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Imukin

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Imukin 0,1 mg soluzione iniett. 6 flac.

Cos'è Imukin?

Imukin è un farmaco a base del principio attivo Interferone Gamma-1b, appartenente alla categoria degli Antivirali, Immunostimolanti interferoni e nello specifico Interferoni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Clinigen Healthcare B.V..

Imukin può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Clinigen Healthcare B.V.
Concessionario: Clinigen Healthcare B.V.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Interferone Gamma-1b
Gruppo terapeutico: Antivirali, Immunostimolanti interferoni
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedere anche paragrafo 4.4).
Imukin è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di IMUKIN nel trattamento di pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna è 50 mcg/m2 nei pazienti la cui superficie corporea è superiore a 0,5 m2 e di 1,5 mcg/kg/dose in pazienti con superficie corporea uguale o inferiore a 0,5 m2. Il volume effettivo prelevato deve essere controllato prima dell'iniezione. Le iniezioni devono essere effettuate per via sottocutanea, preferibilmente la sera, tre volte alla settimana (per es. Lunedì, Mercoledì e Venerdì). Le aree ottimali per l'iniezione sono i deltoidi destro e sinistro e la parte anteriore della coscia. IMUKIN può essere somministrato da un medico, da un infermiere, da un membro della famiglia o dal paziente stesso adeguatamente istruiti sulle modalità di iniezione per via sottocutanea.
Benché la dose ottimale di IMUKIN non sia stata ancora stabilita, sono sconsigliate dosi superiori a quelle sopraindicate. La sicurezza e l'efficacia di dosi di IMUKIN superiori o inferiori alla dose raccomandata di 50 mcg/m2 non sono state stabilite. In caso di gravi reazioni, il dosaggio deve essere modificato (riduzione del 50%) oppure la terapia deve essere sospesa fino alla scomparsa delle reazioni avverse.
Popolazione pediatrica
L'esperienza sull'uso di IMUKIN nei bambini è limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
IMUKIN è per uso sottocutaneo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di IMUKIN non esclude la necessità di una copertura antimicrobica aggiuntiva che può essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

IMUKIN non riduce l'efficacia degli antibiotici o dei glucocorticoidi nei pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna.
Le interazioni farmacologiche rilevate con IMUKIN sono simili a quelle osservate con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imukin" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imukin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imukin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di interferone gamma-1b in donne in gravidanza. Livelli più alti di interferone gamma endogeno sono stati riscontrati in donne che hanno avuto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che durante il trattamento possono manifestare effetti indesiderati come senso di affaticamento, convulsioni, stato di confusione, disorientamento o allucinazioni. Pertanto si deve raccomandare cautela quando si guidi un veicolo o si utilizzi un macchinario.
Se i pazienti manifestano uno qualsiasi di questi eventi, devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

a) Descrizione generale
La tossicità clinica e di laboratorio associata alla terapia con IMUKIN somministrato in dosi multiple dipende dalla dose e dallo schema di somministrazione.
Gli eventi avversi più ...

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Sovradosaggio

IMUKIN è stato somministrato per via endovenosa o intramuscolare in pazienti affetti da neoplasie maligne in fase avanzata a dosi superiori (> 100 mcg/m²).
Sono state osservate reazioni avverse del sistema nervoso centrale, inclusa riduzione del grado di vigilanza, problemi nella deambulazione e vertigini, soprattutto nei pazienti affetti da cancro trattati con dosi superiori a 100 mcg/m²/die. Tali effetti sono state reversibili in pochi giorni in seguito a riduzione della dose o interruzione della terapia.
Sono state osservate anche alterazioni ematiche quali neutropenia reversibile e trombocitopenia ed aumento dei livelli enzimatici epatici e dei trigliceridi.
Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, a spontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 250 mcg/m²/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non sia stato dimostrato un effetto cardiotossico diretto.
Ulteriori effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito a sovradosaggio osservati negli studi clinici effettuati per indicazioni diverse da quelle approvate sono elencati nel paragrafo 4.8.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, Citochine ed immunomodulatori, Codice ATC: L03A B03
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Gli interferoni sono una famiglia di proteine funzionalmente correlate sintetizzate da cellule eucariote in risposta ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione sottocutanea di una dose singola di IMUKIN pari a 0,05 mg/m2 in maschi sani, il picco medio della concentrazione plasmatica (Cmax) pari a 631 pg/mL ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione, tollerabilità locale e ...


Elenco degli eccipienti

D-mannitolo
Succinato disodico esaidrato
Polisorbato 20
Acido succinico
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imukin a base di Interferone Gamma-1b sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imukin a base di Interferone Gamma-1b

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