Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Infanrix Hexa

Ultimo aggiornamento: 23/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Infanrix Hexa im 1 flac. con tappo Flip off.+ 1 sir. + 2 aghi separati
Infanrix Hexa im polv. e sosp. per sospensione iniett., 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi

Cos'è Infanrix Hexa?

Infanrix Hexa è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici + virali e nello specifico Vaccini batterici e virali in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Infanrix Hexa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici + virali
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Infanrix hexa è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) di neonati e bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattia causata da Haemophilus influenzae tipo b.
L'uso di Infanrix hexa deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in due o tre dosi (di 0,5 ml) che devono essere somministrate sulla base delle raccomandazioni ufficiali (vedere la tabella di seguito ed il paragrafo 5.1 per le schedule valutate negli studi clinici).
Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali, ma, come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino coniugato Hib. Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali. 
Vaccinazione primaria
Vaccinazione di richiamo
Considerazioni generali
Bambini nati a termine
3-dosi
Deve essere somministrata una dose di richiamo.

Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.

La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.

2-dosi
Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di età.
Bambini nati pretermine dopo almeno 24 settimane di gestazione
3-dosi
Deve essere somministrata una dose di richiamo.
Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
La dose di richiamo deve essere somministrata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita.
Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix hexa può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino contro l'epatite B prima di questa età, deve essere utilizzato un vaccino monovalente contro l'epatite B.
Le misure di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Popolazione Pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Infanrix hexa in bambini di età superiore a 36 mesi non sono state stabilite.
Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione
Infanrix hexa è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Per le istruzioni circa la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a formaldeide, neomicina e polimixina.
Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Infanrix hexa è controindicato se il neonato o il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico. In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix hexa deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di una infezione lieve non costituisce controindicazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Come con ogni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Infanrix Hexa" insieme ad altri farmaci come “Adisterolo”, “Haliborange”, “Midium”, “Rovigon”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Infanrix Hexa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Infanrix Hexa durante la gravidanza e l'allattamento?
Poichè Infanrix hexa non è destinato all'uso per adulti, non sono disponibili dati adeguati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Immunogenicità
L'immunogenicità di Infanrix hexa è stata valutata in studi clinici a partire da 6 settimane d'età. Il vaccino è ...


Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere Hib:
Lattosio anidro
Sospensione DTPa-HBV-IPV:
Sodio cloruro (NaCl)
Medium 199, contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine
Acqua per preparazioni iniettabili
Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Infanrix Hexa a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B sono: Hexyon

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Infanrix Hexa a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B

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