UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Infectofos

Infectopharm S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/08/2022




Cos'Ŕ Infectofos?

Infectofos Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fosfomicina Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Infectopharm S.r.l..

Infectofos pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 2 g/50 ml
Infectofos 40 mg/ml polvere per soluzione per infusione 10 flaconi da 4 g/100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Infectopharm Arzneimittel und Cunsilium GmbH
Concessionario: Infectopharm S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fosfomicina Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

InfectoFos è indicato in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni quando non sia considerato opportuno il ricorso agli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il loro trattamento iniziale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • infezioni complicate del tratto urinario
  • endocardite infettiva
  • infezioni ossee e articolari
  • polmonite contratta in ospedale, compresa la polmonite associata a ventilazione
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
  • meningite batterica
  • infezioni complicate intra-addominali
  • batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta sia associata a, qualsiasi delle infezioni sopra elencate
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'utilizzo appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
La dose giornaliera di fosfomicina è determinata in base a indicazione, gravità e sito di infezione, sensibilità del/i patogeno/i alla fosfomicina e funzionalità renale. Nei bambini, è inoltre determinata in base all'età e al peso corporeo.
Adulti e adolescenti (≥ 12 anni di età) (≥ 40 kg):
Le linee guida generali di dosaggio per adulti e adolescenti con clearance della creatinina stimata > 80 ml/min sono come segue:
Tabella 1 – Dosaggio in adulti e adolescenti con CrCl > 80 ml/min
Indicazione
Dose giornaliera
Infezione complicata del tratto urinario
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Endocardite infettiva
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Infezioni ossee e articolari
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Polmonite contratta in ospedale, compresa la polmonite associata a ventilazione
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Meningite batterica
16–24 g a in 3-4 dosi divise
Infezioni complicate intra-addominali
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Batteriemia che si verifica in associazione con, o si sospetta sia associata a, qualsiasi delle infezioni sopra elencate
12–24 g a in 2-3 dosi divise
Le dosi individuali non devono superare gli 8 g.
a Il regime ad alta dose in 3 dosi divise deve essere utilizzato in caso di infezioni gravi che sia previsto o noto siano causate da batteri meno sensibili.
Vi sono limitati dati di sicurezza in particolare per dosi superiori a 16 g/giorno. Si consiglia particolare cautela quando tali dosi sono prescritte.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve prendere in considerazione il tipo di infezione, la gravità dell'infezione e la risposta clinica del paziente.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani devono essere utilizzate le dosi raccomandate per gli adulti. Si raccomanda cautela quando si prende in considerazione l'uso di dosi all'estremità superiore dell'intervallo raccomandato (vedere anche le raccomandazioni relative al dosaggio per i pazienti con funzionalità renale compromessa).
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti entro clearance della creatinina stimata tra 40–80 ml/min. Tuttavia, si deve prestare cautela in questi casi, in particolare se sono considerate dosi all'estremità superiore dell'intervallo raccomandato.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose di fosfomicina deve essere aggiustata in base al grado di compromissione renale.
La titolazione della dose deve essere basata sui valori di clearance della creatinina.
La Tabella 2 mostra gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl inferiore a 40 ml/min:
Tabella 2 – Aggiustamenti della dose per i pazienti con CrCl inferiore a 40 ml/min
CrCl del paziente
CrCl del paziente/CrCl normale
Dosaggio giornaliero raccomandatoa
40 ml/min
0,333
70% (in 2-3 dosi divise)
30 ml/min
0,250
60% (in 2-3 dosi divise)
20 ml/min
0,167
40% (in 2-3 dosi divise)
10 ml/min
0,083
20% (in 1-2 dosi divise)
a La dose viene espressa come una percentuale della dose che sarebbe stata considerata appropriata se la funzionalità renale del paziente fosse normale come calcolato in base alla formula di Cockgroft-Gault.
La prima dose (dose di carico) deve essere aumentata del 100%, ma non deve superare gli 8 g.
Pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
I pazienti sottoposti a dialisi cronica intermittente (ogni 48 ore) devono ricevere 2 g di fosfomicina alla fine di ogni sessione dialitica.
Durante l'emofiltrazione veno-venosa continua (post-diluizione), la fosfomicina è eliminata in modo efficace. I pazienti sottoposti a CVVHF post-diluizione non richiederanno alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Le raccomandazioni sulla dose sono basate su dati molto limitati.
Neonati, lattanti e bambini di < 12 anni di età (< 40 kg)
Il dosaggio della fosfomicina nei bambini deve essere stabilito in base a età e peso corporeo (body weight, BW):
Tabella 3 – Dosaggio nei bambini e nei neonati
Età/Peso
Dose giornaliera
Neonati prematuri (età a < 40 settimane)
100 mg/kg BW in 2 dosi divise
Neonati (età a 40-44 settimane)
200 mg/kg BW in 3 dosi divise
Lattanti 1-12 mesi (fino a 10 kg BW)
200-300 mg/kg BW b in 3 dosi divise
Lattanti e bambini di età compresa tra 1 ≤ 12 anni (10 ≤ 40 kg BW)
200-400 mg/kg BW b in 3-4 dosi divise
a Somma di età gestazionale e postnatale
b Il regime ad alta dose può essere considerato per le infezioni gravi e/o le infezioni serie (come la meningite), in particolare quando sia noto o si sospetta siano causate da organismi con sensibilità moderata.
Non è possibile fornire una raccomandazione posologica per i bambini con compromissione renale.
Modo di somministrazione
InfectoFos è destinato per l'uso endovenoso.
La durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti per la confezione da 2 g, di almeno 30 minuti per la confezione da 4 g, e di almeno 60 minuti per la confezione da 8 g.
Poiché possono derivare effetti dannosi da una somministrazione endoarteriosa accidentale di prodotti non specificamente raccomandati per terapia endoarteriosa, è essenziale garantire che la fosfomicina venga somministrata solo in vena.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di selezione di resistenza e necessità di terapia di combinazione
In vitro, è stato scoperto che la fosfomicina seleziona rapidamente mutanti resistenti. Inoltre, in studi clinici, l'uso endovenoso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Preoccupazioni specifiche relative allo squilibrio dell'INR:
Numerosi casi di aumento dell'attività anticoagulante orale sono stati segnalati in pazienti trattati con terapia antibiotica. La gravità dell'infezione o dell'infiammazione, l'età del paziente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Infectofos durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Infectofos durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso endovenoso di fosfomicina somministrata a donne in gravidanza. La fosfomicina attraversa la placenta. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici, ma occorre comunicare ai pazienti che sono state segnalate confusione e astenia. Ciò può influenzare in alcuni pazienti la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento sono eruzione cutanea eritematosa, squilibri ionici (vedere paragrafo 4.4), reazioni nel sito di iniezione, disgeusia e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'esperienza relativa al sovradosaggio di fosfomicina è limitata. Sono stati segnalati casi di ipotonia, sonnolenza, disturbi elettrolitici, trombocitopenia e ipoprotrombinemia con uso parenterale di fosfomicina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato (in particolare per i livelli degli elettroliti di plasma/siero) e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La reidratazione è raccomandata per promuovere l'eliminazione urinaria del principio attivo. La fosfomicina viene efficacemente eliminata dall'organismo mediante emodialisi con un'emivita di eliminazione media di circa 4 ore.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico; altri antibatterici, codice ATC: J01XX01.
Meccanismo d'azione
La fosfomicina esercita un effetto battericida sui patogeni proliferanti, prevenendo la sintesi enzimatica della parete cellulare batterica. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Farmacocinetica
Una singola infusione endovenosa di 4 g e 8 g di fosfomicina in giovani uomini sani ha determinato concentrazioni sieriche massime (Cmax) di circa 200 e 400 μg/ml, rispettivamente. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o tossicità della riproduzione.
Non sono disponibili dati ...


Elenco degli eccipienti

Acido succinico.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Infectofos a base di Fosfomicina Sodica ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca