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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Increlex

Ipsen S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Increlex?

Increlex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Mecasermina, appartenente alla categoria degli Ormoni somatotropici e nello specifico Somatropina ed agonisti della somatropina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Increlex pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 flac. 4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ipsen Pharma
Concessionario: Ipsen S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Mecasermina
Gruppo terapeutico: Ormoni somatotropici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
L'IGFD primario severo è definito da:
  • SDS per l'altezza ≤ –3,0 e
  • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
  • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
  • vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.
L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.

Posologia

Il trattamento con Mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Posologia
La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì. Non devono essere superati dosaggi superiori a 0,12 mg/kg, somministrati due volte al giorno, poiché questo può aumentare il rischio di neoplasia (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8).
Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale. La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.
Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Popolazioni speciali
Compromissione epatica
Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Compromissione renale
Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Modo di somministrazione
INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso. La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione. INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.
Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale
La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
INCRELEX è controindicato in bambini ed adolescenti con neoplasia attiva o sospetta, o qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.
La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.
Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tumori benigni e maligni.
Esiste un maggiore rischio di neoplasie benigne e maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con INCRELEX, poiché IGF-1 svolge un ruolo nell'insorgenza e nella progressione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione (vedere paragrafo 4.4).
...

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Assumere Increlex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Increlex durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine
Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia. L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati relativi alle reazioni avverse sono derivati da uno studio clinico su un totale di 413 soggetti con IGFD primario grave. I dati sono ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia. Il trattamento del sovradosaggio acuto di Mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti. Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale. Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.
Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo. Il sovradosaggio può portare a livelli sovrafisiologici di IGF-1 e può aumentare il rischio di tumore benigno e maligno.
In caso di sovradosaggio acuto o cronico, Increlex deve essere immediatamente interrotto. Se Increlex venisse reintrodotto, la dose non dovrà eccedere il dosaggio giornaliero raccomandato (vedere paragrafo 4.2).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina. Codice ATC: H01AC03.
La Mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di Mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata. È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Le reazioni avverse non osservate negli studi ...


Elenco degli eccipienti

Alcol benzilico
Sodio cloruro
Polisorbato 20
Acido acetico glaciale
Sodio acetato
Acqua per preparazioni iniettabili



Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Increlex a base di Mecasermina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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