaggio da un’altra terapia a base di glucocorticosteroidi può determinare la comparsa di sintomi correlati alla variazione dei livelli sistemici di steroidi.

Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

L’azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio, che è una potenziale reazione avversa nota dei glucocorticoidi.

L’uso concomitante di glucocorticoidi può determinare un aumento dell’escrezione di potassio e un peggioramento dell’ipokaliemia.

Si prevede che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, inclusi prodotti contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo p.o. una volta al giorno ha fatto aumentare le concentrazioni plasmatiche di budesonide (dose singola da 3 mg) di circa 6 volte. Un aumento delle concentrazioni di circa 3 volte è stato rilevato in caso di somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo budesonide. Poiché non si dispone di dati sufficienti per fornire raccomandazioni sulla dose, questa combinazione deve essere evitata.

È probabile che anche altri potenti inibitori di CYP3A4 come il ritonavir, l’itraconazolo, la claritromicina e il succo di pompelmo determinino un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. Pertanto, deve essere evitata l’assunzione contemporanea di budesonide.

Induttori di CYP3A4 I composti o i medicinali quali la carbamazepina e la rifampicina, che inducono CYP3A4, possono ridurre l’esposizione sistemica, ma anche quella locale, a budesonide nella mucosa intestinale. Può rendersi necessario un aggiustamento della dose di budesonide.

I composti o i medicinali metabolizzati da CYP3A4 possono competere con budesonide. Ciò può causare un incremento della concentrazione plasmatica di budesonide se la sostanza in competizione ha una maggiore affinità per il CYP3A4 oppure, se budesonide si lega più strettamente al CYP3A4, la sostanza in competizione può aumentare nel plasma e può rendersi necessario un aggiustamento/una riduzione della dose di questo medicinale.

Elevate concentrazioni plasmatiche ed effetti potenziati dei glucocorticosteroidi sono stati rilevati in pazienti di sesso femminile che assumevano estrogeni o contraccettivi orali, ma ciò non è stato osservato con i contraccettivi combinati orali a basse dosi.

La somministrazione durante la gravidanza deve essere evitata, a meno che non esistano convincenti ragioni per l’uso di Intesticortproct 4 mg supposte. Sono disponibili pochi dati sull’esito di gravidanze avvenute dopo la somministrazione orale di Budesonide negli esseri umani. Sebbene i dati sull’uso di budesonide per inalazione in un ampio numero di gravidanze esposte indichino l’assenza di effetti avversi, si prevede che la concentrazione massima di budesonide nel plasma sia superiore in caso di trattamento con Intesticortproct 4 mg supposte rispetto a budesonide per inalazione. Negli animali in gravidanza budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, ha causato alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di tale dato per gli esseri umani non è stata stabilita.

Budesonide è escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull’escrezione dopo l’uso inalatorio). Si prevede, tuttavia, che gli effetti sul bambino allattato con latte materno dopo la somministrazione di Intesticortproct 4 mg supposte nell’intervallo terapeutico siano minimi. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con budesonide, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di budesonide sulla fertilità umana. La fertilità non è stata compromessa dal trattamento con budesonide negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Intesticortproct 4 mg supposte non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici sono state osservate le seguenti reazioni avverse a Intesticortproct 4 mg supposte:

In caso di assunzione di Intesticortproct 4 mg supposte possono verificarsi anche le seguenti reazioni avverse note per la classe terapeutica (corticosteroidi, Budesonide) (frequenza non nota):

Queste reazioni avverse sono tipiche dei glucocorticosteroidi sistemici. La loro comparsa dipende dal dosaggio, dalla durata del trattamento, dal trattamento concomitante o precedente con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Per via della sua azione locale, il rischio di reazioni avverse sistemiche dovute a Intesticortproct 4 mg supposte è generalmente minore rispetto al rischio legato ai glucocorticosteroidi ad azione sistemica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio a breve termine, non è richiesto alcun trattamento medico di emergenza. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.

2 anni.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Ascorbil palmitato E 304(i),

Gliceridi solidi.